Termoplastyka oskrzeli w przypadku ciężkiej astmy z dynamiczną hiperinflacją (HEAT-SA)
Ocena skuteczności termoplastyki oskrzeli w przypadku dynamicznej hiperinflacji w niekontrolowanej ciężkiej astmie
Termoplastyka oskrzeli to metoda leczenia ciężkiej astmy polegająca na zmniejszeniu grubości mięśnia oskrzeli za pomocą ciepła za pomocą cewnika wprowadzanego do oskrzeli pod bezpośrednim widzeniem za pomocą endoskopu. zaostrzenia związane z ciężką astmą.
Niniejsze badanie kliniczne ocenia skuteczność tego leczenia na zjawisko dynamicznej hiperinflacji (nasilanie się obturacji oskrzeli podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z astmą, przyczyniające się do nasilenia duszności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termoplastyka oskrzeli to niedawno zwalidowana technika bronchoskopowa stosowana w leczeniu ciężkiej astmy, polegająca na leczeniu mięśni gładkich za pomocą częstotliwości radiowej w celu zmniejszenia ich grubości. Postępowanie to prowadzi do poprawy kontroli astmy i jakości życia, ale także do zmniejszenia częstości zaostrzeń i liczby hospitalizacji w nagłych wypadkach. Zabieg ten wymaga wykonania 3 zabiegów co 3-4 tygodnie.
Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw jego skuteczności muszą być lepiej poznane w celu lepszego wyboru najlepszych kandydatów. W szczególności istnieje rozbieżność między obserwowaną poprawą objawów (ACQ), jakości życia (AQLQ) a brakiem poprawy natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Badacz zakłada, że paradoks ten wynika z pojawiającej się przy wysiłku efektywności ukierunkowanej na zjawisko dynamicznej hiperinflacji.
Celem pracy jest ocena wpływu termoplasty oskrzeli na dynamiczną hiperinflację w astmie ciężkiej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności termoplastyki oskrzeli (ACQ, AQLQ) w wybranej populacji pacjentów z dynamiczną hiperinflacją oraz opis zmian strukturalnych ściany oskrzeli za pomocą konfokalnej endomikroskopii LASEROWEJ (pCLE) z użyciem sondy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Francja, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma ciężka, niekontrolowana pomimo optymalnego leczenia zgodnie z zaleceniami GINA (globalna inicjatywa na rzecz astmy).
- Co najmniej 2 zaostrzenia leczone steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatniego roku
- FEV1 między 40 a 80% wartości przewidywanych i dynamiczna hiperinflacja (zdefiniowana jako spadek pojemności wdechowej o więcej niż 500 ml podczas wysiłku)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych
- Historia zaostrzeń po bronchoskopii
- FEV1 < 40% wartości przewidywanych
- Nasycenie tlenem < 90%
- Przeciwwskazania do stosowania systemu cewnika ALAIR: rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Alergia na Remifentanyl lub Propofol
- ciąża; karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą leczeni trzema sesjami termoplastyki oskrzeli.
|
Do leczenia pacjentów potrzebne są trzy sesje termoplastyki oskrzeli. Pomiędzy każdym zabiegiem będzie od 3 do 4 tygodni. Zabieg termoplastyki oskrzeli wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Wyrobem medycznym zastosowanym w tych badaniach do uzyskania termoplasty jest system Alair (wyrób medyczny klasy IIb; Boston Scientific) Podczas pierwszej i ostatniej sesji termoplasty zostanie przeprowadzona endomikroskopia konfokalna. Badanie to polega na analizie i zapisie struktury mikroskopowej oskrzeli przez mały cewnik umieszczony na oskrzelu. Zrealizowane zostaną zdjęcia oskrzeli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja dynamicznej hiperinflacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pletyzmografia płuc zostanie zastosowana u pacjentów, aby zobaczyć ewolucję dynamicznej hiperinflacji po termoplastyce oskrzeli, definiowanej jako spadek pojemności wdechowej o więcej niż 500 ml podczas wysiłku. Pletyzmografia zostanie wykonana przed pierwszym zabiegiem i trzy miesiące po trzecim zabiegu. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja strukturalna ściany oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opis modyfikacji strukturalnej ściany oskrzeli za pomocą konfokalnej endomikroskopii LASEROWEJ (pCLE) z użyciem sondy indukowanej termoplastyką oskrzeli
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność termoplastyki oskrzeli na astmę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność termoplastyki oskrzeli na kontrolę astmy (ACQ) i jakość życia (AQLQ) w wybranej populacji pacjentów z ciężką astmą z dynamiczną hiperinflacją.
|
3 miesiące
|
|
Oceń skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zestawienie powikłań termoplastycznych (zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, krwioplucie, rozstrzenie oskrzeli) przez personel medyczny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/14/7422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .