Bronchiale thermoplastiek voor ernstig astma met dynamische hyperinflatie (HEAT-SA)
Evaluatie van de efficiëntie van bronchiale thermoplastiek op dynamische hyperinflatie bij ongecontroleerd ernstig astma
Bronchiale thermoplastiek is een behandeling voor ernstige astma die bestaat uit het verminderen van de dikte van de bronchiale spier door warmte met behulp van een katheter die onder direct zicht in de bronchiën wordt ingebracht met behulp van een endoscoop. exacerbaties gerelateerd aan ernstige astma.
Deze klinische studie evalueert de efficiëntie van deze behandeling op het dynamische hyperinflatiefenomeen (verergering van bronchiale obstructie tijdens inspanning bij patiënten met astma die bijdragen aan verergering van kortademigheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiale thermoplastiek is een onlangs gevalideerde bronchoscopische techniek voor de behandeling van ernstige astma die glad spierweefsel behandelt met radiofrequentie om de dikte ervan te verminderen. Deze procedure leidt tot een verbeterde astmacontrole en kwaliteit van leven, maar ook tot een verminderde frequentie van exacerbaties en het aantal ziekenhuisopnames in noodgevallen. Deze behandeling vereist 3 procedures om de 3 tot 4 weken.
De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit ervan moeten beter worden begrepen voor een betere selectie van de beste kandidaten. Er is met name een discrepantie tussen de waargenomen verbetering in symptomen (ACQ), kwaliteit van leven (AQLQ) en het uitblijven van verbetering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1). Onderzoekers gaan ervan uit dat deze paradox te wijten is aan een efficiëntie die verschijnt bij inspanning, gericht op het dynamische hyperinflatiefenomeen.
Het doel van deze studie is om de invloed van bronchiale thermoplastiek op dynamische hyperinflatie bij ernstig astma te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effectiviteit van bronchiale thermoplastiek (ACQ, AQLQ) bij een geselecteerde populatie van patiënten met dynamische hyperinflatie en het beschrijven van structurele veranderingen in de bronchiënwand door middel van sondegebaseerde confocale LASER-endomicroscopie (pCLE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrijk, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig astma, ongecontroleerd ondanks optimale behandeling volgens GINA-aanbevelingen (wereldwijd initiatief voor astma).
- Ten minste 2 exacerbaties behandeld met systemische steroïden in het afgelopen jaar
- FEV1 tussen 40 en 80% van de voorspelde waarden en dynamische hyperinflatie (gedefinieerd als een afname van de inspiratoire capaciteit met meer dan 500 ml tijdens inspanning)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige astma-exacerbatie of luchtweginfectie
- Geschiedenis van exacerbatie na bronchoscopie
- FEV1 < 40% van voorspelde waarden
- Zuurstofverzadiging < 90%
- Contra-indicaties voor het ALAIR-kathetersysteem: pacemaker of ander elektronisch geïmplanteerd apparaat
- Allergie voor Remifentanyl of Propofol
- zwangerschap; borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten zullen worden behandeld door middel van drie bronchiale thermoplastieksessies.
|
Er zijn drie sessies bronchiale thermoplastiek nodig om patiënten te behandelen. Tussen elke procedure zit 3 tot 4 weken. Bronchiale thermoplastiekprocedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Het medische hulpmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt om de thermoplastie te bereiken, is het Alair-systeem (medisch hulpmiddel klasse IIb; Boston Scientific) Een confocale endomicroscopie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste sessie van thermoplastiek. Dit onderzoek omvat het analyseren en vastleggen van de structuur van bronchiënmicroscopie via een kleine katheter die op de bronchus wordt geplaatst. Er worden foto's van de bronchiën gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een longplethysmografie zal worden gebruikt om de evolutie van dynamische hyperinflatie na bronchiale thermoplastiek te zien, gedefinieerd als een afname van de inspiratoire capaciteit met meer dan 500 ml tijdens inspanning. De plethysmografie wordt gemaakt vóór de eerste procedure en drie maanden na de derde procedure. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele wijziging van de bronchiale wand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijving van structurele modificatie van de bronchiale wand door op sonde gebaseerde confocale LASER-endomicroscopie (pCLE) geïnduceerd door bronchiale thermoplastiek
|
3 maanden
|
|
Efficiëntie van bronchiale thermoplastiek bij astma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Efficiëntie van bronchiale thermoplastiek op astmacontrole (ACQ) en kwaliteit van leven (AQLQ) bij een geselecteerde populatie van patiënten met ernstige astma met dynamische hyperinflatie.
|
3 maanden
|
|
Beoordeel bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lijst van thermoplastiekcomplicaties (bronchitis, bronchospasme, exacerbatie van astma, bloedspuwing, bronchiëctasie) door medisch personeel
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7422
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .