Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antispasmodisk lægemiddel til diagnose Proksimal tubalokklusion på hysterosalpingografi

16. april 2017 opdateret af: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Virkningen af ​​præmedicinering Hyoscin-N-butylbromid før hysterosalpingografi til diagnosticering af proksimal tubal obstruktion hos infertile kvinder: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse finder, at præmedicinering Hyoscin-N-butylbromid før hysterosalpingografi har en potentiel effekt til diagnosticering af proksimal tubal obstruktion hos infertile kvinder. Forskerne lavede et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et almindeligt gynækologisk problem i reproduktiv medicin. Årsagerne til kvindelig infertil kan opdeles i ovulatorisk dysfunktion, tubal og bækken patologi, uforklarlig infertilitet og usædvanlige problemer. Omkring 30-35% af tilfælde af infertilitet er forårsaget af tubal faktor og tubal sygdom er en vigtig årsag til infertilitet og bør specifikt udelukkes(1). Metoder til evaluering af æggelederpatologien omfatter hysterosalpingografi(HSG), saltvandsinfusions-sonografi(SIS) og laparoskopi med chromopertubation osv.(2-3).

Laparoskopi med chromopertubation betragtes som den definitive test til evaluering af tubal sygdom og giver mulighed for påvisning af andre intraabdominale årsager til infertilitet. Laparoskopi er dog dyrt, tidskrævende, begrænset i nogle centre og ubehageligt for patienten. Endnu vigtigere har mange patienter anæstetiske og kirurgiske komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse(4). Derfor har HSG været mest almindeligt anvendt til rutinemæssig screening i infertilitet til evaluering af tubal åbenhed. Det er en enkel, ikke-invasiv og billig teknik. HSG er standard første-line test til at evaluere tubal åbenhed (5-7).

HSG er en røntgenprocedure, der bruges til at se indersiden af ​​livmoderen og æggelederne. HSG til undersøgelse af tubal åbenhed har moderat følsomhed 65%, men fremragende specificitet 83% i den infertile befolkning. PPV og NPV for HSG er henholdsvis 38 % og 94 % (8-9). Det kan dog have en falsk positiv diagnose, hvis HSG indikerer okklusion, der kan være en god chance for 60% at rørene rent faktisk er patenterede, og hvis HSG viser patency er der en lille chance 5% for at rørene er okkluderede(10 ). Der er flere faktorer, der fører til en falsk diagnose af tubal okklusion ved brug af HSG. Den mest almindelige faktor, der nævnes, er en cornual spasme(11), der kan simpelthen være en modstandsforskel mellem de to rør(12), og den anden faktor er en eksisterende slimprop i den proksimale del af æggelederen(13).

Diagnostisk laparoskop udført efter HSG viste et fald i frekvensen af ​​diagnoser med initial tubal okklusion med 40-60 %(14-16). Der er undersøgelser om gentagen HSG 1 måned senere hos patienter, hvor HSG viste proksimal tubal blokering, viste tubal åbenhed omkring 60 %(17). Og der er mange undersøgelser om administration af et krampeløsende eller smertestillende lægemiddel for at skelne tubal spasmer fra tubal okklusion under HSG. Såsom glukagon, hyoscin butylbromid, ASA, terbutalin, diazepam, fenoterol og mitamizol osv.(18-21). Der er kun én prospektiv undersøgelse om brug af hyoscin butylbromid efter tubal okklusion forekommer under HSG, viste, at det ser ud til at være sikkert og effektivt lægemiddel til at lindre proksimal tubal obstruktion med 80 %(22).

Hyoscin-N-butylbromid (Buscopan®), et krampeløsende lægemiddel, der almindeligvis anvendes til lindring af glatte muskelspasmer og kan bruges til at lindre krampe i kønsorganer og urinveje. Hyoscine udøver en spasmolytisk virkning, perifere antikolinerge virkninger er resultatet af en ganglieblokerende virkning i den viscerale væg samt fra anti-muskarin aktivitet, kan mindske smerter under uteruskramper. Og om lindring af tubal obstruktion i HSG-proceduren, har ingen tidligere undersøgelser sammenlignet dens effektivitet i randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Og der er billige, sikre med minimale bivirkninger, så er der studier rapporteret, at hyoscin også kan lindre dysmenoré(23-24).

I Thailand rapporterede man, at en af ​​de mest almindelige årsager til kvindelig infertilitet er tubal patologi, som tegnede sig for 27 % af tilfældene(25). Og på den infertile klinik på Songklanagarind Hospital bruger man for det meste HSG som standard førstelinje til at evaluere tubal åbenhed. Vi antog, at brug af Hyoscin-N-butylbromid før HSG kan lindre tubal okklusion, der ikke er sand okklusion. Det er muligt at mindske den falske positive frekvens af diagnosticering af tubal okklusion forårsaget af cornual spasmer. Så det kan anvendes til at reducere nødvendigheden af ​​laparoskopi med chromopertubation for endelig reagensglasokklusion eller gentaget. Og det vil også reducere de medicinske omkostninger ved yderligere dyrere undersøgelser og medicinske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De infertile kvinder, der indikerede til undersøgelse af hysterosalpingografi, blev indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for Hyoscine eller kontrastmidler
  2. Infektion i kønsorganerne
  3. Mistænkt graviditet
  4. Unormal uterinblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyoscine
Eksperimentgruppen modtager Hyoscine 10 mg 2 tabletter gennem munden før hysterosalpingografi procedure
Startprocedure ved at bruge det største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering. Rens livmoderhalsen med povidonjod. Et tenaculum blev påført den forreste livmoderhals for at hjælpe med stabilisering og modtræk. Indsæt derefter en steril Rubins kanyle i livmoderhalsen. Der blev taget et spejderrøntgenbillede af bækkenet med kateteret på plads, før kontrastmateriale blev indsprøjtet. Derefter blev det vandopløselige kontrastmiddel langsomt instilleret gennem kanylen passende volumenområde 10-15 ml., med fluoroskopiske billeder opnået intermitterende for at evaluere livmoderen, æggelederne og æggeledernes åbenhed
Andre navne:
  • HSG
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen modtager placebo gennem munden før hysterosalpingografiproceduren
Startprocedure ved at bruge det største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering. Rens livmoderhalsen med povidonjod. Et tenaculum blev påført den forreste livmoderhals for at hjælpe med stabilisering og modtræk. Indsæt derefter en steril Rubins kanyle i livmoderhalsen. Der blev taget et spejderrøntgenbillede af bækkenet med kateteret på plads, før kontrastmateriale blev indsprøjtet. Derefter blev det vandopløselige kontrastmiddel langsomt instilleret gennem kanylen passende volumenområde 10-15 ml., med fluoroskopiske billeder opnået intermitterende for at evaluere livmoderen, æggelederne og æggeledernes åbenhed
Andre navne:
  • HSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal resultatdiagnose af proksimal tubal okklusion
Tidsramme: op til 24 uger
For at evaluere hastighedsdiagnose af proksimal tubal okklusion sammenlignes mellem Hyoscine-gruppen og placebogruppen før HSG.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af sand okklusion eller falsk okklusion
Tidsramme: op til 24 uger
For at evaluere falske positive resultater af proksimal tubal okklusion fra HSG sammenlignes mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.
op til 24 uger
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af lægemiddel og procedure
Tidsramme: op til 24 uger
såsom svimmelhed, synkope, takykardi, kvalme, opkastning, bækkensmerter, blødning
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 562441242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner