- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02618785
Krampstillend medicijn voor diagnose van proximale tuba-occlusie op hysterosalpingografie
Het effect van premedicatie Hyoscine-N-butylbromide vóór hysterosalpingografie voor de diagnose van proximale eileiderobstructie bij onvruchtbare vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een veelvoorkomend gynaecologisch probleem in de reproductieve geneeskunde. De oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid kunnen worden onderverdeeld in ovulatoire disfunctie, eileiders- en bekkenpathologie, onverklaarbare onvruchtbaarheid en ongebruikelijke problemen. Ongeveer 30-35% van de gevallen van onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt door de eileidersfactor en een aandoening van de eileiders is een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid en moet uitdrukkelijk worden uitgesloten(1). Methoden voor evaluatie van de eileiderpathologie zijn onder meer de hysterosalpingografie (HSG), zoutoplossing-infusie-echografie (SIS) en laparoscopie met chromopertubatie enz.(2-3).
Laparoscopie met chromopertubatie wordt beschouwd als de definitieve test voor het evalueren van eileidersziekte en maakt het mogelijk om andere intra-abdominale oorzaken van onvruchtbaarheid op te sporen. Laparoscopie is echter duur, tijdrovend, beperkt in sommige centra en onaangenaam voor de patiënt. Wat nog belangrijker is, is dat veel patiënten verdovings- en chirurgische complicaties hebben die ziekenhuisopname vereisen(4). Daarom wordt HSG het meest gebruikt voor routinematige screening bij onvruchtbaarheid voor evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders. Het is een eenvoudige, niet-invasieve en goedkope techniek. HSG is de standaard eerstelijnstest om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren(5-7).
HSG is een röntgenprocedure die wordt gebruikt om de binnenkant van de baarmoeder en de eileiders te bekijken. HSG voor het onderzoeken van de doorgankelijkheid van de eileiders heeft een matige gevoeligheid van 65%, maar een uitstekende specificiteit van 83% in de onvruchtbare populatie. De PPV en NPV van HSG zijn respectievelijk 38% en 94%(8-9). Het kan echter een vals-positieve diagnose hebben als de HSG occlusie aangeeft, er kan een goede kans 60% zijn dat de buisjes daadwerkelijk open zijn, en als de HSG doorgankelijkheid aantoont, is er een kleine kans 5% dat de buisjes verstopt zijn(10 ). Er zijn verschillende factoren die leiden tot een valse diagnose van tubaire occlusie door HSG te gebruiken. De meest voorkomende factor die wordt genoemd is een hoornvliesspasme(11), er kan gewoon een weerstandsverschil zijn tussen de twee eileiders(12) en de andere factor is een slijmprop in het proximale deel van de eileider(13).
Diagnostische laparoscoop uitgevoerd na HSG toonde een afname van het aantal diagnoses van initiële eileiderocclusie met 40-60%(14-16). Er zijn studies over herhaalde HSG 1 maand later bij patiënten bij wie HSG proximale eileidersblokkade vertoonde, die voor ongeveer 60% doorgankelijkheid vertoonden(17). En er zijn veel studies over de toediening van een krampstillend of pijnstillend medicijn om eileiderspasmen te onderscheiden van eileidersocclusie tijdens HSG. Zoals Glucagon, Hyoscine butylbromide, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol en Mitamizol etc(18-21). Er is slechts één prospectieve studie over het gebruik van hyoscine-butylbromide nadat occlusie van de eileiders is opgetreden tijdens HSG, waaruit bleek dat dit een veilig en effectief medicijn is om proximale tubaire obstructie met 80% te verlichten(22).
Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), een krampstillend medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor het verlichten van spasmen van gladde spieren en kan worden gebruikt om urogenitale spasmen te verlichten. Hyoscine oefent een spasmolytische werking uit, perifere anticholinerge effecten die het gevolg zijn van een ganglion-blokkerende werking in de viscerale wand en van antimuscarine-activiteit, kunnen de pijn tijdens baarmoederkrampen verminderen. En wat betreft de verlichting van tubaire obstructie bij de HSG-procedure, hebben geen eerdere studies de werkzaamheid ervan vergeleken in een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. En er zijn goedkope, veilige medicijnen met minimale bijwerkingen, en er zijn onderzoeken die hebben aangetoond dat hyoscine ook dysmenorroe kan verlichten(23-24).
In Thailand werd gemeld dat een van de meest voorkomende oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid eileiderspathologie is, die goed was voor 27% van de gevallen(25). En in de onvruchtbaarheidskliniek van het Songklanagarind-ziekenhuis gebruikt u meestal HSG voor standaard eerstelijns om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren. Onze hypothese was dat het gebruik van hyoscine-N-butylbromide vóór HSG de tubaire occlusie kan verlichten die geen echte occlusie is. Het is mogelijk om het aantal vals-positieve diagnoses van tubaire occlusie als gevolg van cornuale spasmen te verminderen. Het kan dus van toepassing zijn om de noodzaak van laparoscopie met chromopertubatie voor definitieve of herhaalde occlusie van de eileiders te verminderen. En het zal ook de medische kosten van verder duurder onderzoek en medische complicaties verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onvruchtbare vrouwen die zich aanmeldden voor onderzoek naar hysterosalpingografie werden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor Hyoscine of contrastmiddelen
- Infectie van de geslachtsorganen
- Vermoedelijke zwangerschap
- Abnormale baarmoederbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyoscine
De experimentgroep kreeg Hyoscine 10 mg 2 tabletten via de mond vóór de hysterosalpingografieprocedure
|
Startprocedure door het grootste geschikte speculum te gebruiken voor maximale cervicale blootstelling.
Reinig de baarmoederhals met povidonjodium.
Een tenaculum werd aangebracht op de voorste baarmoederhals om te helpen bij stabilisatie en tegentractie.
Breng vervolgens een steriele Rubin-canule in de baarmoederhals in.
Er werd een verkenningsröntgenfoto van het bekken gemaakt met de katheter op zijn plaats voordat contrastmateriaal werd ingebracht.
Daarna werd het in water oplosbare contrastmiddel langzaam door de canule gedruppeld met een geschikt volumebereik van 10-15 ml, waarbij met tussenpozen fluoroscopische beelden werden verkregen om de doorgankelijkheid van de baarmoeder, de eileiders en de eileiders te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep kreeg een placebo via de mond vóór de hysterosalpingografieprocedure
|
Startprocedure door het grootste geschikte speculum te gebruiken voor maximale cervicale blootstelling.
Reinig de baarmoederhals met povidonjodium.
Een tenaculum werd aangebracht op de voorste baarmoederhals om te helpen bij stabilisatie en tegentractie.
Breng vervolgens een steriele Rubin-canule in de baarmoederhals in.
Er werd een verkenningsröntgenfoto van het bekken gemaakt met de katheter op zijn plaats voordat contrastmateriaal werd ingebracht.
Daarna werd het in water oplosbare contrastmiddel langzaam door de canule gedruppeld met een geschikt volumebereik van 10-15 ml, waarbij met tussenpozen fluoroscopische beelden werden verkregen om de doorgankelijkheid van de baarmoeder, de eileiders en de eileiders te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nummer resultaat diagnose van proximale eileidersocclusie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Om de snelheidsdiagnose van proximale tubaire occlusie te evalueren, vergelijkt u de Hyoscine-groep en de placebogroep vóór HSG.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal echte occlusie of valse occlusie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Om fout-positieve resultaten van proximale eileidersocclusie van HSG te evalueren, vergelijk tussen studie- en controlegroepen.
|
tot 24 weken
|
|
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel en de procedure
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
zoals duizeligheid, syncope, tachycardie, misselijkheid, braken, bekkenpijn, bloeding
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 562441242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .