Keuhkoputkien lämpöplastia vaikeaan astmaan, jossa on dynaaminen hyperinflaatio (HEAT-SA)
Arvio keuhkoputken lämpöplastian tehokkuudesta dynaamiseen hyperinflaatioon hallitsemattomassa vaikeassa astmassa
Keuhkoputken termoplastia on vaikean astman hoito, jossa keuhkoputken lihaksen paksuutta pienennetään lämmöllä käyttämällä katetria, joka viedään keuhkoputkiin suoran näön alaisuudessa endoskoopin avulla. Tämä hoito on osoittanut tehokkuutta oireisiin, elämänlaatuun ja sairastuneiden määrään. vaikeaan astmaan liittyvät pahenemisvaiheet.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tämän hoidon tehokkuutta dynaamiseen hyperinflaatioilmiöön (keuhkoputkien tukkeuman paheneminen rasituksen aikana astmapotilailla, mikä edistää hengenahdistuksen pahenemista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputken termoplastia on äskettäin validoitu bronkoskooppinen tekniikka vaikean astman hoitoon, joka hoitaa sileää lihasta radiotaajuudella vähentääkseen sen paksuutta. Tämä toimenpide parantaa astman hallintaa ja elämänlaatua, mutta myös vähentää pahenemistaajuutta ja hätätilanteiden sairaalahoitojen määrää. Tämä hoito vaatii 3 toimenpidettä 3-4 viikon välein.
Sen tehokkuuden taustalla olevat patofysiologiset mekanismit on ymmärrettävä paremmin parhaiden ehdokkaiden valinnan parantamiseksi. Erityisesti oireiden (ACQ), elämänlaadun (AQLQ) havaitun paranemisen ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) parantumisen välillä on ero. Tutkija olettaa, että tämä paradoksi johtuu ponnistelujen tehokkuudesta, joka kohdistuu dynaamiseen hyperinflaatioilmiöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputkien termoplastian vaikutusta dynaamiseen hyperinflaatioon vaikeassa astmassa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida keuhkoputkien termoplastian (ACQ, AQLQ) tehokkuutta valitussa potilaspopulaatiossa, jolla on dynaaminen hyperinflaatio, ja kuvata keuhkoputkien seinämän rakenteellisia muutoksia anturipohjaisella konfokaalisella LASER-endomikroskopialla (pCLE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Ranska, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea astma, jota ei saada hallintaan huolimatta optimaalisesta hoidosta GINA:n (maailmanlaajuinen astmaaloite) suositusten mukaan
- Ainakin 2 pahenemisvaihetta, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla viimeisen vuoden aikana
- FEV1 40–80 % ennustetuista arvoista ja dynaaminen hyperinflaatio (määritelty sisäänhengityskapasiteetin laskuksi yli 500 ml:lla harjoituksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astman paheneminen tai hengitystieinfektio
- Pahenemisen historia bronkoskopian jälkeen
- FEV1 < 40 % ennustetuista arvoista
- happisaturaatio < 90 %
- ALAIR-katetrijärjestelmän vasta-aiheet: sydämentahdistin tai muu elektroninen implantoitu laite
- Allergia remifentanyylille tai propofolille
- raskaus; imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaita hoidetaan kolmella keuhkoputkien termoplastialla.
|
Potilaiden hoitoon tarvitaan kolme keuhkoputkien termoplastiakertaa. Jokaisen toimenpiteen välillä on 3-4 viikkoa. Keuhkoputkien termoplastia suoritetaan yleisanestesiassa. Tässä tutkimuksessa käytetty lääkinnällinen laite termoplastian aikaansaamiseksi on Alair-järjestelmä (luokan IIb lääketieteellinen laite; Bostonin tieteellinen laite) Konfokaalinen endomikroskopia suoritetaan termoplastian ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa. Tämä tutkimus sisältää keuhkoputkimikroskopian rakenteen analysoinnin ja tallentamisen pienen katetrin avulla, joka on asetettu keuhkoputkeen. Valokuvat keuhkoputkista toteutetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen hyperinflaation kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaille käytetään keuhkojen pletysmografiaa dynaamisen hyperinflaation kehityksen havaitsemiseksi keuhkoputkien termoplastian jälkeen, mikä määritellään sisäänhengityskapasiteetin laskuksi yli 500 ml:lla harjoituksen aikana. Pletysmografia tehdään ennen ensimmäistä toimenpidettä ja kolme kuukautta kolmannen toimenpiteen jälkeen. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken seinämän rakennemuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaus keuhkoputken seinämän rakenteellisesta modifikaatiosta keuhkoputkien termoplastian indusoiman koetinpohjaisen konfokaalisen LASER-endomikroskopian (pCLE) avulla
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkoputkien termoplastian tehokkuus astmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoputkien termoplastian tehokkuus astman hallinnassa (ACQ) ja elämänlaadussa (AQLQ) valitussa potilasjoukossa, joilla on vaikea astma ja dynaaminen hyperinflaatio.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkintähenkilöstön luettelo termoplastian komplikaatioista (keuhkoputkentulehdus, bronkospasmi, astman paheneminen, hemoptysis, keuhkoputkentulehdus)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuinen ablaatio
- Radiotaajuushoito
- Katetriablato
- Bronkiaalinen termoplastia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .