동적 과팽창을 이용한 중증 천식의 기관지 열성형술 (HEAT-SA)
조절되지 않는 중증 천식 환자에서 동적 과팽창에 대한 기관지 열성형술의 효율성 평가
기관지 열성형술은 중증 천식에 대한 치료법으로 내시경의 도움을 받아 기관지에 직접 카테터를 삽입하여 열을 가해 기관지 근육의 두께를 줄이는 치료법으로 증상, 삶의 질, 심한 천식과 관련된 악화.
이 임상 연구는 동적 초팽창 현상(천식 환자의 운동 중 기관지 폐쇄 악화가 숨가쁨 악화에 기여)에 대한 이 치료의 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기관지 열성형술은 평활근의 두께를 줄이기 위해 고주파로 평활근을 치료하는 중증 천식 관리를 위해 최근에 검증된 기관지경 기술입니다. 이 절차는 천식 조절과 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 악화 빈도와 응급 입원 횟수를 감소시킵니다. 이 치료는 3~4주마다 3번의 절차가 필요합니다.
최상의 후보자 선택을 개선하려면 효과의 기본이 되는 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 특히, 증상에서 관찰된 개선(ACQ), 삶의 질(AQLQ) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)의 개선 부족 사이에는 불일치가 있습니다. 연구자는 이러한 역설이 역동적인 하이퍼인플레이션 현상을 겨냥한 노력으로 나타나는 효율성 때문이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 중증 천식에서 기관지 열성형술이 동적 과팽창에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 동적 초팽창이 있는 선택된 환자 집단에서 기관지 열성형술(ACQ, AQLQ)의 효과를 평가하고 탐침 기반 공초점 레이저 내 현미경(pCLE)에 의한 기관지 벽 구조적 변화를 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Midi Pyrenees
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Toulouse, Midi Pyrenees, 프랑스, 31059
- DIDIER Alain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GINA(천식에 대한 글로벌 이니셔티브) 권장 사항에 따른 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 중증 천식
- 작년에 전신 스테로이드로 치료한 악화가 2회 이상
- 예측값의 40~80% 사이의 FEV1 및 동적 초팽창(운동 중 흡기 용량이 500ml 이상 감소하는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 현재 천식 악화 또는 호흡기 감염
- 기관지경 검사 후 악화의 역사
- FEV1 < 예측 값의 40%
- 산소 포화도 < 90%
- ALAIR 카테터 시스템에 대한 금기 사항: 심박 조율기 또는 기타 전자 이식 장치
- 레미펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기
- 임신; 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 3번의 기관지 열성형술 세션으로 치료받게 됩니다.
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환자를 치료하기 위해서는 3회의 기관지 열성형술이 필요합니다. 각 절차 사이에는 3~4주가 소요됩니다. 기관지 열 성형술 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 열성형을 달성하기 위해 본 연구에서 사용된 의료기기는 Alair 시스템(class IIb 의료기기; Boston Scientific)이다. 열성형술의 첫 번째 세션과 마지막 세션에서 공초점 현미경 검사를 실시합니다. 이 검사는 기관지에 위치한 작은 카테터를 통해 기관지 현미경의 구조를 분석하고 기록하는 것을 포함합니다. 기관지의 사진이 실현됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 하이퍼인플레이션의 진화
기간: 3 개월
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운동 중 흡기 용량이 500ml 이상 감소하는 것으로 정의되는 기관지 열성형술 후 동적 초팽창의 전개를 확인하기 위해 환자에게 폐 용적 측정법을 사용할 것입니다. 혈량측정은 1차 시술 전과 3차 시술 3개월 후 실시한다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 벽의 구조적 수정
기간: 3 개월
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기관지 열성형술에 의해 유도된 탐침 기반 공초점 레이저 현미경(pCLE)에 의한 기관지 벽의 구조적 변형에 대한 설명
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3 개월
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천식에 대한 기관지 열 성형술의 효율성
기간: 3 개월
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동적 하이퍼인플레이션이 있는 중증 천식 환자의 선별된 집단에서 천식 조절(ACQ) 및 삶의 질(AQLQ)에 대한 기관지 열 성형술의 효율성.
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3 개월
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부작용 평가
기간: 3 개월
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의료진에 의한 열 성형 합병증 (기관지염, 기관지 경련, 천식 악화, 객혈, 기관지 확장증) 목록
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
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- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
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연구 완료 (실제)
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