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Tratamento de agressão impulsiva em indivíduos com TDAH em conjunto com o tratamento padrão de TDAH (CHIME 2)

15 de março de 2024 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avaliação da eficácia e segurança do cloridrato de molindona de liberação estendida para o tratamento da agressão impulsiva em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em conjunto com o tratamento padrão de TDAH

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SPN-810 no tratamento da agressividade impulsiva em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em conjunto com o tratamento padrão do TDAH. Aproximadamente 291 indivíduos de 6 a 12 anos com TDAH e agressão impulsiva comórbida serão recrutados neste estudo. A frequência de comportamentos de agressão impulsiva será avaliada como um resultado primário. Além disso, a gravidade e melhora na agressão impulsiva e medidas de qualidade de vida para o sujeito e cuidador serão avaliadas usando escalas validadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, de dose fixa para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SPN-810 no tratamento de IA em indivíduos de 6 a 12 anos com TDAH em em conjunto com o tratamento padrão para TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino saudáveis, com idade entre 6 e 12 anos no momento da triagem com diagnóstico primário de TDAH e atualmente recebendo tratamento em monoterapia com um medicamento otimizado para TDAH aprovado pela FDA.
  • A agressão impulsiva será confirmada na triagem usando R-MOAS e Vitiello Aggression Scale.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de epilepsia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno relacionado, transtorno de personalidade, transtorno de Tourette ou psicose sem outra especificação.
  • Atende atualmente aos critérios do DSM para transtorno do espectro autista, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou qualquer outro transtorno de ansiedade como diagnóstico primário.
  • Quociente de inteligência (QI) conhecido ou suspeito < 70, tendências suicidas, gravidez ou abuso de substâncias ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Oral
Medicamento: Placebo
Os indivíduos foram randomizados para receber Placebo duas vezes ao dia com alimentos, de manhã e à noite, além da dose estável do medicamento otimizado para TDAH determinada a partir do período de introdução. Se iniciarem o tratamento antes do meio-dia, os pacientes devem começar com a dose matinal; se à tarde, a dose da noite.
Experimental: Baixa dose SPN-810 (18 mg)
Oral
Medicamento: SPN-810 (18mg)
Os indivíduos foram randomizados para receber SPN-810 9 mg duas vezes ao dia com alimentos, além da dose estável do medicamento otimizado para TDAH determinada a partir do período de introdução. Se iniciarem o tratamento antes do meio-dia, os pacientes devem começar com a dose matinal; se à tarde, a dose da noite.
Experimental: Alta dose SPN-810 (36 mg)
Oral
Medicamento: SPN-810 (36 mg)
Os indivíduos foram randomizados para receber 18 mg de SPN-810 duas vezes ao dia com alimentos, além da dose estável do medicamento otimizado para TDAH determinada a partir do período de introdução. Se iniciarem o tratamento antes do meio-dia, os pacientes devem começar com a dose matinal; se à tarde, a dose da noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança do SPN-810 na frequência de agressão impulsiva (IA) medida pelo diário de agressão impulsiva
Prazo: Medição diária da Visita 2 (Semana -2) à Visita 6 (Semana 5) por um total de 7 semanas
O endpoint primário de eficácia foi a alteração percentual (PCHT) na frequência (pontuação não ponderada) de comportamentos de IA por 7 dias no período de tratamento (titulação e manutenção) em relação ao período de referência calculado sobre o número de dias com dados diários de IA não perdidos . O PCHT foi então calculado como 100 x (T - B)/B, onde T e B são frequências de comportamento IA por 7 dias durante o período de tratamento (do Dia 2 até a Visita 6, inclusive) e período inicial (Dia ≤1), respectivamente . A frequência de comportamento IA por 7 dias é definida como (SUM/DAY) x 7, onde SUM é o total dos comportamentos IA relatados no diário IA do sujeito e DAY é o número de dias com uma pontuação IA não ausente no diário do sujeito IA durante o período de estudo especificado.
Medição diária da Visita 2 (Semana -2) à Visita 6 (Semana 5) por um total de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pela escala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) avaliada pelo investigador
Prazo: Visita 4 (Semana 1), Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5), ​​um total de 4 semanas

A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma avaliação de quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início do tratamento.

O CGI-I foi avaliado pelo investigador em cada visita em uma escala de 7 pontos com 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior
Visita 4 (Semana 1), Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5), ​​um total de 4 semanas
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pela impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base/Visita 3 (Dia 1), Visita 4 (Semana 1), Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.
A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma classificação clínica de item único da avaliação do médico sobre a gravidade dos comportamentos de IA. O CGI-S foi avaliado pelo Investigador em cada visita em uma escala de 7 pontos com 1=Normal, 2=Doente limítrofe, 3=Doente leve, 4=Doente moderadamente, 5=Doente grave, 6=Doente grave e 7=Extremamente doente. Os dados representam a mudança entre a linha de base (Visita 3/Dia 1) e três momentos: Visita 4 (Semana 1); Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5).
Linha de base/Visita 3 (Dia 1), Visita 4 (Semana 1), Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pelo questionário de saúde infantil, formulário dos pais, 28 itens (CHQ-PF28)
Prazo: Visita de linha de base 3 (Dia 1) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.

O CHQ-PF28 é uma medida genérica curta do estado de saúde e da qualidade de vida relacionada à saúde. Os 28 itens têm 4, 5 ou 6 opções de resposta, divididos em 8 escalas multi-itens (funcionamento físico, comportamento geral, saúde mental, autoestima, percepção geral de saúde, impacto parental: emocional, impacto parental: tempo e família). atividades) e 5 conceitos de item único (funcionamento do papel: emocional/comportamento, funcionamento do papel: físico, dor corporal, coesão familiar e mudança na saúde). Além disso, as pontuações da escala individual serão agregadas para derivar 2 pontuações resumidas dos componentes: as pontuações resumidas do funcionamento físico e da saúde psicossocial. O intervalo nas subescalas e na escala geral é de 0 a 100 (0 = pior estado de saúde possível; 100 = melhor estado de saúde possível).

Os dados representam a mudança da linha de base (Visita 3) para um ponto no tempo, Visita 6 (Semana 5).
Visita de linha de base 3 (Dia 1) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pelo índice de estresse parental, quarta edição, formato abreviado (PSI-4-SF)
Prazo: Visita de linha de base 3 (Dia 1) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.
O PSI-4-SF é uma medida de autorrelato de 36 itens sobre estresse parental. Três subescalas de Angústia Parental (PD), Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e Criança Difícil (CD) consistem em 12 itens cada. O pai escolhe uma das 5 respostas para cada item. As 5 respostas são: Concordo totalmente (SA), Concordo (A), Não tenho certeza (NS), Discordo (D) e Discordo totalmente (SD) para indicar o grau em que concordam com cada afirmação. A pontuação bruta da subescala PD varia de 12 a 60, P-CDI e DC, cada pontuação bruta da subescala varia de 16 a 56. A pontuação bruta total do estresse é a soma das três subescalas (PD+P-CDI+ DC) com pontuação mínima de 44 e pontuação máxima de 172. A pontuação total de estresse é então convertida na pontuação percentual. Os pais com percentil 91 ou superior estão enfrentando níveis de estresse clinicamente significativos. Os dados representam a alteração média na pontuação percentual desde a linha de base (Visita 3) e um ponto no tempo, Visita 6 (Semana 5).
Visita de linha de base 3 (Dia 1) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pela escala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) avaliada pelo cuidador
Prazo: Visita 4 (Semana 1), Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5), ​​um total de 4 semanas

A escala CGI foi desenvolvida para fornecer uma avaliação breve e independente da visão do médico sobre o funcionamento global de um sujeito antes e depois da administração de um medicamento em estudo. A escala também foi avaliada pelo Cuidador para avaliar a melhoria dos comportamentos de IA.

. O CGI-I foi avaliado pelo Cuidador em cada consulta em uma escala de 7 pontos com 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior, 7 = muito pior
Visita 4 (Semana 1), Visita 5 (Semana 2) e Visita 6 (Semana 5), ​​um total de 4 semanas
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pela escala de avaliação de Swanson, Nolan, Pelham - escala revisada (SNAP-IV)
Prazo: Visita de linha de base 3 (Dia 1) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.

A escala de classificação revisada de Swanson, Nolan, Pelham (SNAP-IV) inclui 18 sintomas de TDAH e 8 sintomas de transtorno desafiador de oposição (TDO). Os sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos, nada = 0, apenas um pouco = 1, bastante = 2, muito = 3. As classificações da escala SNAP-IV são agrupadas nas seguintes 4 subescalas: TDAH Desatenção (itens #1-9), TDAH Hiperatividade/Impulsividade (itens #10-18), TDO (itens #19-26) e TDAH- combinadas (duas primeiras escalas combinadas, itens 1 a 18). Cada pontuação de subescala observada é a classificação média das pontuações dos itens da subescala onde as pontuações variam de 0 a 3; quanto maior a pontuação, pior é o resultado.

Os dados representam a mudança das pontuações observadas entre a Linha de Base (Visita 3) e o final do estudo, Visita 6 (Semana 5).
Visita de linha de base 3 (Dia 1) e Visita 6 (Semana 5). A duração total do estudo foi de 5 semanas.
Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva medida pela porcentagem de respondentes
Prazo: Medição diária da Visita 2 (Semana -2) à Visita 6 (Semana 5) por um total de 7 semanas

Um Respondente foi definido como um sujeito com uma redução de pelo menos 30% ou 50% na frequência de comportamentos IA por 7 dias no período de Tratamento (Titulação e Manutenção) em relação ao período de Linha de Base de acordo com o Diário IA.

Os dados representam a percentagem de indivíduos com redução de 30% e 50% nos comportamentos de IA desde o início até ao final do período de tratamento.
Medição diária da Visita 2 (Semana -2) à Visita 6 (Semana 5) por um total de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810P302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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