结合标准 ADHD 治疗治疗 ADHD 患者的冲动攻击 (CHIME 2)
2024年3月15日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
盐酸莫林酮缓释剂联合标准 ADHD 治疗治疗注意力缺陷/多动症儿科患者冲动攻击的疗效和安全性评估
本研究的目的是证明 SPN-810 联合标准 ADHD 治疗治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 患者的冲动攻击的有效性、安全性和耐受性。
本研究将招募大约 291 名 6 至 12 岁患有多动症和共病冲动攻击的受试者。
冲动攻击行为的频率将作为主要结果进行评估。
此外，将使用经过验证的量表评估冲动攻击的严重性和改善，以及受试者和护理人员的生活质量措施。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行组、固定剂量研究，旨在证明 SPN-810 治疗 6 至 12 岁 ADHD 受试者 IA 的有效性、安全性和耐受性与标准多动症治疗结合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、美国、90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
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Panorama City、California、美国、91402
- ASCLEPES Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
North Palm Beach、Florida、美国、71103
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR Conventions Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47715
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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-
Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research, LLC
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassmann Research Institute
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research
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Houston、Texas、美国
- Houston Clinical Trials
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research & Development
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Washington
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Bothell、Washington、美国、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 其他方面健康的男性或女性受试者，在筛查时年龄为 6 至 12 岁，初步诊断为 ADHD，目前正在接受 FDA 批准的优化 ADHD 药物的单一疗法治疗。
- 将在筛选时使用 R-MOAS 和 Vitiello 攻击量表确认冲动攻击。
排除标准：
- 当前或终生诊断为癫痫、重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或相关障碍、人格障碍、图雷特氏症或未另行说明的精神病。
- 目前符合自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、强迫症、创伤后应激障碍或任何其他焦虑症作为初步诊断的 DSM 标准。
- 已知或疑似智商 (IQ) < 70、有自杀倾向、怀孕或滥用药物或酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服
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除了从导入期确定的优化 ADHD 药物的稳定剂量外，受试者还被随机每天早上和晚上两次随食物服用安慰剂。
如果在中午之前开始治疗，患者应从早上开始服用；如果是下午，则晚上服药。
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实验性的：低剂量 SPN-810（18 毫克）
口服
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除了从导入期确定的优化 ADHD 药物的稳定剂量外，受试者还被随机接受 SPN-810 9 毫克，每天两次，随餐服用。
如果在中午之前开始治疗，患者应从早上开始服用；如果是下午，则晚上服药。
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实验性的：高剂量 SPN-810（36 毫克）
口服
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除了从导入期确定的优化 ADHD 药物的稳定剂量外，受试者还被随机接受 SPN-810 18 mg 每天两次，随餐服用。
如果在中午之前开始治疗，患者应从早上开始服用；如果是下午，则晚上服药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPN-810 对通过冲动攻击日记测量的冲动攻击频率 (IA) 的功效和安全性
大体时间：从第 2 次访视（第 -2 周）到第 6 次访视（第 5 周）的每日测量，总共 7 周
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主要疗效终点是治疗（滴定和维持）期间每 7 天 IA 行为频率（未加权评分）相对于基线期的百分比变化 (PCHT)，根据无缺失 IA 日记数据计算的天数。
然后将 PCHT 计算为 100 x (T - B)/B，其中 T 和 B 分别是治疗期间（从第 2 天到访视第 6 天，包括在内）和基线期（天≤1）期间每 7 天的 IA 行为频率。
每 7 天的 IA 行为频率定义为 (SUM/DAY) x 7，其中 SUM 是受试者 IA 日记中报告的 IA 行为总数，DAY 是受试者 IA 日记中不缺失 IA 分数的天数。指定学习期间的科目 IA 日记。
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从第 2 次访视（第 -2 周）到第 6 次访视（第 5 周）的每日测量，总共 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPN-810 对通过临床总体印象改善 (CGI-I) 量表研究者评定的冲动攻击性的影响
大体时间：第 4 次访视（第 1 周）、第 5 次访视（第 2 周）和第 6 次访视（第 5 周），总共 4 周
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临床整体印象-改善量表（CGI-I）是对患者的疾病相对于治疗开始时的基线状态改善或恶化的程度的评估。 研究者在每次访视时按 7 分制进行评估，其中 1= 极大改善，2= 改善很大，3= 改善甚微，4= 无变化，5= 稍差，6= 差很多，7 = 非常糟糕 |
第 4 次访视（第 1 周）、第 5 次访视（第 2 周）和第 6 次访视（第 5 周），总共 4 周
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SPN-810 对通过临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 测量的冲动攻击的影响
大体时间：基线/访视 3（第 1 天）、访视 4（第 1 周）、访视 5（第 2 周）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为5周。
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是临床医生对 IA 行为严重程度评估的单项临床医生评级 CGI-S 由研究者在每次就诊时按 7 分制进行评估，其中 1=正常， 2=临界病，3=轻度病，4=中度病，5=重病，6=重病，7=重病。
数据代表基线（第 3 次访视/第 1 天）和三个时间点之间的变化：第 4 次访视（第 1 周）；第 4 次访视（第 1 周）；访视 5（第 2 周）和访视 6（第 5 周）。
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基线/访视 3（第 1 天）、访视 4（第 1 周）、访视 5（第 2 周）和访视 6（第 5 周）。研究的总持续时间为5周。
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SPN-810 对通过儿童健康问卷家长表 28 项 (CHQ-PF28) 测量的冲动攻击性的影响
大体时间：基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究总持续时间为 5 周。
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CHQ-PF28 是健康状况和健康相关生活质量的简短通用衡量标准。 这 28 个项目有 4、5 或 6 个回答选项，分为 8 个多项目量表（身体机能、一般行为、心理健康、自尊、一般健康认知、父母影响：情绪、父母影响：时间和家庭）活动）和 5 个单项概念（角色功能：情绪/行为、角色功能：身体、身体疼痛、家庭凝聚力和健康变化）。 此外，个人量表分数将被汇总以得出 2 个总分分数：身体机能和心理社会健康总分。 子量表和总体量表的范围为 0-100（0 = 最差的可能健康状态；100 = 最好的可能健康状态）。 数据代表从基线（第 3 次访视）到一个时间点第 6 次访视（第 5 周）的变化。 |
基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对通过育儿压力指数测量的冲动攻击的影响，第四版，简表 (PSI-4-SF)
大体时间：基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究总持续时间为 5 周。
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PSI-4-SF 是一项包含 36 项的育儿压力自我报告测量方法。
父母困扰 (PD)、亲子功能失调 (P-CDI) 和困难儿童 (DC) 三个分量表各包含 12 个项目。
家长针对每个项目选择 5 个答案之一。
5 个回答是：非常同意 (SA)、同意 (A)、不确定 (NS)、不同意 (D) 和强烈不同意 (SD)，以表明他们对每个陈述的同意程度。
PD 子量表原始分数范围为 12-60，P-CDI 和 DC 每个子量表原始分数范围为 16-56。
总压力原始分数是三个子量表（PD+P-CDI+DC）的总和，最低分数为 44，最高分数为 172。
然后将总压力分数转换为百分位数分数。
91% 或更高的父母正在经历临床上显着的压力水平。
数据表示相对于基线（第 3 次访视）和一个时间点第 6 次访视（第 5 周）的百分位数平均变化。
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基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对根据护理人员临床总体印象改善 (CGI-I) 量表测量的冲动攻击性的影响
大体时间：第 4 次访视（第 1 周）、第 5 次访视（第 2 周）和第 6 次访视（第 5 周），总共 4 周
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CGI 量表的开发是为了对临床医生在服用研究药物之前和之后对受试者整体功能的看法提供简短、独立的评估。 护理人员还对该量表进行评级，以评估 IA 行为的改善情况。 。每次就诊时，护理人员均按 7 分制进行评估，其中 1= 改善很大，2= 改善很大，3= 改善甚微，4= 无变化，5= 稍差，6= 差很多，7 = 非常糟糕 |
第 4 次访视（第 1 周）、第 5 次访视（第 2 周）和第 6 次访视（第 5 周），总共 4 周
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SPN-810 对通过 Swanson、Nolan、Pelham 评定量表-修订版 (SNAP-IV) 评定量表测量的冲动攻击性的影响
大体时间：基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究总持续时间为 5 周。
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Swanson、Nolan、Pelham 评定量表修订版 (SNAP-IV) 包括 18 种 ADHD 和 8 种对立违抗性障碍 (ODD) 症状。 症状按4分制评分，完全不=0，只有一点=1，相当多=2，非常=3。 SNAP-IV 量表的评级分为以下 4 个子量表：ADHD 注意力不集中（项目 #1-9）、ADHD 多动/冲动（项目#10-18）、ODD（项目#19-26）和 ADHD-合并（前两个量表合并，项目#1-18）。 每个观察到的子量表得分是该子量表项目得分的平均评分，得分范围为 0-3；分数越高，结果越差。 数据代表基线（第 3 次访视）和研究结束第 6 次访视（第 5 周）之间观察到的分数变化。 |
基线访视 3（第 1 天）和访视 6（第 5 周）。研究总持续时间为 5 周。
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SPN-810 对冲动攻击的影响（以响应者百分比衡量）
大体时间：从第 2 次访视（第 -2 周）到第 6 次访视（第 5 周）的每日测量，总共 7 周
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响应者被定义为根据 IA 日记，在治疗（滴定和维持）期间，相对于基线期，每 7 天 IA 行为频率至少减少 30% 或 50% 的受试者。 数据代表从基线到治疗期结束 IA 行为减少 30% 和 50% 的受试者百分比。 |
从第 2 次访视（第 -2 周）到第 6 次访视（第 5 周）的每日测量，总共 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计的)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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SPN-810（18 毫克）的临床试验
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Gilead Sciences终止非酒精性脂肪性肝炎香港, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 台湾, 比利时, 加拿大, 印度, 日本, 大韩民国, 新加坡, 波多黎各, 法国, 以色列, 奥地利, 德国, 意大利, 马来西亚, 新西兰, 墨西哥, 波兰, 瑞士, 荷兰, 阿根廷, 巴西, 葡萄牙
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Gilead Sciences终止非酒精性脂肪性肝炎美国, 西班牙, 香港, 加拿大, 比利时, 澳大利亚, 台湾, 印度, 日本, 大韩民国, 新加坡, 英国, 以色列, 波多黎各, 法国, 新西兰, 德国, 奥地利, 意大利, 墨西哥, 波兰, 瑞士