- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618785
Antispasmodisk lægemiddel til diagnose Proksimal tubalokklusion på hysterosalpingografi
Virkningen af præmedicinering Hyoscin-N-butylbromid før hysterosalpingografi til diagnosticering af proksimal tubal obstruktion hos infertile kvinder: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et almindeligt gynækologisk problem i reproduktiv medicin. Årsagerne til kvindelig infertil kan opdeles i ovulatorisk dysfunktion, tubal og bækken patologi, uforklarlig infertilitet og usædvanlige problemer. Omkring 30-35% af tilfælde af infertilitet er forårsaget af tubal faktor og tubal sygdom er en vigtig årsag til infertilitet og bør specifikt udelukkes(1). Metoder til evaluering af æggelederpatologien omfatter hysterosalpingografi(HSG), saltvandsinfusions-sonografi(SIS) og laparoskopi med chromopertubation osv.(2-3).
Laparoskopi med chromopertubation betragtes som den definitive test til evaluering af tubal sygdom og giver mulighed for påvisning af andre intraabdominale årsager til infertilitet. Laparoskopi er dog dyrt, tidskrævende, begrænset i nogle centre og ubehageligt for patienten. Endnu vigtigere har mange patienter anæstetiske og kirurgiske komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse(4). Derfor har HSG været mest almindeligt anvendt til rutinemæssig screening i infertilitet til evaluering af tubal åbenhed. Det er en enkel, ikke-invasiv og billig teknik. HSG er standard første-line test til at evaluere tubal åbenhed (5-7).
HSG er en røntgenprocedure, der bruges til at se indersiden af livmoderen og æggelederne. HSG til undersøgelse af tubal åbenhed har moderat følsomhed 65%, men fremragende specificitet 83% i den infertile befolkning. PPV og NPV for HSG er henholdsvis 38 % og 94 % (8-9). Det kan dog have en falsk positiv diagnose, hvis HSG indikerer okklusion, der kan være en god chance for 60% at rørene rent faktisk er patenterede, og hvis HSG viser patency er der en lille chance 5% for at rørene er okkluderede(10 ). Der er flere faktorer, der fører til en falsk diagnose af tubal okklusion ved brug af HSG. Den mest almindelige faktor, der nævnes, er en cornual spasme(11), der kan simpelthen være en modstandsforskel mellem de to rør(12), og den anden faktor er en eksisterende slimprop i den proksimale del af æggelederen(13).
Diagnostisk laparoskop udført efter HSG viste et fald i frekvensen af diagnoser med initial tubal okklusion med 40-60 %(14-16). Der er undersøgelser om gentagen HSG 1 måned senere hos patienter, hvor HSG viste proksimal tubal blokering, viste tubal åbenhed omkring 60 %(17). Og der er mange undersøgelser om administration af et krampeløsende eller smertestillende lægemiddel for at skelne tubal spasmer fra tubal okklusion under HSG. Såsom glukagon, hyoscin butylbromid, ASA, terbutalin, diazepam, fenoterol og mitamizol osv.(18-21). Der er kun én prospektiv undersøgelse om brug af hyoscin butylbromid efter tubal okklusion forekommer under HSG, viste, at det ser ud til at være sikkert og effektivt lægemiddel til at lindre proksimal tubal obstruktion med 80 %(22).
Hyoscin-N-butylbromid (Buscopan®), et krampeløsende lægemiddel, der almindeligvis anvendes til lindring af glatte muskelspasmer og kan bruges til at lindre krampe i kønsorganer og urinveje. Hyoscine udøver en spasmolytisk virkning, perifere antikolinerge virkninger er resultatet af en ganglieblokerende virkning i den viscerale væg samt fra anti-muskarin aktivitet, kan mindske smerter under uteruskramper. Og om lindring af tubal obstruktion i HSG-proceduren, har ingen tidligere undersøgelser sammenlignet dens effektivitet i randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Og der er billige, sikre med minimale bivirkninger, så er der studier rapporteret, at hyoscin også kan lindre dysmenoré(23-24).
I Thailand rapporterede man, at en af de mest almindelige årsager til kvindelig infertilitet er tubal patologi, som tegnede sig for 27 % af tilfældene(25). Og på den infertile klinik på Songklanagarind Hospital bruger man for det meste HSG som standard førstelinje til at evaluere tubal åbenhed. Vi antog, at brug af Hyoscin-N-butylbromid før HSG kan lindre tubal okklusion, der ikke er sand okklusion. Det er muligt at mindske den falske positive frekvens af diagnosticering af tubal okklusion forårsaget af cornual spasmer. Så det kan anvendes til at reducere nødvendigheden af laparoskopi med chromopertubation for endelig reagensglasokklusion eller gentaget. Og det vil også reducere de medicinske omkostninger ved yderligere dyrere undersøgelser og medicinske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De infertile kvinder, der indikerede til undersøgelse af hysterosalpingografi, blev indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for Hyoscine eller kontrastmidler
- Infektion i kønsorganerne
- Mistænkt graviditet
- Unormal uterinblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyoscine
Eksperimentgruppen modtager Hyoscine 10 mg 2 tabletter gennem munden før hysterosalpingografi procedure
|
Startprocedure ved at bruge det største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering.
Rens livmoderhalsen med povidonjod.
Et tenaculum blev påført den forreste livmoderhals for at hjælpe med stabilisering og modtræk.
Indsæt derefter en steril Rubins kanyle i livmoderhalsen.
Der blev taget et spejderrøntgenbillede af bækkenet med kateteret på plads, før kontrastmateriale blev indsprøjtet.
Derefter blev det vandopløselige kontrastmiddel langsomt instilleret gennem kanylen passende volumenområde 10-15 ml., med fluoroskopiske billeder opnået intermitterende for at evaluere livmoderen, æggelederne og æggeledernes åbenhed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen modtager placebo gennem munden før hysterosalpingografiproceduren
|
Startprocedure ved at bruge det største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering.
Rens livmoderhalsen med povidonjod.
Et tenaculum blev påført den forreste livmoderhals for at hjælpe med stabilisering og modtræk.
Indsæt derefter en steril Rubins kanyle i livmoderhalsen.
Der blev taget et spejderrøntgenbillede af bækkenet med kateteret på plads, før kontrastmateriale blev indsprøjtet.
Derefter blev det vandopløselige kontrastmiddel langsomt instilleret gennem kanylen passende volumenområde 10-15 ml., med fluoroskopiske billeder opnået intermitterende for at evaluere livmoderen, æggelederne og æggeledernes åbenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal resultatdiagnose af proksimal tubal okklusion
Tidsramme: op til 24 uger
|
For at evaluere hastighedsdiagnose af proksimal tubal okklusion sammenlignes mellem Hyoscine-gruppen og placebogruppen før HSG.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af sand okklusion eller falsk okklusion
Tidsramme: op til 24 uger
|
For at evaluere falske positive resultater af proksimal tubal okklusion fra HSG sammenlignes mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.
|
op til 24 uger
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af lægemiddel og procedure
Tidsramme: op til 24 uger
|
såsom svimmelhed, synkope, takykardi, kvalme, opkastning, bækkensmerter, blødning
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 562441242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .