Bronchiální termoplastika pro těžké astma s dynamickou hyperinflací (HEAT-SA)
Hodnocení účinnosti bronchiální termoplastiky na dynamickou hyperinflaci u nekontrolovaného těžkého astmatu
Bronchiální termoplastika je léčba těžkého astmatu, která spočívá ve zmenšení tloušťky bronchiální svaloviny teplem pomocí katétru zavedeného do průdušek pod přímým viděním pomocí endoskopu Tato léčba prokázala účinnost na příznaky, kvalitu života a počet onemocnění. exacerbace související s těžkým astmatem.
Tato klinická studie hodnotí účinnost této léčby na fenomén dynamické hyperinflace (zhoršení bronchiální obstrukce při zátěži u pacientů s astmatem přispívající ke zhoršení dušnosti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiální termoplastika je nedávno ověřená bronchoskopická technika pro léčbu těžkého astmatu, která léčí hladké svalstvo radiofrekvencí za účelem snížení jeho tloušťky. Tento postup vede ke zlepšení kontroly astmatu a kvality života, ale také ke snížení frekvence exacerbací a počtu urgentních hospitalizací. Tato léčba vyžaduje 3 procedury každé 3 až 4 týdny.
Pro lepší výběr nejlepších kandidátů je třeba lépe porozumět patofyziologickým mechanismům, které jsou základem jeho účinnosti. Zejména existuje rozpor mezi pozorovaným zlepšením symptomů (ACQ), kvalitou života (AQLQ) a nedostatečným zlepšením objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). Vyšetřovatel předpokládá, že tento paradox je způsoben efektivitou objevující se při úsilí zaměřeném na fenomén dynamické hyperinflace.
Cílem této studie je zhodnotit vliv bronchiální termoplastiky na dynamickou hyperinflaci u těžkého astmatu. Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost bronchiální termoplastiky (ACQ, AQLQ) u vybrané populace pacientů s dynamickou hyperinflací a popsat strukturální změny bronchiální stěny pomocí sondové konfokální LASER endomikroskopie (pCLE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Francie, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké astma, nekontrolované navzdory optimální léčbě podle doporučení GINA (globální iniciativa pro astma).
- Minimálně 2 exacerbace léčené systémovými steroidy za poslední rok
- FEV1 mezi 40 a 80 % předpokládaných hodnot a dynamická hyperinflace (definovaná jako pokles inspirační kapacity o více než 500 ml během zátěže)
Kritéria vyloučení:
- Současná exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest
- Anamnéza exacerbace po bronchoskopii
- FEV1 < 40 % předpokládaných hodnot
- Nasycení kyslíkem < 90 %
- Kontraindikace katetrizačního systému ALAIR: kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantované zařízení
- Alergie na Remifentanyl nebo Propofol
- těhotenství; kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti budou ošetřeni třemi sezeními bronchiální termoplastiky.
|
K léčbě pacientů jsou zapotřebí tři sezení bronchiální termoplastiky. Mezi jednotlivými procedurami budou 3 až 4 týdny. Bronchiální termoplastika se provádí v celkové anestezii. Lékařským zařízením použitým v tomto výzkumu k dosažení termoplasty je systém Alair (zdravotnický prostředek třídy IIb; Boston vědecký) Na prvním a posledním sezení termoplastiky bude provedena konfokální endomikroskopie. Toto vyšetření zahrnuje analýzu a záznam struktury bronchů mikroskopií přes malý katétr umístěný na bronchu. Budou realizovány fotografie průdušek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dynamické hyperinflace
Časové okno: 3 měsíce
|
Plicní pletysmografie bude použita k tomu, aby pacienti viděli vývoj dynamické hyperinflace po bronchiální termoplastice, definované jako snížení inspirační kapacity o více než 500 ml během zátěže. Pletysmografie bude provedena před prvním výkonem a tři měsíce po třetím výkonu. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální modifikace stěny průdušek
Časové okno: 3 měsíce
|
Popis strukturální modifikace stěny průdušek pomocí sondové konfokální LASER endomikroskopie (pCLE) indukované bronchiální termoplastikou
|
3 měsíce
|
|
Účinnost bronchiální termoplastiky na astma
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost bronchiální termoplastiky na kontrolu astmatu (ACQ) a kvalitu života (AQLQ) u vybrané populace pacientů s těžkým astmatem s dynamickou hyperinflací.
|
3 měsíce
|
|
Posuďte vedlejší účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
Výčet komplikací termoplastiky (bronchitida, bronchospasmus, exacerbace astmatu, hemoptýza, bronchiektázie) zdravotnickým personálem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .