Termoplastica bronchiale per asma grave con iperinflazione dinamica (HEAT-SA)
Valutazione dell'efficienza della termoplastica bronchiale sull'iperinflazione dinamica nell'asma grave non controllato
La termoplastica bronchiale è un trattamento per l'asma grave che consiste nel ridurre lo spessore del muscolo bronchiale mediante il calore utilizzando un catetere inserito nei bronchi sotto visione diretta con l'ausilio di un endoscopio Questo trattamento ha dimostrato efficacia sui sintomi, sulla qualità della vita e sul numero di riacutizzazioni correlate ad asma grave.
Questo studio clinico valuta l'efficacia di questo trattamento sul fenomeno dell'iperinflazione dinamica (peggioramento dell'ostruzione bronchiale durante l'esercizio in pazienti con asma che contribuisce al peggioramento della mancanza di respiro).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La termoplastica bronchiale è una tecnica broncoscopica recentemente validata per la gestione dell'asma grave che tratta la muscolatura liscia mediante radiofrequenza per ridurne lo spessore. Questa procedura porta a un miglioramento del controllo dell'asma e della qualità della vita, ma anche a una diminuzione della frequenza delle riacutizzazioni e del numero di ricoveri d'urgenza. Questo trattamento richiede 3 procedure ogni 3 o 4 settimane.
I meccanismi fisiopatologici alla base della sua efficacia devono essere meglio compresi per una migliore selezione dei migliori candidati. In particolare, esiste una discrepanza tra il miglioramento osservato nei sintomi (ACQ), nella qualità della vita (AQLQ) e il mancato miglioramento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). L'investigatore presume che questo paradosso sia dovuto a un'efficienza che appare allo sforzo, mirando al fenomeno dell'iperinflazione dinamica.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della termoplastica bronchiale sull'iperinflazione dinamica nell'asma grave. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della termoplastica bronchiale (ACQ, AQLQ) in una popolazione selezionata di pazienti con iperinflazione dinamica e descrivere i cambiamenti strutturali della parete bronchiale mediante endomicroscopia LASER confocale basata su sonda (pCLE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midi Pyrenees
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Toulouse, Midi Pyrenees, Francia, 31059
- DIDIER Alain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma grave, non controllato nonostante il trattamento ottimale secondo le raccomandazioni GINA (iniziativa globale per l'asma).
- Almeno 2 riacutizzazioni trattate con steroidi sistemici nell'ultimo anno
- FEV1 tra il 40 e l'80% dei valori previsti e iperinflazione dinamica (definita come una diminuzione della capacità inspiratoria di oltre 500 ml durante l'esercizio)
Criteri di esclusione:
- Attuale esacerbazione dell'asma o infezione respiratoria
- Storia di esacerbazione dopo broncoscopia
- FEV1 < 40% dei valori previsti
- Saturazione ossigeno < 90%
- Controindicazioni al sistema di catetere ALAIR: pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato
- Allergia al Remifentanil o al Propofol
- gravidanza; allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti saranno trattati da tre sessioni di termoplastica bronchiale.
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Sono necessarie tre sessioni di termoplastica bronchiale per trattare i pazienti. Ci saranno 3 o 4 settimane tra ogni procedura. La procedura di termoplastica bronchiale viene eseguita in anestesia generale. Il dispositivo medico utilizzato in questa ricerca per realizzare la termoplastica è il sistema Alair (dispositivo medico di classe IIb ; Boston scientific) Un'endomicroscopia confocale sarà condotta alla prima e ultima sessione di termoplastica. Questo esame comporta l'analisi e la registrazione della struttura della microscopia dei bronchi attraverso un piccolo catetere posto sul bronco. Verranno realizzate fotografie dei bronchi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai pazienti verrà utilizzata una pletismografia polmonare per vedere l'evoluzione dell'iperinflazione dinamica dopo la termoplastica bronchiale, definita come una diminuzione della capacità inspiratoria di oltre 500 ml durante l'esercizio. La pletismografia sarà effettuata prima della prima procedura e tre mesi dopo la terza procedura. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica strutturale della parete bronchiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Descrizione della modificazione strutturale della parete bronchiale mediante endomicroscopia LASER confocale basata su sonda (pCLE) indotta da termoplastica bronchiale
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3 mesi
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Efficienza della termoplastica bronchiale sull'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficienza della termoplastica bronchiale sul controllo dell'asma (ACQ) e sulla qualità della vita (AQLQ) in una popolazione selezionata di pazienti con asma grave con iperinflazione dinamica.
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3 mesi
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Valuta gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Elenco delle complicanze della termoplastica (bronchite, broncospasmo, esacerbazione dell'asma, emottisi, bronchiectasie) da parte del personale medico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
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- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/14/7422
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