Бронхиальная термопластика при тяжелой астме с динамической гиперинфляцией (HEAT-SA)
Оценка эффективности бронхиальной термопластики при динамической гиперинфляции при неконтролируемой тяжелой бронхиальной астме
Бронхиальная термопластика — это лечение тяжелой астмы, заключающееся в уменьшении толщины бронхиальной мышцы под действием тепла с помощью катетера, вставленного в бронхи под прямым контролем с помощью эндоскопа. Это лечение показало эффективность в отношении симптомов, качества жизни и количества обострения, связанные с тяжелой астмой.
В этом клиническом исследовании оценивается эффективность этого лечения при феномене динамической гиперинфляции (усиление бронхиальной обструкции во время физической нагрузки у пациентов с астмой, способствующее усилению одышки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиальная термопластика — это недавно утвержденный бронхоскопический метод лечения тяжелой астмы, при котором гладкие мышцы воздействуют на гладкие мышцы с помощью радиочастоты для уменьшения их толщины. Эта процедура приводит к улучшению контроля над астмой и качества жизни, а также к снижению частоты обострений и количества экстренных госпитализаций. Для этого лечения требуется 3 процедуры каждые 3-4 недели.
Необходимо лучше понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе его эффективности, для улучшения отбора лучших кандидатов. В частности, существует несоответствие между наблюдаемым улучшением симптомов (ACQ), качества жизни (AQLQ) и отсутствием улучшения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Исследователь предполагает, что этот парадокс связан с эффективностью, возникающей при усилии, нацеленном на явление динамической гиперинфляции.
Целью данного исследования является оценка влияния бронхиальной термопластики на динамическую гиперинфляцию при тяжелой бронхиальной астме. Второстепенными целями являются оценка эффективности бронхиальной термопластики (ACQ, AQLQ) в выбранной популяции пациентов с динамической гиперинфляцией и описание структурных изменений бронхиальной стенки с помощью зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Франция, 31059
- DIDIER Alain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая астма, неконтролируемая, несмотря на оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями GINA (глобальная инициатива по астме)
- Не менее 2 обострений, пролеченных системными стероидами за последний год
- ОФВ1 от 40 до 80% от прогнозируемых значений и динамическая гиперинфляция (определяемая как снижение объема вдоха более чем на 500 мл во время физической нагрузки)
Критерий исключения:
- Текущее обострение астмы или респираторная инфекция
- История обострения после бронхоскопии
- ОФВ1 < 40% от прогнозируемых значений
- Насыщение кислородом < 90%
- Противопоказания к катетерной системе ALAIR: кардиостимулятор или другое электронное имплантированное устройство.
- Аллергия на ремифентанил или пропофол
- беременность; грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам будет проведено три сеанса бронхиальной термопластики.
|
Для лечения больных необходимо три сеанса бронхиальной термопластики. Между процедурами должно пройти 3-4 недели. Процедура бронхиальной термопластики проводится под общим наркозом. Медицинское устройство, используемое в этом исследовании для проведения термопластики, представляет собой систему Alair (медицинское устройство класса IIb; Boston Scientific). Конфокальная эндомикроскопия будет проводиться на первом и последнем сеансе термопластики. Это обследование включает анализ и запись структуры бронхов под микроскопом через небольшой катетер, помещенный в бронх. Будут реализованы фотографии бронхов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция динамической гиперинфляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плетизмография легких будет использоваться для пациентов, чтобы увидеть развитие динамической гиперинфляции после бронхиальной термопластики, определяемой как снижение объема вдоха более чем на 500 мл во время физической нагрузки. Плетизмография будет сделана до первой процедуры и через три месяца после третьей процедуры. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная модификация бронхиальной стенки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описание структурной модификации бронхиальной стенки с помощью зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE), индуцированной бронхиальной термопластикой
|
3 месяца
|
|
Эффективность бронхиальной термопластики при бронхиальной астме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность бронхиальной термопластики в отношении контроля астмы (ACQ) и качества жизни (AQLQ) в выбранной популяции пациентов с тяжелой астмой с динамической гиперинфляцией.
|
3 месяца
|
|
Оценить побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перечень осложнений термопластики (бронхит, бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы, кровохарканье, бронхоэктазы) медицинским персоналом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain DIDIER, MD, Toulouse Rangueil Larrey University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, Erzurum SC, Ameredes BT, Bacharier L, Calhoun WJ, Castro M, Chung KF, Clark MP, Dweik RA, Fitzpatrick AM, Gaston B, Hew M, Hussain I, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Murphy JR, Peters SP, Teague WG, Meyers DA, Busse WW, Wenzel SE; National Heart, Lung, Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.639.
- Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82. doi: 10.1183/09031936.05.00006605.
- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, Corris PA, Siersted HC, Olivenstein R, Pavord ID, McCormack D, Chaudhuri R, Miller JD, Laviolette M; AIR Trial Study Group. Asthma control during the year after bronchial thermoplasty. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1327-37. doi: 10.1056/NEJMoa064707.
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, Fiterman J, De Andrade Lima M, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Duhamel DR, McEvoy C, Barbers R, Ten Hacken NH, Wechsler ME, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum S, Lunn W, Israel E, Jarjour N, Kraft M, Shargill NS, Quiring J, Berry SM, Cox G; AIR2 Trial Study Group. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):116-24. doi: 10.1164/rccm.200903-0354OC. Epub 2009 Oct 8.
- Wechsler ME, Laviolette M, Rubin AS, Fiterman J, Lapa e Silva JR, Shah PL, Fiss E, Olivenstein R, Thomson NC, Niven RM, Pavord ID, Simoff M, Hales JB, McEvoy C, Slebos DJ, Holmes M, Phillips MJ, Erzurum SC, Hanania NA, Sumino K, Kraft M, Cox G, Sterman DH, Hogarth K, Kline JN, Mansur AH, Louie BE, Leeds WM, Barbers RG, Austin JH, Shargill NS, Quiring J, Armstrong B, Castro M; Asthma Intervention Research 2 Trial Study Group. Bronchial thermoplasty: Long-term safety and effectiveness in patients with severe persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Dec;132(6):1295-302. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.009. Epub 2013 Aug 30.
- Guibert N, Guilleminault L, Lepage B, Heluain V, Fumat R, Dupuis M, Faviez G, Plat G, Hermant C, Didier A. Bronchial thermoplasty in patients with dynamic hyperinflation: results from the proof-of-concept HEAT trial. Eur Respir J. 2021 Jan 28;57(1):2001616. doi: 10.1183/13993003.01616-2020. Print 2021 Jan. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .