Thermoplastie bronchique pour asthme sévère avec hyperinflation dynamique (HEAT-SA)
Évaluation de l'efficacité de la thermoplastie bronchique sur l'hyperinflation dynamique dans l'asthme sévère non contrôlé
La thermoplastie bronchique est un traitement de l'asthme sévère qui consiste à diminuer l'épaisseur du muscle bronchique par la chaleur à l'aide d'un cathéter inséré dans les bronches sous vision directe à l'aide d'un endoscope Ce traitement a montré une efficacité sur les symptômes, la qualité de vie et le nombre de exacerbations liées à un asthme sévère.
Cette étude clinique évalue l'efficacité de ce traitement sur le phénomène d'hyperinflation dynamique (aggravation de l'obstruction bronchique à l'effort chez les patients asthmatiques contribuant à l'aggravation de l'essoufflement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thermoplastie bronchique est une technique bronchoscopique récemment validée pour la prise en charge de l'asthme sévère qui traite le muscle lisse par radiofréquence pour en réduire l'épaisseur. Cette procédure permet d'améliorer le contrôle de l'asthme et la qualité de vie, mais aussi de diminuer la fréquence des exacerbations et le nombre d'hospitalisations aux urgences. Ce traitement nécessite 3 interventions toutes les 3 à 4 semaines.
Les mécanismes physiopathologiques qui sous-tendent son efficacité doivent être mieux compris pour une meilleure sélection des meilleurs candidats. En particulier, il existe un décalage entre l'amélioration observée des symptômes (ACQ), de la qualité de vie (AQLQ) et l'absence d'amélioration du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1). L'enquêteur suppose que ce paradoxe est dû à une efficacité apparaissant à l'effort, ciblant le phénomène d'hyperinflation dynamique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de la thermoplastie bronchique sur l'hyperinflation dynamique dans l'asthme sévère. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la thermoplastie bronchique (ACQ, AQLQ) dans une population sélectionnée de patients présentant une hyperinflation dynamique et de décrire les modifications structurelles de la paroi bronchique par endomicroscopie confocale LASER à sonde (pCLE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midi Pyrenees
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Toulouse, Midi Pyrenees, France, 31059
- DIDIER Alain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Asthme sévère, non contrôlé malgré un traitement optimal selon les recommandations GINA (Global Initiative for Asthma)
- Au moins 2 exacerbations traitées par des stéroïdes systémiques au cours de la dernière année
- VEMS entre 40 et 80 % des valeurs prédites et hyperinflation dynamique (définie comme une diminution de la capacité inspiratoire de plus de 500 ml pendant l'effort)
Critère d'exclusion:
- Exacerbation actuelle de l'asthme ou infection respiratoire
- Antécédents d'exacerbation après bronchoscopie
- VEMS < 40 % des valeurs prédites
- Saturation en oxygène < 90 %
- Contre-indications au système de cathéter ALAIR : stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implanté
- Allergie au rémifentanyl ou au propofol
- grossesse; allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients seront traités par trois séances de thermoplastie bronchique.
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Trois séances de thermoplastie bronchique sont nécessaires pour traiter les patients. Il y aura 3 à 4 semaines entre chaque procédure. La procédure de thermoplastie bronchique est réalisée sous anesthésie générale. Le dispositif médical utilisé dans cette recherche pour réaliser la thermoplastie est le système Alair (dispositif médical de classe IIb ; Boston Scientific) Une endomicroscopie confocale sera réalisée lors de la première et dernière séance de thermoplastie. Cet examen consiste à analyser et à enregistrer la structure des bronches au microscope grâce à un petit cathéter placé sur la bronche. Des photographies des bronches seront réalisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'hyperinflation dynamique
Délai: 3 mois
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Une pléthysmographie pulmonaire permettra aux patients de voir l'évolution de l'hyperinflation dynamique après thermoplastie bronchique, définie comme une diminution de la capacité inspiratoire de plus de 500 ml à l'effort. La pléthysmographie sera faite avant la première procédure et trois mois après la troisième procédure. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification structurelle de la paroi bronchique
Délai: 3 mois
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Description de la modification structurale de la paroi bronchique par endomicroscopie confocale LASER à sonde (pCLE) induite par thermoplastie bronchique
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3 mois
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Efficacité de la thermoplastie bronchique sur l'asthme
Délai: 3 mois
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Efficacité de la thermoplastie bronchique sur le contrôle de l'asthme (ACQ) et la qualité de vie (AQLQ) dans une population sélectionnée de patients asthmatiques sévères avec hyperinflation dynamique.
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3 mois
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Évaluer les effets secondaires
Délai: 3 mois
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Listing des complications de la thermoplastie (bronchite, bronchospasme, exacerbation de l'asthme, hémoptysie, bronchectasie) par le personnel médical
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
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- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7422
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