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Médicament antispasmodique pour le diagnostic de l'occlusion tubaire proximale sur hystérosalpingographie

16 avril 2017 mis à jour par: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

L'effet de la prémédication bromure d'hyoscine-N-butyle avant l'hystérosalpingographie pour le diagnostic de l'obstruction des trompes proximales chez les femmes infertiles : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude révèle que la prémédication Hyoscine-N-butylbromide avant l'hystérosalpingographie a un effet potentiel pour le diagnostic de l'obstruction des trompes proximales chez les femmes infertiles. Les enquêteurs ont mené un essai randomisé en double aveugle contre placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité est un problème gynécologique courant en médecine de la reproduction. Les causes de l'infertilité féminine peuvent être divisées en dysfonction ovulatoire, pathologie tubaire et pelvienne, infertilité inexpliquée et problèmes inhabituels. Environ 30 à 35 % des cas d'infertilité sont causés par le facteur tubaire et la maladie des trompes est une cause importante d'infertilité et doit être spécifiquement exclue (1). Les méthodes d'évaluation de la pathologie des trompes de Fallope comprennent l'hystérosalpingographie (HSG), l'échographie par perfusion saline (SIS) et la laparoscopie avec chromopertubation, etc. (2-3).

La laparoscopie avec chromopertubation est considérée comme le test définitif pour évaluer la maladie des trompes et permet de détecter d'autres causes intra-abdominales d'infertilité. Cependant, la laparoscopie est coûteuse, chronophage, limitée dans certains centres et désagréable pour la patiente. Plus important encore, de nombreux patients ont des complications anesthésiques et chirurgicales nécessitant une hospitalisation(4). Par conséquent, le HSG a été le plus couramment utilisé pour le dépistage de routine de l'infertilité pour l'évaluation de la perméabilité tubaire. C'est une technique simple, non invasive et peu coûteuse. L'HSG est le test standard de première ligne pour évaluer la perméabilité tubaire(5-7).

HSG est une procédure de radiographie utilisée pour visualiser l'intérieur de l'utérus et des trompes de Fallope. L'HSG pour étudier la perméabilité tubaire a une sensibilité modérée de 65 % mais une excellente spécificité de 83 % dans la population infertile. La VPP et la VPN de l'HSG sont respectivement de 38 % et 94 % (8-9). Cependant, il peut y avoir un diagnostic faussement positif si le HSG indique une occlusion, il peut y avoir une bonne chance de 60 % que les trompes soient réellement perméables, et si le HSG démontre une perméabilité, il y a une petite chance de 5 % que les trompes soient obstruées (10 ). Il existe plusieurs facteurs conduisant à un faux diagnostic d'occlusion des trompes en utilisant la HSG. Le facteur le plus couramment cité est un spasme cornuel (11), il pourrait simplement y avoir une différence de résistance entre les deux trompes (12) et l'autre facteur est l'existence d'un bouchon muqueux à la partie proximale de la trompe de Fallope (13).

La laparoscopie diagnostique réalisée après HSG a montré une diminution du taux de diagnostics d'occlusion tubaire initiale de 40 à 60 % (14-16). Il existe des études sur la répétition de l'HSG 1 mois plus tard chez des patients dont l'HSG a montré un blocage tubaire proximal, a montré une perméabilité tubaire d'environ 60 % (17). Et il existe de nombreuses études sur l'administration d'un médicament antispasmodique ou analgésique pour distinguer le spasme des trompes de l'occlusion des trompes pendant l'HSG. Tels que le glucagon, le butylbromure d'hyoscine, l'ASA, la terbutaline, le diazépam, le fénotérol et le mitamizole, etc.(18-21). Il n'y a qu'une seule étude prospective sur l'utilisation du butylbromure d'hyoscine après une occlusion des trompes pendant l'HSG, a montré qu'il semble être un médicament sûr et efficace pour soulager l'obstruction des trompes proximales de 80 % (22).

Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), un médicament antispasmodique couramment utilisé pour soulager les spasmes des muscles lisses et peut être utilisé pour soulager les spasmes génito-urinaires. L'hyoscine exerce une action spasmolytique, les effets anticholinergiques périphériques résultent d'une action de blocage ganglionnaire au sein de la paroi viscérale ainsi que d'une activité anti-muscarinique, pourraient diminuer la douleur lors des crampes utérines. Et concernant le soulagement de l'obstruction des trompes dans la procédure HSG, aucune étude antérieure n'a comparé son efficacité dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Et il existe des produits peu coûteux, sûrs avec des effets secondaires minimes, puis des études ont rapporté que l'hyoscine peut également soulager la dysménorrhée (23-24).

En Thaïlande, on rapporte que l'une des causes les plus fréquentes d'infertilité féminine est la pathologie tubaire qui représente 27 % des cas(25). Et à la clinique Infertile de l'hôpital Songklanagarind, on utilise principalement l'HSG en première intention standard pour évaluer la perméabilité des trompes. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation du bromure d'hyoscine-N-butyle avant l'HSG peut soulager l'occlusion des trompes plutôt qu'une véritable occlusion. Il est possible de diminuer le taux de faux positifs de diagnostic d'occlusion des trompes causée par un spasme cornual. Ainsi, il peut être utilisé pour réduire la nécessité d'une laparoscopie avec chromopertubation pour une occlusion tubaire test définitive ou répétée. Et cela réduira également le coût médical d'autres investigations plus coûteuses et de complications médicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thaïlande, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes infertiles qui ont indiqué pour l'hystérosalpingographie d'investigation ont été inscrites.

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue à l'hyoscine ou aux produits de contraste
  2. Infection des voies génitales
  3. Suspicion de grossesse
  4. Saignements utérins anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyoscine
Le groupe expérimental reçoit Hyoscine 10 mg 2 comprimés par voie orale avant la procédure d'hystérosalpingographie
Commencer la procédure en utilisant le plus grand spéculum approprié pour une exposition cervicale maximale. Nettoyez le col de l'utérus avec de la povidone iodée. Un tenaculum a été appliqué sur le col antérieur pour aider à la stabilisation et à la contre-traction. Insérez ensuite une canule de Rubin stérile dans le col de l'utérus. Une radiographie de reconnaissance du bassin a été obtenue avec le cathéter en place avant l'instillation du produit de contraste. Après cela, le produit de contraste soluble dans l'eau a été lentement instillé à travers la gamme de volume appropriée de la canule de 10 à 15 ml., avec des images fluoroscopiques obtenues par intermittence pour évaluer l'utérus, les trompes de Fallope et la perméabilité des trompes.
Autres noms:
  • HSG
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin reçoit un placebo par voie orale avant la procédure d'hystérosalpingographie
Commencer la procédure en utilisant le plus grand spéculum approprié pour une exposition cervicale maximale. Nettoyez le col de l'utérus avec de la povidone iodée. Un tenaculum a été appliqué sur le col antérieur pour aider à la stabilisation et à la contre-traction. Insérez ensuite une canule de Rubin stérile dans le col de l'utérus. Une radiographie de reconnaissance du bassin a été obtenue avec le cathéter en place avant l'instillation du produit de contraste. Après cela, le produit de contraste soluble dans l'eau a été lentement instillé à travers la gamme de volume appropriée de la canule de 10 à 15 ml., avec des images fluoroscopiques obtenues par intermittence pour évaluer l'utérus, les trompes de Fallope et la perméabilité des trompes.
Autres noms:
  • HSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre résultat diagnostic d'occlusion tubaire proximale
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pour évaluer le taux de diagnostic d'occlusion des trompes proximales, comparez le groupe Hyoscine et le groupe placebo avant l'HSG.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'occlusions vraies ou fausses occlusions
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pour évaluer les résultats faussement positifs de l'occlusion tubaire proximale de HSG, comparez les groupes d'étude et de contrôle.
jusqu'à 24 semaines
nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament et de la procédure liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
tels que vertiges, syncope, tachycardie, nausées, vomissements, douleurs pelviennes, saignements
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 562441242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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