Behandeling van impulsieve agressie bij proefpersonen met ADHD in combinatie met standaard ADHD-behandeling (CHIME 2)
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van molindonhydrochloride met verlengde afgifte voor de behandeling van impulsieve agressie bij pediatrische patiënten met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis in combinatie met standaard ADHD-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- ASCLEPES Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 71103
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Apg Research, Llc
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR Conventions Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassmann Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Houston Clinical Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 6 tot 12 jaar op het moment van screening met een primaire diagnose van ADHD en die momenteel een monotherapiebehandeling krijgen met een geoptimaliseerde door de FDA goedgekeurde ADHD-medicatie.
- Impulsieve agressie wordt bij screening bevestigd met behulp van R-MOAS en Vitiello Aggression Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of levenslange diagnose van epilepsie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of aanverwante stoornis, persoonlijkheidsstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette of niet anderszins gespecificeerde psychose.
- Voldoet momenteel aan de DSM-criteria voor autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of een andere angststoornis als primaire diagnose.
- Bekend of vermoed intelligentiequotiënt (IQ) < 70, suïcidaliteit, zwangerschap of drugs- of alcoholmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling
|
De proefpersonen werden gerandomiseerd om Placebo tweemaal per dag met voedsel te krijgen, 's ochtends en 's avonds, naast de stabiele dosis van de geoptimaliseerde ADHD-medicatie die werd bepaald tijdens de aanloopperiode.
Als de behandeling vóór de middag wordt gestart, moeten patiënten beginnen met de ochtenddosis; als het middag is, de avonddosis.
|
|
Experimenteel: Lage dosis SPN-810 (18 mg)
Mondeling
|
De proefpersonen werden gerandomiseerd om tweemaal daags 9 mg SPN-810 met voedsel te ontvangen, naast de stabiele dosis van de geoptimaliseerde ADHD-medicatie die werd bepaald tijdens de aanloopperiode.
Als de behandeling vóór de middag wordt gestart, moeten patiënten beginnen met de ochtenddosis; als het middag is, de avonddosis.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis SPN-810 (36 mg)
Mondeling
|
De proefpersonen werden gerandomiseerd om tweemaal daags 18 mg SPN-810 met voedsel te ontvangen, naast de stabiele dosis van de geoptimaliseerde ADHD-medicatie die werd bepaald tijdens de aanloopperiode.
Als de behandeling vóór de middag wordt gestart, moeten patiënten beginnen met de ochtenddosis; als het middag is, de avonddosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en veiligheid van SPN-810 op de frequentie van impulsieve agressie (IA), gemeten aan de hand van het dagboek voor impulsieve agressie
Tijdsspanne: Dagelijkse meting van bezoek 2 (week -2) tot bezoek 6 (week 5) voor een totaal van 7 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de procentuele verandering (PCHT) in de frequentie (ongewogen score) van IA-gedrag per 7 dagen in de behandelingsperiode (titratie en onderhoudsperiode) ten opzichte van de baselineperiode berekend over het aantal dagen met niet-ontbrekende IA-dagboekgegevens .
PCHT werd vervolgens berekend als 100 x (T - B)/B, waarbij T en B respectievelijk de IA-gedragsfrequenties per 7 dagen zijn tijdens de behandelingsperiode (van dag 2 tot en met bezoek 6) en de basislijnperiode (dag ≤1). .
De IA-gedragsfrequentie per 7 dagen wordt gedefinieerd als (SOM/DAG) x 7, waarbij SOM het totaal is van de IA-gedragingen gerapporteerd in het IA-dagboek van het onderwerp, en DAG het aantal dagen is met een niet-ontbrekende IA-score in het onderwerp IA dagboek tijdens de aangegeven onderzoeksperiode.
|
Dagelijkse meting van bezoek 2 (week -2) tot bezoek 6 (week 5) voor een totaal van 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie gemeten volgens Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Investigator Rated
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 1), bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5), in totaal 4 weken
|
De Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) is een beoordeling van hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de behandeling. CGI-I werd bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2= veel verbeterd, 3= minimaal verbeterd, 4= geen verandering, 5= minimaal slechter, 6= veel slechter, 7 =heel veel erger |
Bezoek 4 (week 1), bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5), in totaal 4 weken
|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie gemeten door Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 3 (dag 1), bezoek 4 (week 1), bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een beoordeling door de arts van de ernst van IA-gedrag met één item. CGI-S werd bij elk bezoek door de onderzoeker geëvalueerd op een schaal van 7 punten, waarbij 1=Normaal, 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=duidelijk ziek, 6=ernstig ziek en 7=extreem ziek.
Gegevens vertegenwoordigen de verandering tussen basislijn (bezoek 3/dag 1) en drie tijdstippen: bezoek 4 (week 1); Bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5).
|
Basislijn/bezoek 3 (dag 1), bezoek 4 (week 1), bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie gemeten door vragenlijst over kindergezondheid Ouderformulier 28 items (CHQ-PF28)
Tijdsspanne: Basisbezoek 3 (dag 1) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
De CHQ-PF28 is een korte generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De 28 items hebben 4, 5 of 6 antwoordmogelijkheden, verdeeld over 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren, algemeen gedrag, geestelijke gezondheid, zelfwaardering, algemene gezondheidspercepties, ouderlijke impact: emotioneel, ouderlijke impact: tijd en familie activiteiten) en vijf concepten met één item (rolfunctioneren: emotioneel/gedrag, rolfunctioneren: fysiek, lichamelijke pijn, gezinscohesie en verandering in de gezondheid). Bovendien zullen de individuele schaalscores worden samengevoegd om twee samenvattende componentscores af te leiden: de samenvattende scores voor fysiek functioneren en psychosociale gezondheid. Het bereik op de subschalen en de algehele schaal is 0-100 (0 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand; 100 = best mogelijke gezondheidstoestand). Gegevens vertegenwoordigen de verandering van baseline (bezoek 3) naar één tijdstip, bezoek 6 (week 5). |
Basisbezoek 3 (dag 1) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie gemeten aan de hand van de Parenting Stress Index, vierde editie, korte vorm (PSI-4-SF)
Tijdsspanne: Basisbezoek 3 (dag 1) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
De PSI-4-SF is een zelfrapportagemeting van 36 items om opvoedingsstress te meten.
De drie subschalen Ouderlijk nood (PD), Ouder-kind disfunctionele interactie (P-CDI) en Moeilijk kind (DC) bestaan elk uit twaalf items.
De ouder kiest één van de vijf antwoorden op elk item.
De 5 antwoorden zijn: Zeer mee eens (SA), Mee eens (A), Niet zeker (NS), Niet mee eens (D) en Zeer mee oneens (SD) om aan te geven in welke mate ze het met elke stelling eens zijn.
De ruwe score van de PD-subschaal varieert van 12-60, P-CDI en DC elke ruwe score van de subschaal varieert van 16-56.
De totale ruwe stressscore is de som van de drie subschalen (PD+P-CDI+DC) met een minimale score van 44 en een maximale score van 172.
De totale stressscore wordt vervolgens omgezet in de percentielscore.
Ouders met een 91e percentiel of hoger ervaren klinisch significante niveaus van stress.
Gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde verandering in percentielscore vanaf de uitgangswaarde (bezoek 3) en één tijdstip, bezoek 6 (week 5).
|
Basisbezoek 3 (dag 1) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie, gemeten volgens de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal, beoordeeld door zorgverleners
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 1), bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5), in totaal 4 weken
|
De CGI-schaal is ontwikkeld om een korte, op zichzelf staande beoordeling te geven van de visie van de arts op het globale functioneren van een proefpersoon vóór en na toediening van een onderzoeksmedicijn. De schaal werd ook beoordeeld door de zorgverlener om de verbetering van IA-gedrag te beoordelen. . CGI-I werd bij elk bezoek door de zorgverlener beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2= veel verbeterd, 3= minimaal verbeterd, 4= geen verandering, 5= minimaal slechter, 6= veel slechter, 7 =heel veel erger |
Bezoek 4 (week 1), bezoek 5 (week 2) en bezoek 6 (week 5), in totaal 4 weken
|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie gemeten door de Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ratingschaal
Tijdsspanne: Basisbezoek 3 (dag 1) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
De Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) omvat 18 symptomen van ADHD en 8 oppositionele opstandige stoornissen (ODD). De symptomen worden gescoord op een vierpuntsschaal: helemaal niet=0, een beetje=1, nogal wat=2, heel veel=3. De beoordelingen van de SNAP-IV-schaal zijn gegroepeerd in de volgende 4 subschalen: ADHD-onoplettendheid (items #1-9), ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit (items#10-18), ODD (items#19-26) en ADHD- gecombineerd (eerste twee schalen gecombineerd, items #1-18). Elke waargenomen subschaalscore is de gemiddelde waardering van de itemscores voor de subschaal, waarbij de scores variëren van 0-3; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Gegevens vertegenwoordigen de verandering van de waargenomen scores tussen baseline (bezoek 3) en het einde van het onderzoek, bezoek 6 (week 5). |
Basisbezoek 3 (dag 1) en bezoek 6 (week 5). De totale duur van het onderzoek bedroeg 5 weken.
|
|
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie gemeten aan de hand van het percentage responders
Tijdsspanne: Dagelijkse meting van bezoek 2 (week -2) tot bezoek 6 (week 5) voor een totaal van 7 weken
|
Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een vermindering van ten minste 30% of 50% in de frequentie van IA-gedrag per 7 dagen in de behandelingsperiode (titratie en onderhoud) ten opzichte van de basislijnperiode volgens het IA-dagboek. Gegevens vertegenwoordigen het percentage proefpersonen met een vermindering van 30% en 50% in IA-gedrag vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode. |
Dagelijkse meting van bezoek 2 (week -2) tot bezoek 6 (week 5) voor een totaal van 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810P302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .