- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02618785
Fármaco antiespasmódico para el diagnóstico de oclusión tubárica proximal en histerosalpingografía
El efecto de la premedicación con hioscina-N-butilbromuro antes de la histerosalpingografía para el diagnóstico de obstrucción tubárica proximal en mujeres infértiles: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un problema ginecológico común en la medicina reproductiva. Las causas de la infertilidad femenina pueden dividirse en disfunción ovulatoria, patología tubárica y pélvica, infertilidad inexplicable y problemas inusuales. Alrededor del 30-35% de los casos de infertilidad son causados por el factor tubárico y la enfermedad tubárica es una causa importante de infertilidad y debe excluirse específicamente (1). Los métodos para la evaluación de la patología de las trompas de Falopio incluyen la histerosalpingografía (HSG), la ecografía con infusión salina (SIS) y la laparoscopia con cromopertubación, etc. (2-3).
La laparoscopia con cromopertubación se considera la prueba definitiva para evaluar la enfermedad tubárica y permite detectar otras causas de infertilidad intraabdominal. Sin embargo, la laparoscopia es costosa, requiere mucho tiempo, está limitada en algunos centros y es desagradable para el paciente. Más importante aún, muchos pacientes tienen complicaciones anestésicas y quirúrgicas que requieren ingreso hospitalario(4). Por lo tanto, la HSG se ha utilizado más comúnmente para la detección de rutina en la infertilidad para la evaluación de la permeabilidad tubárica. Es una técnica sencilla, no invasiva y económica. La HSG es la prueba estándar de primera línea para evaluar la permeabilidad tubárica(5-7).
HSG es un procedimiento de rayos X que se utiliza para ver el interior del útero y las trompas de Falopio. La HSG para investigar la permeabilidad tubárica tiene una sensibilidad moderada del 65 % pero una especificidad excelente del 83 % en la población infértil. El VPP y VPN de HSG son 38% y 94%, respectivamente(8-9). Sin embargo, puede tener un diagnóstico falso positivo si la HSG indica oclusión, puede haber una buena probabilidad del 60 % de que las trompas estén realmente permeables, y si la HSG demuestra permeabilidad, hay una pequeña probabilidad del 5 % de que las trompas estén ocluidas (10). ). Hay varios factores que conducen a un diagnóstico falso de oclusión tubárica mediante el uso de HSG. El factor más común citado es un espasmo cornual(11), podría haber simplemente una diferencia de resistencia entre las dos trompas(12) y el otro factor es un tapón mucoso existente en la parte proximal de la trompa de Falopio(13).
La laparoscopia diagnóstica realizada después de la HSG mostró una disminución en la tasa de diagnósticos de oclusión tubárica inicial en un 40-60%(14-16). Hay estudios sobre la repetición de la HSG 1 mes después en pacientes en las que la HSG mostró bloqueo tubárico proximal, mostró permeabilidad tubárica de alrededor del 60% (17). Y hay muchos estudios sobre la administración de un fármaco antiespasmódico o analgésico para distinguir el espasmo tubárico de la oclusión tubárica durante la HSG. Tales como glucagón, butilbromuro de hioscina, ASA, terbutalina, diazepam, fenoterol y mitamizol, etc. (18-21). Solo hay un estudio prospectivo sobre el uso de butilbromuro de hioscina después de que ocurre la oclusión tubárica durante la HSG, que mostró que parece ser un fármaco seguro y eficaz para aliviar la obstrucción tubárica proximal en un 80% (22).
Hioscina-N-butilbromuro (Buscopan®), un fármaco antiespasmódico comúnmente utilizado para aliviar los espasmos del músculo liso y puede usarse para aliviar el espasmo genitourinario. La hioscina ejerce una acción espasmolítica, los efectos anticolinérgicos periféricos resultan de una acción de bloqueo de ganglios dentro de la pared visceral, así como de la actividad antimuscarínica, podría disminuir el dolor durante los cólicos uterinos. Y sobre el alivio de la obstrucción tubárica en el procedimiento de HSG, ningún estudio previo comparó su eficacia en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. Y hay productos económicos, seguros y con efectos secundarios mínimos, luego hay estudios que informaron que la hioscina también puede aliviar la dismenorrea (23-24).
En Tailandia, informaron que una de las causas más comunes de infertilidad femenina es la patología tubárica que representó el 27% de los casos(25). Y en la clínica de infertilidad del Hospital Songklanagarind, se utiliza principalmente la HSG como primera línea estándar para evaluar la permeabilidad de las trompas. Presumimos que el uso de hioscina-N-butilbromuro antes de la HSG puede aliviar la oclusión tubárica que no es una oclusión real. Es posible disminuir la tasa de falsos positivos de diagnóstico de causa de oclusión tubárica por espasmo cornual. Por lo tanto, puede aplicarse para disminuir la necesidad de laparoscopia con cromopertubación para la oclusión tubárica definitiva o repetida. Y también reducirá el costo médico de más costosas investigaciones y complicaciones médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Had Yai, Songkhla, Tailandia, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron las mujeres infértiles que indicaron histerosalpingografía de investigación.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a la hioscina o a los medios de contraste
- Infección del tracto genital
- sospecha de embarazo
- Sangrado uterino anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hioscina
El grupo experimental recibió Hyoscine 10 mg 2 comprimidos por vía oral antes del procedimiento de histerosalpingografía.
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Procedimiento de inicio utilizando el espéculo apropiado más grande para una exposición cervical máxima.
Limpiar el cuello uterino con povidona yodada.
Se aplicó un tenáculo al cuello uterino anterior para ayudar a la estabilización y la contratracción.
Luego inserte una cánula de Rubin estéril en el cuello uterino.
Se obtuvo una radiografía de exploración de la pelvis con el catéter colocado antes de instilar el material de contraste.
Después de eso, el medio de contraste soluble en agua se instiló lentamente a través de la cánula con un rango de volumen apropiado de 10 a 15 ml, y se obtuvieron imágenes fluoroscópicas de forma intermitente para evaluar el útero, las trompas de Falopio y la permeabilidad tubárica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibió placebo por vía oral antes del procedimiento de histerosalpingografía.
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Procedimiento de inicio utilizando el espéculo apropiado más grande para una exposición cervical máxima.
Limpiar el cuello uterino con povidona yodada.
Se aplicó un tenáculo al cuello uterino anterior para ayudar a la estabilización y la contratracción.
Luego inserte una cánula de Rubin estéril en el cuello uterino.
Se obtuvo una radiografía de exploración de la pelvis con el catéter colocado antes de instilar el material de contraste.
Después de eso, el medio de contraste soluble en agua se instiló lentamente a través de la cánula con un rango de volumen apropiado de 10 a 15 ml, y se obtuvieron imágenes fluoroscópicas de forma intermitente para evaluar el útero, las trompas de Falopio y la permeabilidad tubárica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número resultado diagnóstico de oclusión tubárica proximal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Para evaluar la tasa de diagnóstico de oclusión tubárica proximal, compare entre el grupo Hyoscine y el grupo placebo antes de la HSG.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de oclusión verdadera o oclusión falsa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Para evaluar los resultados falsos positivos de la oclusión tubárica proximal de la HSG, compare entre los grupos de estudio y control.
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hasta 24 semanas
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número de participantes con efectos adversos del fármaco y el procedimiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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como mareos, síncope, taquicardia, náuseas, vómitos, dolor pélvico, sangrado
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
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- 562441242
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