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Fármaco antiespasmódico para el diagnóstico de oclusión tubárica proximal en histerosalpingografía

16 de abril de 2017 actualizado por: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

El efecto de la premedicación con hioscina-N-butilbromuro antes de la histerosalpingografía para el diagnóstico de obstrucción tubárica proximal en mujeres infértiles: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio encuentra que la premedicación con hioscina-N-butilbromuro antes de la histerosalpingografía tiene un efecto potencial para el diagnóstico de obstrucción tubárica proximal en mujeres infértiles. Los investigadores realizaron un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es un problema ginecológico común en la medicina reproductiva. Las causas de la infertilidad femenina pueden dividirse en disfunción ovulatoria, patología tubárica y pélvica, infertilidad inexplicable y problemas inusuales. Alrededor del 30-35% de los casos de infertilidad son causados ​​por el factor tubárico y la enfermedad tubárica es una causa importante de infertilidad y debe excluirse específicamente (1). Los métodos para la evaluación de la patología de las trompas de Falopio incluyen la histerosalpingografía (HSG), la ecografía con infusión salina (SIS) y la laparoscopia con cromopertubación, etc. (2-3).

La laparoscopia con cromopertubación se considera la prueba definitiva para evaluar la enfermedad tubárica y permite detectar otras causas de infertilidad intraabdominal. Sin embargo, la laparoscopia es costosa, requiere mucho tiempo, está limitada en algunos centros y es desagradable para el paciente. Más importante aún, muchos pacientes tienen complicaciones anestésicas y quirúrgicas que requieren ingreso hospitalario(4). Por lo tanto, la HSG se ha utilizado más comúnmente para la detección de rutina en la infertilidad para la evaluación de la permeabilidad tubárica. Es una técnica sencilla, no invasiva y económica. La HSG es la prueba estándar de primera línea para evaluar la permeabilidad tubárica(5-7).

HSG es un procedimiento de rayos X que se utiliza para ver el interior del útero y las trompas de Falopio. La HSG para investigar la permeabilidad tubárica tiene una sensibilidad moderada del 65 % pero una especificidad excelente del 83 % en la población infértil. El VPP y VPN de HSG son 38% y 94%, respectivamente(8-9). Sin embargo, puede tener un diagnóstico falso positivo si la HSG indica oclusión, puede haber una buena probabilidad del 60 % de que las trompas estén realmente permeables, y si la HSG demuestra permeabilidad, hay una pequeña probabilidad del 5 % de que las trompas estén ocluidas (10). ). Hay varios factores que conducen a un diagnóstico falso de oclusión tubárica mediante el uso de HSG. El factor más común citado es un espasmo cornual(11), podría haber simplemente una diferencia de resistencia entre las dos trompas(12) y el otro factor es un tapón mucoso existente en la parte proximal de la trompa de Falopio(13).

La laparoscopia diagnóstica realizada después de la HSG mostró una disminución en la tasa de diagnósticos de oclusión tubárica inicial en un 40-60%(14-16). Hay estudios sobre la repetición de la HSG 1 mes después en pacientes en las que la HSG mostró bloqueo tubárico proximal, mostró permeabilidad tubárica de alrededor del 60% (17). Y hay muchos estudios sobre la administración de un fármaco antiespasmódico o analgésico para distinguir el espasmo tubárico de la oclusión tubárica durante la HSG. Tales como glucagón, butilbromuro de hioscina, ASA, terbutalina, diazepam, fenoterol y mitamizol, etc. (18-21). Solo hay un estudio prospectivo sobre el uso de butilbromuro de hioscina después de que ocurre la oclusión tubárica durante la HSG, que mostró que parece ser un fármaco seguro y eficaz para aliviar la obstrucción tubárica proximal en un 80% (22).

Hioscina-N-butilbromuro (Buscopan®), un fármaco antiespasmódico comúnmente utilizado para aliviar los espasmos del músculo liso y puede usarse para aliviar el espasmo genitourinario. La hioscina ejerce una acción espasmolítica, los efectos anticolinérgicos periféricos resultan de una acción de bloqueo de ganglios dentro de la pared visceral, así como de la actividad antimuscarínica, podría disminuir el dolor durante los cólicos uterinos. Y sobre el alivio de la obstrucción tubárica en el procedimiento de HSG, ningún estudio previo comparó su eficacia en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. Y hay productos económicos, seguros y con efectos secundarios mínimos, luego hay estudios que informaron que la hioscina también puede aliviar la dismenorrea (23-24).

En Tailandia, informaron que una de las causas más comunes de infertilidad femenina es la patología tubárica que representó el 27% de los casos(25). Y en la clínica de infertilidad del Hospital Songklanagarind, se utiliza principalmente la HSG como primera línea estándar para evaluar la permeabilidad de las trompas. Presumimos que el uso de hioscina-N-butilbromuro antes de la HSG puede aliviar la oclusión tubárica que no es una oclusión real. Es posible disminuir la tasa de falsos positivos de diagnóstico de causa de oclusión tubárica por espasmo cornual. Por lo tanto, puede aplicarse para disminuir la necesidad de laparoscopia con cromopertubación para la oclusión tubárica definitiva o repetida. Y también reducirá el costo médico de más costosas investigaciones y complicaciones médicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Tailandia, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron las mujeres infértiles que indicaron histerosalpingografía de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida a la hioscina o a los medios de contraste
  2. Infección del tracto genital
  3. sospecha de embarazo
  4. Sangrado uterino anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hioscina
El grupo experimental recibió Hyoscine 10 mg 2 comprimidos por vía oral antes del procedimiento de histerosalpingografía.
Procedimiento de inicio utilizando el espéculo apropiado más grande para una exposición cervical máxima. Limpiar el cuello uterino con povidona yodada. Se aplicó un tenáculo al cuello uterino anterior para ayudar a la estabilización y la contratracción. Luego inserte una cánula de Rubin estéril en el cuello uterino. Se obtuvo una radiografía de exploración de la pelvis con el catéter colocado antes de instilar el material de contraste. Después de eso, el medio de contraste soluble en agua se instiló lentamente a través de la cánula con un rango de volumen apropiado de 10 a 15 ml, y se obtuvieron imágenes fluoroscópicas de forma intermitente para evaluar el útero, las trompas de Falopio y la permeabilidad tubárica.
Otros nombres:
  • HSG
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibió placebo por vía oral antes del procedimiento de histerosalpingografía.
Procedimiento de inicio utilizando el espéculo apropiado más grande para una exposición cervical máxima. Limpiar el cuello uterino con povidona yodada. Se aplicó un tenáculo al cuello uterino anterior para ayudar a la estabilización y la contratracción. Luego inserte una cánula de Rubin estéril en el cuello uterino. Se obtuvo una radiografía de exploración de la pelvis con el catéter colocado antes de instilar el material de contraste. Después de eso, el medio de contraste soluble en agua se instiló lentamente a través de la cánula con un rango de volumen apropiado de 10 a 15 ml, y se obtuvieron imágenes fluoroscópicas de forma intermitente para evaluar el útero, las trompas de Falopio y la permeabilidad tubárica.
Otros nombres:
  • HSG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número resultado diagnóstico de oclusión tubárica proximal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Para evaluar la tasa de diagnóstico de oclusión tubárica proximal, compare entre el grupo Hyoscine y el grupo placebo antes de la HSG.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de oclusión verdadera o oclusión falsa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Para evaluar los resultados falsos positivos de la oclusión tubárica proximal de la HSG, compare entre los grupos de estudio y control.
hasta 24 semanas
número de participantes con efectos adversos del fármaco y el procedimiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
como mareos, síncope, taquicardia, náuseas, vómitos, dolor pélvico, sangrado
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 562441242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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