動的過膨張を伴う重度の喘息に対する気管支熱形成術 (HEAT-SA)
コントロール不良の重症喘息における動的過膨張に対する気管支熱形成術の効率の評価
気管支熱形成術は、内視鏡の助けを借りて直視下で気管支に挿入されたカテーテルを使用して熱によって気管支筋肉の厚さを減少させることからなる重度の喘息の治療法です。この治療法は、症状、生活の質、および重度の喘息に関連する増悪。
この臨床研究では、動的過膨張現象 (喘息患者の運動中の気管支閉塞の悪化が息切れの悪化に寄与する) に対するこの治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
気管支熱形成術は、重度の喘息を管理するための最近検証された気管支鏡検査技術であり、高周波によって平滑筋を治療してその厚さを減少させます。 この手順は、喘息のコントロールと生活の質の改善につながりますが、増悪の頻度と緊急入院の数の減少にもつながります。 この治療には、3 ～ 4 週間ごとに 3 回の処置が必要です。
その有効性の根底にある病態生理学的メカニズムは、最良の候補の選択を改善するために、よりよく理解する必要があります. 特に、症状 (ACQ)、生活の質 (AQLQ) で観察された改善と、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の改善の欠如との間に矛盾があります。 研究者は、このパラドックスは、動的なハイパーインフレ現象を対象とした、努力の際に現れる効率によるものであると推測しています。
この研究の目的は、重度の喘息における動的過膨張に対する気管支熱形成術の影響を評価することです。 二次的な目的は、選択された動的過膨張患者集団における気管支熱形成術（ACQ、AQLQ）の有効性を評価し、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査（pCLE）によって気管支壁の構造変化を説明することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse、Midi Pyrenees、フランス、31059
- DIDIER Alain
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の喘息、GINA（喘息の世界的イニシアチブ）の推奨に従った最適な治療にもかかわらず制御不能
- 昨年、全身ステロイドで治療された少なくとも2回の増悪
- FEV1 が予測値の 40 ～ 80% で、動的過膨張 (運動中の吸気容量の 500 ml 以上の減少と定義)
除外基準:
- -現在の喘息の増悪または呼吸器感染症
- 気管支鏡検査後の増悪歴
- FEV1 < 予測値の 40%
- 酸素飽和度 < 90%
- ALAIR カテーテル システムの禁忌 : ペースメーカーまたはその他の電子埋め込みデバイス
- レミフェンタニルまたはプロポフォールに対するアレルギー
- 妊娠;母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
患者は、3回の気管支熱形成セッションによって治療されます。
|
患者の治療には、3回の気管支熱形成術が必要です。 各手順の間に3〜4週間あります。 気管支熱形成術は全身麻酔下で行われます。 熱可塑性を実現するためにこの研究で使用された医療機器は、Alair システム (クラス IIb 医療機器; ボストン科学) です。 共焦点内視鏡検査は、熱形成の最初と最後のセッションで行われます。 この検査では、気管支に配置された小さなカテーテルを通して気管支顕微鏡の構造を分析および記録します。 気管支の写真が実現します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動的ハイパーインフレの進化
時間枠：3ヶ月
|
肺プレチスモグラフィを患者に使用して、気管支熱形成術後の動的過膨張の進展を確認します。これは、運動中の吸気容量の 500 ml 以上の減少として定義されます。 プレチスモグラフィーは、最初の手順の前と、3 番目の手順の 3 か月後に作成されます。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支壁の構造変化
時間枠：3ヶ月
|
気管支熱形成術によって誘発されたプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) による気管支壁の構造修飾の説明
|
3ヶ月
|
|
喘息に対する気管支熱形成術の有効性
時間枠：3ヶ月
|
動的過膨張を伴う重症喘息患者の選択された集団における喘息コントロール（ACQ）および生活の質（AQLQ）に対する気管支熱形成術の効率。
|
3ヶ月
|
|
副作用の評価
時間枠：3ヶ月
|
医療関係者による熱形成合併症（気管支炎、気管支痙攣、喘息増悪、喀血、気管支拡張症）の一覧
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain DIDIER, MD、Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。