Bronkial termoplastikk for alvorlig astma med dynamisk hyperinflasjon (HEAT-SA)
Evaluering av effektiviteten av bronkial termoplastikk på dynamisk hyperinflasjon ved ukontrollert alvorlig astma
Bronkial termoplastikk er en behandling for alvorlig astma som består i å redusere tykkelsen på bronkialmuskelen ved varme ved hjelp av et kateter satt inn i bronkiene under direkte syn ved hjelp av et endoskop. Denne behandlingen har vist effekt på symptomer, livskvalitet og antall eksacerbasjoner relatert til alvorlig astma.
Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av denne behandlingen på det dynamiske hyperinflasjonsfenomenet (forverring av bronkial obstruksjon under trening hos pasienter med astma som bidrar til forverring av kortpustethet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkial termoplastikk er en nylig validert bronkoskopisk teknikk for behandling av alvorlig astma som behandler glatt muskulatur med radiofrekvens for å redusere tykkelsen. Denne prosedyren fører til forbedret astmakontroll og livskvalitet, men også til redusert eksaserbasjonsfrekvens og antall akutte sykehusinnleggelser. Denne behandlingen krever 3 prosedyrer hver 3. til 4. uke.
De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for dens effektivitet må forstås bedre for et forbedret utvalg av beste kandidater. Spesielt er det et avvik mellom forbedringen observert i symptomer (ACQ), livskvalitet (AQLQ) og mangelen på forbedring av forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1). Etterforskeren antar at dette paradokset skyldes en effektivitet som vises ved innsats, rettet mot dynamisk hyperinflasjonsfenomen.
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av bronkial termoplastikk på dynamisk hyperinflasjon ved alvorlig astma. De sekundære målene er å vurdere effektiviteten av bronkial termoplastikk (ACQ, AQLQ) i en utvalgt populasjon av pasienter med dynamisk hyperinflasjon og å beskrive strukturelle endringer i bronkialveggen ved hjelp av probebasert konfokal LASER-endomikroskopi (pCLE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrike, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig astma, ukontrollert til tross for optimal behandling i henhold til anbefalinger fra GINA (globalt initiativ for astma)
- Minst 2 eksacerbasjoner behandlet med systemiske steroider det siste året
- FEV1 mellom 40 og 80 % av predikerte verdier og dynamisk hyperinflasjon (definert som en reduksjon i inspirasjonskapasitet med mer enn 500 ml under trening)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell astmaforverring eller luftveisinfeksjon
- Anamnese med eksacerbasjon etter bronkoskopi
- FEV1 < 40 % av predikerte verdier
- Oksygenmetning < 90 %
- Kontraindikasjoner for ALAIR katetersystem: pacemaker eller annen elektronisk implantert enhet
- Allergi mot Remifentanyl eller Propofol
- svangerskap; amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene vil bli behandlet med tre bronkial termoplastikk.
|
Tre økter med bronkial termoplastikk er nødvendig for å behandle pasienter. Det vil gå 3 til 4 uker mellom hver prosedyre. Bronkial termoplastisk prosedyre utføres under generell anestesi. Det medisinske utstyret som brukes i denne forskningen for å oppnå termoplastikken er Alair-systemet (klasse IIb medisinsk utstyr; Boston vitenskapelig) En konfokal endomikroskopi vil bli utført ved den første og siste økten med termoplastikk. Denne undersøkelsen innebærer å analysere og registrere strukturen til bronkimikroskopi gjennom et lite kateter plassert på bronkien. Fotografier av bronkiene vil bli realisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
En lungepletysmografi vil bli brukt til pasienter for å se utviklingen av dynamisk hyperinflasjon etter bronkial termoplastikk, definert som en reduksjon i inspirasjonskapasitet med mer enn 500 ml under trening. Pletysmografien vil bli gjort før den første prosedyren og tre måneder etter den tredje prosedyren. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell modifikasjon av bronkialveggen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse av strukturell modifikasjon av bronkialveggen ved sondebasert konfokal LASER endomikroskopi (pCLE) indusert av bronkial termoplastikk
|
3 måneder
|
|
Effektivitet av bronkial termoplastikk på astma
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektivitet av bronkial termoplastikk på astmakontroll (ACQ) og livskvalitet (AQLQ) i en utvalgt populasjon av pasienter med alvorlig astma med dynamisk hyperinflasjon.
|
3 måneder
|
|
Vurder bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Liste over termoplastiske komplikasjoner (bronkitt, bronkospasme, forverring av astma, hemoptyse, bronkiektasi) av medisinsk personell
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .