Termoplastia bronquial para asma severa con hiperinsuflación dinámica (HEAT-SA)
Evaluación de la Eficiencia de la Termoplastia Bronquial sobre la Hiperinsuflación Dinámica en Asma Severa No Controlada
La termoplastia bronquial es un tratamiento para el asma grave que consiste en disminuir el grosor del músculo bronquial mediante calor mediante un catéter que se inserta en los bronquios bajo visión directa con la ayuda de un endoscopio. Este tratamiento ha demostrado eficacia sobre los síntomas, la calidad de vida y el número de Exacerbaciones relacionadas con el asma grave.
Este estudio clínico evalúa la eficacia de este tratamiento sobre el fenómeno de hiperinflación dinámica (empeoramiento de la obstrucción bronquial durante el ejercicio en pacientes con asma que contribuye al empeoramiento de la dificultad para respirar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La termoplastia bronquial es una técnica broncoscópica recientemente validada para el manejo del asma grave que trata el músculo liso mediante radiofrecuencia para reducir su grosor. Este procedimiento lleva a mejorar el control del asma y la calidad de vida, pero también a disminuir la frecuencia de las exacerbaciones y el número de hospitalizaciones de emergencia. Este tratamiento requiere 3 procedimientos cada 3 a 4 semanas.
Es necesario comprender mejor los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a su eficacia para mejorar la selección de los mejores candidatos. En particular, existe una discrepancia entre la mejoría observada en los síntomas (ACQ), la calidad de vida (AQLQ) y la falta de mejoría en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). El investigador asume que esta paradoja se debe a una eficiencia que aparece en el esfuerzo, apuntando al fenómeno de hiperinflación dinámica.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la termoplastia bronquial sobre la hiperinsuflación dinámica en el asma grave. Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad de la termoplastia bronquial (ACQ, AQLQ) en una población seleccionada de pacientes con hiperinflación dinámica y describir los cambios estructurales de la pared bronquial mediante endomicroscopia LÁSER confocal basada en sonda (pCLE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Francia, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma grave, no controlada a pesar del tratamiento óptimo según recomendaciones GINA (iniciativa global para el asma)
- Al menos 2 exacerbaciones tratadas con esteroides sistémicos en el último año
- FEV1 entre el 40 y el 80 % de los valores predichos e hiperinsuflación dinámica (definida como una disminución de la capacidad inspiratoria de más de 500 ml durante el ejercicio)
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma actual o infección respiratoria
- Historia de exacerbación después de la broncoscopia
- FEV1 < 40% de los valores predichos
- Saturación de oxígeno < 90%
- Contraindicaciones del sistema de catéter ALAIR: marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado
- Alergia al Remifentanilo o Propofol
- el embarazo; amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes serán tratados mediante tres sesiones de termoplastia bronquial.
|
Se necesitan tres sesiones de termoplastia bronquial para tratar a los pacientes. Habrá de 3 a 4 semanas entre cada procedimiento. El procedimiento de termoplastia bronquial se realiza bajo anestesia general. El dispositivo médico utilizado en esta investigación para lograr la termoplastia es el sistema Alair (dispositivo médico clase IIb; Boston Scientific) Se realizará una endomicroscopia confocal en la primera y última sesión de termoplastia. Este examen consiste en analizar y registrar la estructura de los bronquios al microscopio a través de un pequeño catéter colocado en el bronquio. Se realizarán fotografías de los bronquios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará una pletismografía pulmonar a los pacientes para ver la evolución de la hiperinsuflación dinámica tras la termoplastia bronquial, definida como una disminución de la capacidad inspiratoria de más de 500 ml durante el ejercicio. La pletismografía se realizará antes del primer procedimiento y tres meses después del tercer procedimiento. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación estructural de la pared bronquial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Descripción de la modificación estructural de la pared bronquial por endomicroscopia LÁSER confocal basada en sonda (pCLE) inducida por termoplastia bronquial
|
3 meses
|
|
Eficacia de la termoplastia bronquial en el asma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eficacia de la termoplastia bronquial sobre el control del asma (ACQ) y la calidad de vida (AQLQ) en una población seleccionada de pacientes con asma grave con hiperinsuflación dinámica.
|
3 meses
|
|
Evaluar efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Listado de complicaciones de termoplastia (bronquitis, broncoespasmo, exacerbación de asma, hemoptisis, bronquiectasias) por personal médico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7422
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .