- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02618785
Medicamento antiespasmódico para diagnóstico de oclusão tubária proximal em histerossalpingografia
O efeito da pré-medicação de brometo de hioscina-N-butil antes da histerossalpingografia para o diagnóstico de obstrução tubária proximal em mulheres inférteis: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um problema ginecológico comum na medicina reprodutiva. As causas da infertilidade feminina podem ser divididas em disfunção ovulatória, patologia tubária e pélvica, infertilidade inexplicável e problemas incomuns. Cerca de 30-35% dos casos de infertilidade são causados pelo fator tubário e a doença tubária é uma importante causa de infertilidade e deve ser especificamente excluída(1). Os métodos para avaliação da patologia das trompas de Falópio incluem a histerossalpingografia (HSG), a ultrassonografia com infusão salina (SIS) e a laparoscopia com cromopertubação, etc.(2-3).
A laparoscopia com cromopertubação é considerada o exame definitivo para avaliar a doença tubária e permite a detecção de outras causas intra-abdominais de infertilidade. No entanto, a laparoscopia é cara, demorada, limitada em alguns centros e desagradável para o paciente. Mais importante, muitos pacientes têm complicações anestésicas e cirúrgicas que requerem internação hospitalar(4). Portanto, o HSG tem sido mais comumente usado para triagem de rotina em infertilidade para avaliação da patência tubária. É uma técnica simples, não invasiva e de baixo custo. A HSG é o teste padrão de primeira linha para avaliar a permeabilidade tubária(5-7).
A HSG é um procedimento de raios-X usado para visualizar o interior do útero e das trompas de falópio. A HSG para investigar a patência tubária tem sensibilidade moderada de 65%, mas excelente especificidade de 83% na população infértil. O VPP e o VPN do HSG são de 38% e 94%, respectivamente(8-9). No entanto, pode ter um diagnóstico falso positivo se o HSG indicar oclusão, pode haver uma boa chance de 60% de que as trompas estejam realmente pérvias, e se o HSG demonstrar patência há uma pequena chance de 5% de que as trompas estejam ocluídas(10 ). Existem vários fatores que levam a um falso diagnóstico de oclusão tubária pelo uso de HSG. O fator mais comumente citado é um espasmo cornual(11), pode haver simplesmente uma diferença de resistência entre as duas trompas(12) e o outro fator é a existência de um tampão mucoso na parte proximal da trompa de Falópio(13).
A laparoscopia diagnóstica realizada após HSG mostrou uma diminuição na taxa de diagnósticos de oclusão tubária inicial em 40-60%(14-16). Existem estudos sobre a repetição da HSG 1 mês depois em pacientes nas quais a HSG apresentou obstrução tubária proximal, apresentou permeabilidade tubária em torno de 60%(17). E há muitos estudos sobre a administração de uma droga antiespasmódica ou analgésica para distinguir espasmo tubário de oclusão tubária durante HSG. Tais como Glucagon, Hyoscine butylbromide, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol e Mitamizole etc(18-21). Há apenas um estudo prospectivo sobre o uso de butilbrometo de hioscina após ocorrer oclusão tubária durante HSG, mostrou que parece ser uma droga segura e eficaz para aliviar a obstrução tubária proximal em 80%(22).
Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), um medicamento antiespasmódico comumente usado para alívio de espasmos musculares lisos e pode ser usado para aliviar espasmos genito-urinários. A hioscina exerce uma ação espasmolítica, os efeitos anticolinérgicos periféricos resultam de uma ação de bloqueio ganglionar dentro da parede visceral, bem como da atividade antimuscarínica, podendo diminuir a dor durante as cólicas uterinas. E sobre o alívio da obstrução tubária no procedimento de HSG, nenhum estudo anterior investigou sua eficácia em estudo randomizado duplo-cego controlado. E há baratos, seguros com efeitos colaterais mínimos, então há estudos relatando que a hioscina também pode aliviar a dismenorréia (23-24).
Na Tailândia, relatou que uma das causas mais comuns de infertilidade feminina é a patologia tubária que representou 27% dos casos(25). E na clínica infértil do Hospital Songklanagarind, use principalmente HSG para primeira linha padrão para avaliar a permeabilidade tubária. Nossa hipótese é que o uso de Hyoscine-N-butylbromide antes da HSG pode aliviar a oclusão tubária que não a oclusão verdadeira. É possível diminuir a taxa de diagnóstico falso positivo de oclusão tubária causada por espasmo cornual. Portanto, pode ser usado para diminuir a necessidade de laparoscopia com cromopertubação para teste de oclusão tubária definitiva ou repetida. E também reduzirá o custo médico de investigações mais caras e complicações médicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Tailândia, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres inférteis que indicaram para investigação histerossalpingografia foram incluídas.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida à hioscina ou meios de contraste
- Infecção do trato genital
- gravidez suspeita
- Sangramento uterino anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hioscina
O grupo experimental recebe Hyoscine 10 mg 2 comprimidos por via oral antes do procedimento de histerossalpingografia
|
Iniciando o procedimento usando o maior espéculo apropriado para exposição cervical máxima.
Limpe o colo do útero com iodopovidona.
Um tenáculo foi aplicado ao colo anterior para ajudar na estabilização e contratração.
Em seguida, insira uma cânula de Rubin estéril no colo do útero.
Uma radiografia exploratória da pelve foi obtida com o cateter colocado antes da instilação do contraste.
Em seguida, o meio de contraste hidrossolúvel foi instilado lentamente através da cânula com volume adequado de 10 a 15 ml, com imagens fluoroscópicas obtidas de forma intermitente para avaliar o útero, as trompas de falópio e a patência tubária
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle recebeu placebo por via oral antes do procedimento de histerossalpingografia
|
Iniciando o procedimento usando o maior espéculo apropriado para exposição cervical máxima.
Limpe o colo do útero com iodopovidona.
Um tenáculo foi aplicado ao colo anterior para ajudar na estabilização e contratração.
Em seguida, insira uma cânula de Rubin estéril no colo do útero.
Uma radiografia exploratória da pelve foi obtida com o cateter colocado antes da instilação do contraste.
Em seguida, o meio de contraste hidrossolúvel foi instilado lentamente através da cânula com volume adequado de 10 a 15 ml, com imagens fluoroscópicas obtidas de forma intermitente para avaliar o útero, as trompas de falópio e a patência tubária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número resultado diagnóstico de oclusão tubária proximal
Prazo: até 24 semanas
|
Para avaliar a taxa de diagnóstico de oclusão tubária proximal, compare entre o grupo Hioscina e o grupo placebo antes da HSG.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de oclusões verdadeiras ou oclusões falsas
Prazo: até 24 semanas
|
Para avaliar resultados falsos positivos de oclusão tubária proximal de HSG comparar entre os grupos de estudo e controle.
|
até 24 semanas
|
|
número de participantes com efeitos adversos de medicamentos e procedimentos relacionados ao tratamento
Prazo: até 24 semanas
|
como tontura, síncope, taquicardia, náusea, vômito, dor pélvica, sangramento
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 562441242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .