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Medicamento antiespasmódico para diagnóstico de oclusão tubária proximal em histerossalpingografia

16 de abril de 2017 atualizado por: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

O efeito da pré-medicação de brometo de hioscina-N-butil antes da histerossalpingografia para o diagnóstico de obstrução tubária proximal em mulheres inférteis: um estudo randomizado duplo-cego controlado

Este estudo descobriu que a pré-medicação com N-butilbrometo de hioscina antes da histerossalpingografia tem um efeito potencial para o diagnóstico de obstrução tubária proximal em mulheres inférteis. Os investigadores fizeram um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade é um problema ginecológico comum na medicina reprodutiva. As causas da infertilidade feminina podem ser divididas em disfunção ovulatória, patologia tubária e pélvica, infertilidade inexplicável e problemas incomuns. Cerca de 30-35% dos casos de infertilidade são causados ​​pelo fator tubário e a doença tubária é uma importante causa de infertilidade e deve ser especificamente excluída(1). Os métodos para avaliação da patologia das trompas de Falópio incluem a histerossalpingografia (HSG), a ultrassonografia com infusão salina (SIS) e a laparoscopia com cromopertubação, etc.(2-3).

A laparoscopia com cromopertubação é considerada o exame definitivo para avaliar a doença tubária e permite a detecção de outras causas intra-abdominais de infertilidade. No entanto, a laparoscopia é cara, demorada, limitada em alguns centros e desagradável para o paciente. Mais importante, muitos pacientes têm complicações anestésicas e cirúrgicas que requerem internação hospitalar(4). Portanto, o HSG tem sido mais comumente usado para triagem de rotina em infertilidade para avaliação da patência tubária. É uma técnica simples, não invasiva e de baixo custo. A HSG é o teste padrão de primeira linha para avaliar a permeabilidade tubária(5-7).

A HSG é um procedimento de raios-X usado para visualizar o interior do útero e das trompas de falópio. A HSG para investigar a patência tubária tem sensibilidade moderada de 65%, mas excelente especificidade de 83% na população infértil. O VPP e o VPN do HSG são de 38% e 94%, respectivamente(8-9). No entanto, pode ter um diagnóstico falso positivo se o HSG indicar oclusão, pode haver uma boa chance de 60% de que as trompas estejam realmente pérvias, e se o HSG demonstrar patência há uma pequena chance de 5% de que as trompas estejam ocluídas(10 ). Existem vários fatores que levam a um falso diagnóstico de oclusão tubária pelo uso de HSG. O fator mais comumente citado é um espasmo cornual(11), pode haver simplesmente uma diferença de resistência entre as duas trompas(12) e o outro fator é a existência de um tampão mucoso na parte proximal da trompa de Falópio(13).

A laparoscopia diagnóstica realizada após HSG mostrou uma diminuição na taxa de diagnósticos de oclusão tubária inicial em 40-60%(14-16). Existem estudos sobre a repetição da HSG 1 mês depois em pacientes nas quais a HSG apresentou obstrução tubária proximal, apresentou permeabilidade tubária em torno de 60%(17). E há muitos estudos sobre a administração de uma droga antiespasmódica ou analgésica para distinguir espasmo tubário de oclusão tubária durante HSG. Tais como Glucagon, Hyoscine butylbromide, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol e Mitamizole etc(18-21). Há apenas um estudo prospectivo sobre o uso de butilbrometo de hioscina após ocorrer oclusão tubária durante HSG, mostrou que parece ser uma droga segura e eficaz para aliviar a obstrução tubária proximal em 80%(22).

Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), um medicamento antiespasmódico comumente usado para alívio de espasmos musculares lisos e pode ser usado para aliviar espasmos genito-urinários. A hioscina exerce uma ação espasmolítica, os efeitos anticolinérgicos periféricos resultam de uma ação de bloqueio ganglionar dentro da parede visceral, bem como da atividade antimuscarínica, podendo diminuir a dor durante as cólicas uterinas. E sobre o alívio da obstrução tubária no procedimento de HSG, nenhum estudo anterior investigou sua eficácia em estudo randomizado duplo-cego controlado. E há baratos, seguros com efeitos colaterais mínimos, então há estudos relatando que a hioscina também pode aliviar a dismenorréia (23-24).

Na Tailândia, relatou que uma das causas mais comuns de infertilidade feminina é a patologia tubária que representou 27% dos casos(25). E na clínica infértil do Hospital Songklanagarind, use principalmente HSG para primeira linha padrão para avaliar a permeabilidade tubária. Nossa hipótese é que o uso de Hyoscine-N-butylbromide antes da HSG pode aliviar a oclusão tubária que não a oclusão verdadeira. É possível diminuir a taxa de diagnóstico falso positivo de oclusão tubária causada por espasmo cornual. Portanto, pode ser usado para diminuir a necessidade de laparoscopia com cromopertubação para teste de oclusão tubária definitiva ou repetida. E também reduzirá o custo médico de investigações mais caras e complicações médicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Tailândia, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres inférteis que indicaram para investigação histerossalpingografia foram incluídas.

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida à hioscina ou meios de contraste
  2. Infecção do trato genital
  3. gravidez suspeita
  4. Sangramento uterino anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hioscina
O grupo experimental recebe Hyoscine 10 mg 2 comprimidos por via oral antes do procedimento de histerossalpingografia
Iniciando o procedimento usando o maior espéculo apropriado para exposição cervical máxima. Limpe o colo do útero com iodopovidona. Um tenáculo foi aplicado ao colo anterior para ajudar na estabilização e contratração. Em seguida, insira uma cânula de Rubin estéril no colo do útero. Uma radiografia exploratória da pelve foi obtida com o cateter colocado antes da instilação do contraste. Em seguida, o meio de contraste hidrossolúvel foi instilado lentamente através da cânula com volume adequado de 10 a 15 ml, com imagens fluoroscópicas obtidas de forma intermitente para avaliar o útero, as trompas de falópio e a patência tubária
Outros nomes:
  • HSG
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle recebeu placebo por via oral antes do procedimento de histerossalpingografia
Iniciando o procedimento usando o maior espéculo apropriado para exposição cervical máxima. Limpe o colo do útero com iodopovidona. Um tenáculo foi aplicado ao colo anterior para ajudar na estabilização e contratração. Em seguida, insira uma cânula de Rubin estéril no colo do útero. Uma radiografia exploratória da pelve foi obtida com o cateter colocado antes da instilação do contraste. Em seguida, o meio de contraste hidrossolúvel foi instilado lentamente através da cânula com volume adequado de 10 a 15 ml, com imagens fluoroscópicas obtidas de forma intermitente para avaliar o útero, as trompas de falópio e a patência tubária
Outros nomes:
  • HSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número resultado diagnóstico de oclusão tubária proximal
Prazo: até 24 semanas
Para avaliar a taxa de diagnóstico de oclusão tubária proximal, compare entre o grupo Hioscina e o grupo placebo antes da HSG.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oclusões verdadeiras ou oclusões falsas
Prazo: até 24 semanas
Para avaliar resultados falsos positivos de oclusão tubária proximal de HSG comparar entre os grupos de estudo e controle.
até 24 semanas
número de participantes com efeitos adversos de medicamentos e procedimentos relacionados ao tratamento
Prazo: até 24 semanas
como tontura, síncope, taquicardia, náusea, vômito, dor pélvica, sangramento
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 562441242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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