Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krampstillend medicijn voor diagnose van proximale tuba-occlusie op hysterosalpingografie

16 april 2017 bijgewerkt door: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Het effect van premedicatie Hyoscine-N-butylbromide vóór hysterosalpingografie voor de diagnose van proximale eileiderobstructie bij onvruchtbare vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie constateert dat premedicatie Hyoscine-N-butylbromide vóór hysterosalpingografie een potentieel effect heeft voor de diagnose van proximale tubaire obstructie bij onvruchtbare vrouwen. De onderzoekers deden een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een veelvoorkomend gynaecologisch probleem in de reproductieve geneeskunde. De oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid kunnen worden onderverdeeld in ovulatoire disfunctie, eileiders- en bekkenpathologie, onverklaarbare onvruchtbaarheid en ongebruikelijke problemen. Ongeveer 30-35% van de gevallen van onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt door de eileidersfactor en een aandoening van de eileiders is een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid en moet uitdrukkelijk worden uitgesloten(1). Methoden voor evaluatie van de eileiderpathologie zijn onder meer de hysterosalpingografie (HSG), zoutoplossing-infusie-echografie (SIS) en laparoscopie met chromopertubatie enz.(2-3).

Laparoscopie met chromopertubatie wordt beschouwd als de definitieve test voor het evalueren van eileidersziekte en maakt het mogelijk om andere intra-abdominale oorzaken van onvruchtbaarheid op te sporen. Laparoscopie is echter duur, tijdrovend, beperkt in sommige centra en onaangenaam voor de patiënt. Wat nog belangrijker is, is dat veel patiënten verdovings- en chirurgische complicaties hebben die ziekenhuisopname vereisen(4). Daarom wordt HSG het meest gebruikt voor routinematige screening bij onvruchtbaarheid voor evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders. Het is een eenvoudige, niet-invasieve en goedkope techniek. HSG is de standaard eerstelijnstest om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren(5-7).

HSG is een röntgenprocedure die wordt gebruikt om de binnenkant van de baarmoeder en de eileiders te bekijken. HSG voor het onderzoeken van de doorgankelijkheid van de eileiders heeft een matige gevoeligheid van 65%, maar een uitstekende specificiteit van 83% in de onvruchtbare populatie. De PPV en NPV van HSG zijn respectievelijk 38% en 94%(8-9). Het kan echter een vals-positieve diagnose hebben als de HSG occlusie aangeeft, er kan een goede kans 60% zijn dat de buisjes daadwerkelijk open zijn, en als de HSG doorgankelijkheid aantoont, is er een kleine kans 5% dat de buisjes verstopt zijn(10 ). Er zijn verschillende factoren die leiden tot een valse diagnose van tubaire occlusie door HSG te gebruiken. De meest voorkomende factor die wordt genoemd is een hoornvliesspasme(11), er kan gewoon een weerstandsverschil zijn tussen de twee eileiders(12) en de andere factor is een slijmprop in het proximale deel van de eileider(13).

Diagnostische laparoscoop uitgevoerd na HSG toonde een afname van het aantal diagnoses van initiële eileiderocclusie met 40-60%(14-16). Er zijn studies over herhaalde HSG 1 maand later bij patiënten bij wie HSG proximale eileidersblokkade vertoonde, die voor ongeveer 60% doorgankelijkheid vertoonden(17). En er zijn veel studies over de toediening van een krampstillend of pijnstillend medicijn om eileiderspasmen te onderscheiden van eileidersocclusie tijdens HSG. Zoals Glucagon, Hyoscine butylbromide, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol en Mitamizol etc(18-21). Er is slechts één prospectieve studie over het gebruik van hyoscine-butylbromide nadat occlusie van de eileiders is opgetreden tijdens HSG, waaruit bleek dat dit een veilig en effectief medicijn is om proximale tubaire obstructie met 80% te verlichten(22).

Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), een krampstillend medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor het verlichten van spasmen van gladde spieren en kan worden gebruikt om urogenitale spasmen te verlichten. Hyoscine oefent een spasmolytische werking uit, perifere anticholinerge effecten die het gevolg zijn van een ganglion-blokkerende werking in de viscerale wand en van antimuscarine-activiteit, kunnen de pijn tijdens baarmoederkrampen verminderen. En wat betreft de verlichting van tubaire obstructie bij de HSG-procedure, hebben geen eerdere studies de werkzaamheid ervan vergeleken in een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. En er zijn goedkope, veilige medicijnen met minimale bijwerkingen, en er zijn onderzoeken die hebben aangetoond dat hyoscine ook dysmenorroe kan verlichten(23-24).

In Thailand werd gemeld dat een van de meest voorkomende oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid eileiderspathologie is, die goed was voor 27% van de gevallen(25). En in de onvruchtbaarheidskliniek van het Songklanagarind-ziekenhuis gebruikt u meestal HSG voor standaard eerstelijns om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren. Onze hypothese was dat het gebruik van hyoscine-N-butylbromide vóór HSG de tubaire occlusie kan verlichten die geen echte occlusie is. Het is mogelijk om het aantal vals-positieve diagnoses van tubaire occlusie als gevolg van cornuale spasmen te verminderen. Het kan dus van toepassing zijn om de noodzaak van laparoscopie met chromopertubatie voor definitieve of herhaalde occlusie van de eileiders te verminderen. En het zal ook de medische kosten van verder duurder onderzoek en medische complicaties verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onvruchtbare vrouwen die zich aanmeldden voor onderzoek naar hysterosalpingografie werden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor Hyoscine of contrastmiddelen
  2. Infectie van de geslachtsorganen
  3. Vermoedelijke zwangerschap
  4. Abnormale baarmoederbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyoscine
De experimentgroep kreeg Hyoscine 10 mg 2 tabletten via de mond vóór de hysterosalpingografieprocedure
Startprocedure door het grootste geschikte speculum te gebruiken voor maximale cervicale blootstelling. Reinig de baarmoederhals met povidonjodium. Een tenaculum werd aangebracht op de voorste baarmoederhals om te helpen bij stabilisatie en tegentractie. Breng vervolgens een steriele Rubin-canule in de baarmoederhals in. Er werd een verkenningsröntgenfoto van het bekken gemaakt met de katheter op zijn plaats voordat contrastmateriaal werd ingebracht. Daarna werd het in water oplosbare contrastmiddel langzaam door de canule gedruppeld met een geschikt volumebereik van 10-15 ml, waarbij met tussenpozen fluoroscopische beelden werden verkregen om de doorgankelijkheid van de baarmoeder, de eileiders en de eileiders te beoordelen.
Andere namen:
  • HSG
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep kreeg een placebo via de mond vóór de hysterosalpingografieprocedure
Startprocedure door het grootste geschikte speculum te gebruiken voor maximale cervicale blootstelling. Reinig de baarmoederhals met povidonjodium. Een tenaculum werd aangebracht op de voorste baarmoederhals om te helpen bij stabilisatie en tegentractie. Breng vervolgens een steriele Rubin-canule in de baarmoederhals in. Er werd een verkenningsröntgenfoto van het bekken gemaakt met de katheter op zijn plaats voordat contrastmateriaal werd ingebracht. Daarna werd het in water oplosbare contrastmiddel langzaam door de canule gedruppeld met een geschikt volumebereik van 10-15 ml, waarbij met tussenpozen fluoroscopische beelden werden verkregen om de doorgankelijkheid van de baarmoeder, de eileiders en de eileiders te beoordelen.
Andere namen:
  • HSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nummer resultaat diagnose van proximale eileidersocclusie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de snelheidsdiagnose van proximale tubaire occlusie te evalueren, vergelijkt u de Hyoscine-groep en de placebogroep vóór HSG.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal echte occlusie of valse occlusie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om fout-positieve resultaten van proximale eileidersocclusie van HSG te evalueren, vergelijk tussen studie- en controlegroepen.
tot 24 weken
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel en de procedure
Tijdsspanne: tot 24 weken
zoals duizeligheid, syncope, tachycardie, misselijkheid, braken, bekkenpijn, bloeding
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 562441242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren