Bronkial termoplastik för svår astma med dynamisk hyperinflation (HEAT-SA)
Utvärdering av effektiviteten av bronkial termoplastik på dynamisk hyperinflation vid okontrollerad svår astma
Bronkial termoplastik är en behandling för svår astma som består i att minska tjockleken på bronkialmuskeln genom värme med hjälp av en kateter som förs in i bronkierna under direkt syn med hjälp av ett endoskop. Denna behandling har visat effekt på symtom, livskvalitet och antalet exacerbationer relaterade till svår astma.
Denna kliniska studie utvärderar effektiviteten av denna behandling på det dynamiska hyperinflationsfenomenet (förvärring av bronkial obstruktion under träning hos patienter med astma som bidrar till förvärrad andnöd).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkial termoplastik är en nyligen validerad bronkoskopisk teknik för hantering av svår astma som behandlar glatt muskulatur med radiofrekvens för att minska dess tjocklek. Denna procedur leder till förbättrad astmakontroll och livskvalitet, men också till minskad exacerbationsfrekvens och antalet akuta sjukhusinläggningar. Denna behandling kräver 3 procedurer var 3:e till 4:e vecka.
De patofysiologiska mekanismer som ligger bakom dess effektivitet måste förstås bättre för ett förbättrat urval av bästa kandidater. I synnerhet finns det en diskrepans mellan förbättringen av symtom (ACQ), livskvalitet (AQLQ) och avsaknaden av förbättring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1). Utredaren antar att denna paradox beror på en effektivitet som uppträder vid ansträngning, riktad mot dynamiskt hyperinflationsfenomen.
Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av bronkial termoplastik på dynamisk hyperinflation vid svår astma. De sekundära målen är att bedöma effektiviteten av bronkial termoplastik (ACQ, AQLQ) i en utvald population av patienter med dynamisk hyperinflation och att beskriva bronkialväggens strukturella förändringar genom sondbaserad konfokal LASER-endomikroskopi (pCLE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrike, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår astma, okontrollerad trots optimal behandling enligt GINA (global initiative for asthma) rekommendationer
- Minst 2 exacerbationer behandlade med systemiska steroider under det senaste året
- FEV1 mellan 40 och 80 % av förutsagda värden och dynamisk hyperinflation (definierad som en minskning av inandningskapaciteten med mer än 500 ml under träning)
Exklusions kriterier:
- Aktuell astmaexacerbation eller luftvägsinfektion
- Historik om exacerbation efter bronkoskopi
- FEV1 < 40 % av predikterade värden
- Syremättnad < 90 %
- Kontraindikationer för ALAIR katetersystem: pacemaker eller annan elektronisk implanterad enhet
- Allergi mot Remifentanyl eller Propofol
- graviditet; amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att behandlas med tre bronkial termoplastiksessioner.
|
Tre sessioner av bronkial termoplastik behövs för att behandla patienter. Det kommer att gå 3 till 4 veckor mellan varje ingrepp. Bronkial termoplastikprocedur utförs under generell anestesi. Den medicinska utrustningen som används i denna forskning för att uppnå termoplastin är Alair-systemet (klass IIb medicinsk anordning; Boston scientific) En konfokal endomikroskopi kommer att genomföras vid den första och sista sessionen av termoplastik. Denna undersökning innebär att analysera och registrera strukturen av bronkimikroskopi genom en liten kateter placerad på bronkerna. Fotografier av bronkerna kommer att realiseras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av dynamisk hyperinflation
Tidsram: 3 månader
|
En lungpletysmografi kommer att användas till patienter för att se utvecklingen av dynamisk hyperinflation efter bronkial termoplastik, definierad som en minskning av inandningskapaciteten med mer än 500 ml under träning. Pletysmografin kommer att göras före den första proceduren och tre månader efter den tredje proceduren. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell modifiering av bronkialväggen
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivning av strukturell modifiering av bronkialväggen genom sondbaserad konfokal LASER-endomikroskopi (pCLE) inducerad av bronkial termoplastik
|
3 månader
|
|
Effektivitet av bronkial termoplastik på astma
Tidsram: 3 månader
|
Effektivitet av bronkial termoplastik på astmakontroll (ACQ) och livskvalitet (AQLQ) i en utvald population av patienter med svår astma med dynamisk hyperinflation.
|
3 månader
|
|
Bedöm biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Lista över termoplastiska komplikationer (bronkit, bronkospasm, exacerbation av astma, hemoptys, bronkiektasis) av medicinsk personal
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkial termoplastik för behandling av svår astma
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Duke UniversityAvslutadMisofoniFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien