Termoplastia brônquica para asma grave com hiperinsuflação dinâmica (HEAT-SA)
Avaliação da Eficiência da Termoplastia Brônquica na Hiperinsuflação Dinâmica na Asma Grave Não Controlada
A termoplastia brônquica é um tratamento para a asma grave que consiste na diminuição da espessura da musculatura brônquica por calor por meio de um cateter inserido nos brônquios sob visão direta com o auxílio de um endoscópio Este tratamento tem demonstrado eficácia nos sintomas, na qualidade de vida e no número de exacerbações relacionadas à asma grave.
Este estudo clínico avalia a eficácia deste tratamento no fenômeno da hiperinsuflação dinâmica (agravamento da obstrução brônquica durante o exercício em pacientes com asma contribuindo para o agravamento da falta de ar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A termoplastia brônquica é uma técnica broncoscópica recentemente validada para o manejo da asma grave que trata o músculo liso por radiofrequência para reduzir sua espessura. Esse procedimento leva a um melhor controle da asma e qualidade de vida, mas também à diminuição da frequência de exacerbações e do número de internações de emergência. Este tratamento requer 3 procedimentos a cada 3 a 4 semanas.
Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à sua eficácia precisam ser melhor compreendidos para uma melhor seleção dos melhores candidatos. Em particular, há uma discrepância entre a melhora observada nos sintomas (ACQ), qualidade de vida (AQLQ) e a falta de melhora no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1). O investigador assume que este paradoxo se deve a uma eficiência que aparece no esforço, visando o fenômeno da hiperinflação dinâmica.
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da termoplastia brônquica na hiperinsuflação dinâmica na asma grave. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia da termoplastia brônquica (ACQ, AQLQ) em uma população selecionada de pacientes com hiperinsuflação dinâmica e descrever as alterações estruturais da parede brônquica por endomicroscopia confocal LASER baseada em sonda (pCLE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midi Pyrenees
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Toulouse, Midi Pyrenees, França, 31059
- DIDIER Alain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma grave, descontrolada apesar do tratamento ideal de acordo com as recomendações da GINA (iniciativa global para asma)
- Pelo menos 2 exacerbações tratadas com esteroides sistêmicos no último ano
- VEF1 entre 40 e 80% dos valores previstos e hiperinsuflação dinâmica (definida como uma diminuição da capacidade inspiratória em mais de 500 ml durante o exercício)
Critério de exclusão:
- Exacerbação atual da asma ou infecção respiratória
- História de exacerbação após broncoscopia
- VEF1 < 40% dos valores previstos
- Saturação de oxigênio < 90%
- Contra-indicações do sistema de cateter ALAIR: marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Alergia a Remifentanil ou Propofol
- gravidez; amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes serão tratados por três sessões de termoplastia brônquica.
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Três sessões de termoplastia brônquica são necessárias para tratar os pacientes. Haverá 3 a 4 semanas entre cada procedimento. O procedimento de termoplastia brônquica é realizado sob anestesia geral. O dispositivo médico utilizado nesta pesquisa para realizar a termoplastia é o sistema Alair (dispositivo médico classe IIb; científico de Boston) Uma endomicroscopia confocal será realizada na primeira e última sessão de termoplastia. Este exame envolve a análise e registro da estrutura da microscopia brônquica através de um pequeno cateter colocado no brônquio. Serão realizadas fotografias dos brônquios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da hiperinflação dinâmica
Prazo: 3 meses
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A pletismografia pulmonar será utilizada nos pacientes para ver a evolução da hiperinsuflação dinâmica após a termoplastia brônquica, definida como uma diminuição da capacidade inspiratória em mais de 500 ml durante o exercício. A pletismografia será feita antes do primeiro procedimento e três meses após o terceiro procedimento. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação estrutural da parede brônquica
Prazo: 3 meses
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Descrição da modificação estrutural da parede brônquica por endomicroscopia confocal LASER baseada em sonda (pCLE) induzida por termoplastia brônquica
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3 meses
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Eficiência da termoplastia brônquica na asma
Prazo: 3 meses
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Eficiência da termoplastia brônquica no controle da asma (ACQ) e qualidade de vida (AQLQ) em uma população selecionada de pacientes com asma grave com hiperinsuflação dinâmica.
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3 meses
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Avalie os efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Listagem de complicações da termoplastia (bronquite, broncoespasmo, exacerbação da asma, hemoptise, bronquiectasia) pela equipe médica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Ablação por Cateter
- Termoplastia Brônquica
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7422
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