このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮卵管造影における近位卵管閉塞の診断のための鎮痙薬

2017年4月16日 更新者:Akarawit Jitchanwichai、Mahidol University

不妊女性における近位卵管閉塞の診断のための子宮卵管造影前の前投薬ヒオスシン-N-ブチルブロミドの効果 : 無作為化二重盲検対照試験

この研究では、子宮卵管造影前の前投薬のヒヨシン-N-ブチルブロマイドが、不妊女性の近位卵管閉塞の診断に潜在的な影響を与えることがわかりました。 研究者は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を行いました

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

不妊症は、生殖医療における一般的な婦人科の問題です。 女性の不妊症の原因は、排卵障害、卵管および骨盤の病理、原因不明の不妊、異常な問題に分けることができます。 不妊症の約 30 ~ 35% は卵管因子が原因であり、卵管疾患は不妊症の重要な原因であり、特に除外する必要があります (1)。 卵管病理の評価方法には、子宮卵管造影法(HSG)、生理食塩水注入超音波検査法(SIS)、クロモパーチューブによる腹腔鏡検査などがあります(2-3)。

Chromopertubation を伴う腹腔鏡検査は、卵管疾患を評価するための決定的な検査と考えられており、不妊症の他の腹腔内原因の検出を可能にします。 しかし、腹腔鏡検査は費用がかかり、時間がかかり、一部のセンターでは制限があり、患者にとって不快です。 さらに重要なことは、多くの患者が入院を必要とする麻酔および外科的合併症を持っていることです(4)。 したがって、HSG は、卵管開存性を評価するための不妊症の定期的なスクリーニングに最も一般的に使用されています。 これは、単純で非侵襲的で安価な技術です。 HSG は、卵管の開存性を評価するための標準的な一次検査です (5-7)。

HSG は、子宮と卵管の内部を見るために使用される X 線検査です。 卵管の開存性を調査するための HSG は、不妊集団において中程度の感度 65% ですが、優れた特異性 83% を持っています。 HSG の PPV と NPV は、それぞれ 38% と 94% です (8-9)。 ただし、HSG が閉塞を示している場合、偽陽性と診断される可能性があり、60% の確率でチューブが実際に開存している可能性があり、HSG が開通性を示している場合、5% の確率でチューブが閉塞している可能性がほとんどありません (10)。 )。 HSG を使用して卵管閉塞の誤った診断につながるいくつかの要因があります。 引用される最も一般的な要因は角膜痙攣であり(11)、単純に 2 つの卵管間の抵抗差が存在する可能性があり(12)、もう 1 つの要因は卵管の近位部分に存在する粘液栓です(13)。

HSG 後に実施された診断用腹腔鏡検査では、初期卵管閉塞の診断率が 40 ~ 60% 減少しました (14-16)。 HSG が近位卵管閉塞を示し、約 60% の卵管開存性を示した患者で、1 か月後に HSG を繰り返したという研究があります(17)。 また、HSG 中の卵管痙攣と卵管閉塞を区別するための鎮痙薬または鎮痛薬の投与に関する多くの研究があります。 グルカゴン、ヒヨスシンブチルブロマイド、ASA、テルブタリン、ジアゼパム、フェノテロール、ミタミゾールなど(18-21)。 HSG 中に卵管閉塞が発生した後のヒヨシン ブチルブロマイドの使用に関する前向き研究は 1 つしかなく、近位卵管閉塞を 80% 軽減する安全で効果的な薬剤であることが示されました (22)。

Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®) は、平滑筋の痙攣の緩和に一般的に使用される鎮痙薬であり、泌尿生殖器の痙攣を緩和するために使用できます。 ヒヨスシンは鎮痙作用を発揮し、末梢の抗コリン作用は、内臓壁内の神経節遮断作用および抗ムスカリン作用から生じ、子宮痙攣中の痛みを軽減する可能性があります. また、HSG手技における卵管閉塞の緩和については、ランダム化二重盲検比較試験でその有効性を比較した研究はこれまでにありません。 そして、副作用が最小限で安価で安全なものがあり、ヒヨスシンが月経困難症も緩和できると報告されている研究があります(23-24)。

タイでは、女性の不妊症の最も一般的な原因の 1 つは、症例の 27% を占める卵管の病理であると報告されています(25)。 また、ソンクラナガリンド病院の不妊クリニックでは、卵管の開存性を評価するための標準的な一次治療として、ほとんどの場合 HSG を使用しています。 HSG の前にヒヨシン-N-ブチルブロマイドを使用すると、真の閉塞ではなく卵管閉塞を緩和できるという仮説を立てました。 角膜痙攣による卵管閉塞の原因の診断の偽陽性率を下げることが可能です。 そのため、最終的な試験卵管閉塞または反復のためのクロモパーチューブによる腹腔鏡検査の必要性を減らすために使用することができます。 また、さらに高額な検査や合併症による医療費の削減にもつながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songkhla
      • Had Yai、Songkhla、タイ、90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮卵管造影の調査を指示された不妊女性が登録されました。

除外基準:

  1. -ヒオシンまたは造影剤に対する既知の感受性
  2. 性器感染症
  3. 妊娠の疑い
  4. 不正出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒオシン
実験群は子宮卵管造影前にヒヨシン10mg 2錠を経口投与
子宮頸部を最大限に露出させるために、最大の適切な検鏡を使用して手順を開始します。 ポビドンヨードで子宮頸部を洗浄します。 子宮頸部の前部に支持鉤が適用され、安定化と反牽引を助けました。 その後、無菌のルービンカニューレを子宮頸部に挿入します。 造影剤を注入する前に、カテーテルを所定の位置に置いて、骨盤のスカウト レントゲン写真を取得しました。 その後、水溶性造影剤をカニューレから適切な容量範囲 10 ~ 15 ml でゆっくり注入し、間欠的に X 線透視画像を取得して、子宮、卵管、および卵管の開存性を評価しました。
他の名前:
  • HSG
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群は、子宮卵管造影手順の前に口からプラセボを受け取ります
子宮頸部を最大限に露出させるために、最大の適切な検鏡を使用して手順を開始します。 ポビドンヨードで子宮頸部を洗浄します。 子宮頸部の前部に支持鉤が適用され、安定化と反牽引を助けました。 その後、無菌のルービンカニューレを子宮頸部に挿入します。 造影剤を注入する前に、カテーテルを所定の位置に置いて、骨盤のスカウト レントゲン写真を取得しました。 その後、水溶性造影剤をカニューレから適切な容量範囲 10 ~ 15 ml でゆっくり注入し、間欠的に X 線透視画像を取得して、子宮、卵管、および卵管の開存性を評価しました。
他の名前:
  • HSG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位卵管閉塞の数結果診断
時間枠:24週間まで
近位卵管閉塞の率診断を評価するには、HSG の前に Hyoscine グループとプラセボ グループを比較します。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真のオクルージョンまたは偽のオクルージョンの数
時間枠:24週間まで
HSG からの近位卵管閉塞の偽陽性結果を評価するには、研究グループと対照グループを比較します。
24週間まで
薬物および手順の治療関連の副作用のある参加者の数
時間枠:24週間まで
めまい、失神、頻脈、吐き気、嘔吐、骨盤痛、出血など
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Akarawit Jitchanwicahi, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 562441242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する