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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02618785
Médicament antispasmodique pour le diagnostic de l'occlusion tubaire proximale sur hystérosalpingographie
L'effet de la prémédication bromure d'hyoscine-N-butyle avant l'hystérosalpingographie pour le diagnostic de l'obstruction des trompes proximales chez les femmes infertiles : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un problème gynécologique courant en médecine de la reproduction. Les causes de l'infertilité féminine peuvent être divisées en dysfonction ovulatoire, pathologie tubaire et pelvienne, infertilité inexpliquée et problèmes inhabituels. Environ 30 à 35 % des cas d'infertilité sont causés par le facteur tubaire et la maladie des trompes est une cause importante d'infertilité et doit être spécifiquement exclue (1). Les méthodes d'évaluation de la pathologie des trompes de Fallope comprennent l'hystérosalpingographie (HSG), l'échographie par perfusion saline (SIS) et la laparoscopie avec chromopertubation, etc. (2-3).
La laparoscopie avec chromopertubation est considérée comme le test définitif pour évaluer la maladie des trompes et permet de détecter d'autres causes intra-abdominales d'infertilité. Cependant, la laparoscopie est coûteuse, chronophage, limitée dans certains centres et désagréable pour la patiente. Plus important encore, de nombreux patients ont des complications anesthésiques et chirurgicales nécessitant une hospitalisation(4). Par conséquent, le HSG a été le plus couramment utilisé pour le dépistage de routine de l'infertilité pour l'évaluation de la perméabilité tubaire. C'est une technique simple, non invasive et peu coûteuse. L'HSG est le test standard de première ligne pour évaluer la perméabilité tubaire(5-7).
HSG est une procédure de radiographie utilisée pour visualiser l'intérieur de l'utérus et des trompes de Fallope. L'HSG pour étudier la perméabilité tubaire a une sensibilité modérée de 65 % mais une excellente spécificité de 83 % dans la population infertile. La VPP et la VPN de l'HSG sont respectivement de 38 % et 94 % (8-9). Cependant, il peut y avoir un diagnostic faussement positif si le HSG indique une occlusion, il peut y avoir une bonne chance de 60 % que les trompes soient réellement perméables, et si le HSG démontre une perméabilité, il y a une petite chance de 5 % que les trompes soient obstruées (10 ). Il existe plusieurs facteurs conduisant à un faux diagnostic d'occlusion des trompes en utilisant la HSG. Le facteur le plus couramment cité est un spasme cornuel (11), il pourrait simplement y avoir une différence de résistance entre les deux trompes (12) et l'autre facteur est l'existence d'un bouchon muqueux à la partie proximale de la trompe de Fallope (13).
La laparoscopie diagnostique réalisée après HSG a montré une diminution du taux de diagnostics d'occlusion tubaire initiale de 40 à 60 % (14-16). Il existe des études sur la répétition de l'HSG 1 mois plus tard chez des patients dont l'HSG a montré un blocage tubaire proximal, a montré une perméabilité tubaire d'environ 60 % (17). Et il existe de nombreuses études sur l'administration d'un médicament antispasmodique ou analgésique pour distinguer le spasme des trompes de l'occlusion des trompes pendant l'HSG. Tels que le glucagon, le butylbromure d'hyoscine, l'ASA, la terbutaline, le diazépam, le fénotérol et le mitamizole, etc.(18-21). Il n'y a qu'une seule étude prospective sur l'utilisation du butylbromure d'hyoscine après une occlusion des trompes pendant l'HSG, a montré qu'il semble être un médicament sûr et efficace pour soulager l'obstruction des trompes proximales de 80 % (22).
Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), un médicament antispasmodique couramment utilisé pour soulager les spasmes des muscles lisses et peut être utilisé pour soulager les spasmes génito-urinaires. L'hyoscine exerce une action spasmolytique, les effets anticholinergiques périphériques résultent d'une action de blocage ganglionnaire au sein de la paroi viscérale ainsi que d'une activité anti-muscarinique, pourraient diminuer la douleur lors des crampes utérines. Et concernant le soulagement de l'obstruction des trompes dans la procédure HSG, aucune étude antérieure n'a comparé son efficacité dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Et il existe des produits peu coûteux, sûrs avec des effets secondaires minimes, puis des études ont rapporté que l'hyoscine peut également soulager la dysménorrhée (23-24).
En Thaïlande, on rapporte que l'une des causes les plus fréquentes d'infertilité féminine est la pathologie tubaire qui représente 27 % des cas(25). Et à la clinique Infertile de l'hôpital Songklanagarind, on utilise principalement l'HSG en première intention standard pour évaluer la perméabilité des trompes. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation du bromure d'hyoscine-N-butyle avant l'HSG peut soulager l'occlusion des trompes plutôt qu'une véritable occlusion. Il est possible de diminuer le taux de faux positifs de diagnostic d'occlusion des trompes causée par un spasme cornual. Ainsi, il peut être utilisé pour réduire la nécessité d'une laparoscopie avec chromopertubation pour une occlusion tubaire test définitive ou répétée. Et cela réduira également le coût médical d'autres investigations plus coûteuses et de complications médicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Had Yai, Songkhla, Thaïlande, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes infertiles qui ont indiqué pour l'hystérosalpingographie d'investigation ont été inscrites.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'hyoscine ou aux produits de contraste
- Infection des voies génitales
- Suspicion de grossesse
- Saignements utérins anormaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyoscine
Le groupe expérimental reçoit Hyoscine 10 mg 2 comprimés par voie orale avant la procédure d'hystérosalpingographie
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Commencer la procédure en utilisant le plus grand spéculum approprié pour une exposition cervicale maximale.
Nettoyez le col de l'utérus avec de la povidone iodée.
Un tenaculum a été appliqué sur le col antérieur pour aider à la stabilisation et à la contre-traction.
Insérez ensuite une canule de Rubin stérile dans le col de l'utérus.
Une radiographie de reconnaissance du bassin a été obtenue avec le cathéter en place avant l'instillation du produit de contraste.
Après cela, le produit de contraste soluble dans l'eau a été lentement instillé à travers la gamme de volume appropriée de la canule de 10 à 15 ml., avec des images fluoroscopiques obtenues par intermittence pour évaluer l'utérus, les trompes de Fallope et la perméabilité des trompes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin reçoit un placebo par voie orale avant la procédure d'hystérosalpingographie
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Commencer la procédure en utilisant le plus grand spéculum approprié pour une exposition cervicale maximale.
Nettoyez le col de l'utérus avec de la povidone iodée.
Un tenaculum a été appliqué sur le col antérieur pour aider à la stabilisation et à la contre-traction.
Insérez ensuite une canule de Rubin stérile dans le col de l'utérus.
Une radiographie de reconnaissance du bassin a été obtenue avec le cathéter en place avant l'instillation du produit de contraste.
Après cela, le produit de contraste soluble dans l'eau a été lentement instillé à travers la gamme de volume appropriée de la canule de 10 à 15 ml., avec des images fluoroscopiques obtenues par intermittence pour évaluer l'utérus, les trompes de Fallope et la perméabilité des trompes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre résultat diagnostic d'occlusion tubaire proximale
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Pour évaluer le taux de diagnostic d'occlusion des trompes proximales, comparez le groupe Hyoscine et le groupe placebo avant l'HSG.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'occlusions vraies ou fausses occlusions
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Pour évaluer les résultats faussement positifs de l'occlusion tubaire proximale de HSG, comparez les groupes d'étude et de contrôle.
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jusqu'à 24 semaines
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nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament et de la procédure liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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tels que vertiges, syncope, tachycardie, nausées, vomissements, douleurs pelviennes, saignements
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 562441242
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