Bronchial termoplastik til svær astma med dynamisk hyperinflation (HEAT-SA)
Evaluering af effektiviteten af bronkial termoplastik på dynamisk hyperinflation ved ukontrolleret svær astma
Bronchial termoplastik er en behandling for svær astma, der består i at mindske tykkelsen af bronkialmuskulaturen ved hjælp af varme ved hjælp af et kateter indsat i bronkierne under direkte syn ved hjælp af et endoskop. Denne behandling har vist effekt på symptomer, livskvalitet og antallet af eksacerbationer relateret til svær astma.
Denne kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af denne behandling på det dynamiske hyperinflationsfænomen (forværring af bronkial obstruktion under træning hos patienter med astma, der bidrager til forværring af åndenød).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchial termoplastik er en nyligt valideret bronkoskopisk teknik til behandling af svær astma, der behandler glat muskulatur ved radiofrekvens for at reducere dens tykkelse. Denne procedure fører til forbedret astmakontrol og livskvalitet, men også til nedsat hyppighed af eksacerbationer og antallet af akutte hospitalsindlæggelser. Denne behandling kræver 3 procedurer hver 3. til 4. uge.
De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for dets effektivitet, skal forstås bedre for en forbedret udvælgelse af bedste kandidater. Især er der en uoverensstemmelse mellem den observerede forbedring af symptomer (ACQ), livskvalitet (AQLQ) og den manglende forbedring af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). Efterforskeren antager, at dette paradoks skyldes en effektivitet, der opstår ved indsats, rettet mod dynamisk hyperinflationsfænomen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af bronchial termoplastik på dynamisk hyperinflation ved svær astma. De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af bronchial termoplastik (ACQ, AQLQ) i en udvalgt population af patienter med dynamisk hyperinflation og at beskrive bronkialvæggens strukturelle ændringer ved probebaseret konfokal LASER endomikroskopi (pCLE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrig, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær astma, ukontrolleret trods optimal behandling i henhold til GINA (globalt initiativ for astma) anbefalinger
- Mindst 2 eksacerbationer behandlet med systemiske steroider i det sidste år
- FEV1 mellem 40 og 80 % af forudsagte værdier og dynamisk hyperinflation (defineret som et fald i inspiratorisk kapacitet med mere end 500 ml under træning)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion
- Anamnese med eksacerbation efter bronkoskopi
- FEV1 < 40 % af forudsagte værdier
- Iltmætning < 90 %
- Kontraindikationer til ALAIR katetersystem: pacemaker eller anden elektronisk implanteret enhed
- Allergi over for Remifentanyl eller Propofol
- graviditet; amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive behandlet med tre bronkial termoplastik sessioner.
|
Tre sessioner med bronkial termoplastik er nødvendige for at behandle patienter. Der vil gå 3 til 4 uger mellem hver procedure. Bronchial termoplastik procedure udføres under generel anæstesi. Det medicinske udstyr, der bruges i denne forskning for at opnå termoplastikken, er Alair-systemet (klasse IIb medicinsk udstyr; Boston scientific) En konfokal endomikroskopi vil blive udført ved den første og sidste session af termoplastik. Denne undersøgelse involverer at analysere og registrere strukturen af bronkimikroskopi gennem et lille kateter placeret på bronkien. Fotografier af bronkierne vil blive realiseret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af dynamisk hyperinflation
Tidsramme: 3 måneder
|
En lungeplethysmografi vil blive brugt til patienter for at se udviklingen af dynamisk hyperinflation efter bronchial termoplastik, defineret som et fald i inspiratorisk kapacitet med mere end 500 ml under træning. Plethysmografien vil blive foretaget før den første procedure og tre måneder efter den tredje procedure. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel modifikation af bronkialvæggen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse af strukturel modifikation af bronkialvæggen ved probebaseret konfokal LASER endomikroskopi (pCLE) induceret af bronkial termoplastik
|
3 måneder
|
|
Effektivitet af bronchial termoplastik på astma
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektivitet af bronchial termoplastik på astmakontrol (ACQ) og livskvalitet (AQLQ) i en udvalgt population af patienter med svær astma med dynamisk hyperinflation.
|
3 måneder
|
|
Vurder bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Liste over termoplastiske komplikationer (bronkitis, bronkospasme, forværring af astma, hæmoptyse, bronkiektasi) af medicinsk personale
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/14/7422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .