Bronchiale Thermoplastik bei schwerem Asthma mit dynamischer Hyperinflation (HEAT-SA)
Bewertung der Effizienz der bronchialen Thermoplastik bei dynamischer Hyperinflation bei unkontrolliertem schwerem Asthma
Die bronchiale Thermoplastik ist eine Behandlung für schweres Asthma, bei der die Dicke des Bronchialmuskels durch Wärme verringert wird, indem ein Katheter unter direkter Sicht mit Hilfe eines Endoskops in die Bronchien eingeführt wird Exazerbationen im Zusammenhang mit schwerem Asthma.
Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit dieser Behandlung auf das dynamische Hyperinflationsphänomen (Verschlechterung der Bronchialobstruktion während körperlicher Betätigung bei Patienten mit Asthma, die zu einer Verschlechterung der Kurzatmigkeit beiträgt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bronchiale Thermoplastik ist eine kürzlich validierte bronchoskopische Technik zur Behandlung von schwerem Asthma, bei der die glatte Muskulatur mit Radiofrequenz behandelt wird, um ihre Dicke zu reduzieren. Dieses Verfahren führt zu einer verbesserten Asthmakontrolle und Lebensqualität, aber auch zu einer Verringerung der Exazerbationshäufigkeit und der Zahl der notfallmäßigen Krankenhauseinweisungen. Diese Behandlung erfordert 3 Eingriffe alle 3 bis 4 Wochen.
Die pathophysiologischen Mechanismen, die seiner Wirksamkeit zugrunde liegen, müssen für eine verbesserte Auswahl der besten Kandidaten besser verstanden werden. Insbesondere besteht eine Diskrepanz zwischen der beobachteten Verbesserung der Symptome (ACQ), der Lebensqualität (AQLQ) und der fehlenden Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1). Die Ermittler gehen davon aus, dass dieses Paradoxon auf eine Effizienz zurückzuführen ist, die bei Anstrengung auftritt und auf das Phänomen der dynamischen Hyperinflation abzielt.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der bronchialen Thermoplastik auf die dynamische Hyperinflation bei schwerem Asthma zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit der bronchialen Thermoplastik (ACQ, AQLQ) in einer ausgewählten Population von Patienten mit dynamischer Hyperinflation und die Beschreibung der strukturellen Veränderungen der Bronchialwand durch sondenbasierte konfokale LASER-Endomikroskopie (pCLE).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Frankreich, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres Asthma, unkontrolliert trotz optimaler Behandlung gemäß den Empfehlungen der GINA (Global Initiative for Asthma).
- Mindestens 2 Exazerbationen, die im letzten Jahr mit systemischen Steroiden behandelt wurden
- FEV1 zwischen 40 und 80 % der vorhergesagten Werte und dynamische Hyperinflation (definiert als Abnahme der Inspirationskapazität um mehr als 500 ml während des Trainings)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion
- Geschichte der Exazerbation nach Bronchoskopie
- FEV1 < 40 % der vorhergesagten Werte
- Sauerstoffsättigung < 90 %
- Kontraindikationen für das ALAIR-Kathetersystem: Herzschrittmacher oder andere elektronische implantierte Geräte
- Allergie gegen Remifentanyl oder Propofol
- Schwangerschaft; Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Patienten werden mit drei bronchialen Thermoplastiksitzungen behandelt.
|
Drei Sitzungen der Bronchialthermoplastik sind erforderlich, um Patienten zu behandeln. Zwischen jedem Eingriff liegen 3 bis 4 Wochen. Die bronchiale Thermoplastik wird unter Vollnarkose durchgeführt. Das medizinische Gerät, das in dieser Forschung zum Erreichen der Thermoplastik verwendet wird, ist das Alair-System (Medizinprodukt der Klasse IIb; Boston Scientific) Bei der ersten und letzten Sitzung der Thermoplastik wird eine konfokale Endomikroskopie durchgeführt. Bei dieser Untersuchung wird die Struktur der Bronchien mikroskopisch durch einen kleinen Katheter, der auf den Bronchus gelegt wird, analysiert und aufgezeichnet. Es werden Aufnahmen der Bronchien erstellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der dynamischen Hyperinflation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine Lungenplethysmographie wird bei Patienten verwendet, um die Entwicklung einer dynamischen Hyperinflation nach einer bronchialen Thermoplastik zu sehen, definiert als eine Abnahme der Inspirationskapazität um mehr als 500 ml während des Trainings. Die Plethysmographie wird vor dem ersten Eingriff und drei Monate nach dem dritten Eingriff durchgeführt. |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturelle Veränderung der Bronchialwand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beschreibung der strukturellen Modifikation der Bronchialwand durch Sonden-basierte konfokale LASER-Endomikroskopie (pCLE) induziert durch bronchiale Thermoplastik
|
3 Monate
|
|
Wirksamkeit der bronchialen Thermoplastik bei Asthma
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wirksamkeit der bronchialen Thermoplastik auf Asthmakontrolle (ACQ) und Lebensqualität (AQLQ) in einer ausgewählten Population von Patienten mit schwerem Asthma mit dynamischer Hyperinflation.
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3 Monate
|
|
Nebenwirkungen abschätzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auflistung der Thermoplast-Komplikationen (Bronchitis, Bronchospasmus, Exazerbation von Asthma, Hämoptyse, Bronchiektasen) durch medizinisches Personal
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
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- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/14/7422
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