- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02618785
Спазмолитический препарат для диагностики окклюзии проксимальных труб при гистеросальпингографии
Эффект премедикации гиосцин-N-бутилбромидом перед гистеросальпингографией для диагностики непроходимости проксимальных маточных труб у женщин с бесплодием: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие является распространенной гинекологической проблемой в репродуктивной медицине. Причины женского бесплодия можно разделить на овуляторную дисфункцию, патологии труб и малого таза, необъяснимое бесплодие и необычные проблемы. Около 30-35% случаев бесплодия вызваны трубным фактором, а заболевание маточных труб является важной причиной бесплодия и должно быть специально исключено (1). Методы оценки патологии маточных труб включают гистеросальпингографию (HSG), сонографию с инфузией физиологического раствора (SIS) и лапароскопию с хромопертубацией и т. д. (2-3).
Лапароскопия с хромопертубацией считается окончательным тестом для оценки заболевания маточных труб и позволяет выявить другие интраабдоминальные причины бесплодия. Однако лапароскопия является дорогостоящей, трудоемкой, ограниченной в некоторых центрах и неприятной для пациента. Что еще более важно, у многих пациентов возникают анестезиологические и хирургические осложнения, требующие госпитализации (4). Поэтому ГСГ чаще всего используется для рутинного скрининга бесплодия для оценки проходимости маточных труб. Это простой, неинвазивный и недорогой метод. ГСГ является стандартным тестом первой линии для оценки проходимости маточных труб (5-7).
ГСГ — это рентгеновская процедура, которая используется для осмотра внутренней части матки и фаллопиевых труб. ГСГ для исследования проходимости маточных труб имеет умеренную чувствительность 65%, но отличную специфичность 83% у бесплодной популяции. PPV и NPV ГСГ составляют 38% и 94% соответственно (8-9). Однако может быть ложноположительный диагноз, если ГСГ указывает на окклюзию, может быть хорошая вероятность 60%, что трубы действительно проходимы, и если ГСГ демонстрирует проходимость, есть небольшая вероятность 5%, что трубы закупорены (10). ). Существует несколько факторов, приводящих к ложному диагнозу непроходимости маточных труб при использовании ГСГ. Наиболее частым упоминаемым фактором является спазм роговицы (11), может быть просто разница в сопротивлении между двумя трубами (12), а другим фактором является наличие слизистой пробки в проксимальной части фаллопиевой трубы (13).
Диагностическая лапароскопия, выполненная после ГСГ, показала снижение частоты диагнозов исходной трубной окклюзии на 40-60% (14-16). Имеются исследования о повторной ГСГ через 1 месяц у пациентов, у которых ГСГ показала закупорку проксимальных маточных труб, проходимость маточных труб составила около 60% (17). И есть много исследований о введении спазмолитиков или анальгетиков, чтобы отличить трубный спазм от трубной окклюзии во время ГСГ. Такие как глюкагон, гиосцин бутилбромид, АСК, тербуталин, диазепам, фенотерол и митамизол и т. д. (18-21). Существует только одно проспективное исследование применения гиосцина бутилбромида после закупорки маточных труб во время ГСГ, которое показало, что это безопасное и эффективное лекарство для уменьшения непроходимости проксимальных маточных труб на 80% (22).
Гиосцин-N-бутилбромид (Buscopan®), спазмолитический препарат, обычно используемый для облегчения спазмов гладкой мускулатуры и может использоваться для снятия мочеполового спазма. Гиосцин оказывает спазмолитическое действие, периферические антихолинергические эффекты являются результатом ганглиоблокирующего действия в пределах висцеральной стенки, а также антимускариновой активности, может уменьшать боль во время спазмов матки. Что касается облегчения непроходимости маточных труб при процедуре ГСГ, ни в одном из предыдущих исследований не проводилось сравнение ее эффективности в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании. И есть недорогие, безопасные с минимальными побочными эффектами, а есть исследования, в которых сообщалось, что гиосцин также может облегчить дисменорею (23-24).
В Таиланде сообщается, что одной из наиболее частых причин женского бесплодия является патология маточных труб, на долю которой приходится 27% случаев(25). А в клинике бесплодия больницы Сонгкланагаринд в основном используют ГСГ в качестве стандартной первой линии для оценки проходимости маточных труб. Мы предположили, что использование гиосцина-N-бутилбромида перед ГСГ может облегчить непроходимость маточных труб, но не истинную окклюзию. Можно уменьшить количество ложноположительных результатов диагностики непроходимости маточных труб, вызванной роговым спазмом. Таким образом, его можно применять для уменьшения необходимости лапароскопии с хромопертубацией для окончательной окклюзии пробирных труб или повторной. И это также уменьшит медицинские расходы на дальнейшее более дорогое обследование и медицинские осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Таиланд, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены женщины с бесплодием, которым была показана гистеросальпингография.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к гиосцину или контрастным веществам
- Инфекция половых путей
- Подозрение на беременность
- Аномальное маточное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиосцин
Опытная группа получала Гиосцин 10 мг по 2 таблетки внутрь перед процедурой гистеросальпингографии.
|
Начните процедуру с использования самого большого подходящего зеркала для максимального обнажения шейки матки.
Очистите шейку матки повидон-йодом.
На переднюю часть шейки матки был наложен тенакул для стабилизации и контртракции.
Затем введите стерильную канюлю Рубина в шейку матки.
Перед введением контрастного вещества была получена обзорная рентгенограмма таза с установленным катетером.
После этого через канюлю медленно вводили водорастворимое контрастное вещество в соответствующем объеме 10-15 мл с периодической рентгеноскопией для оценки состояния матки, фаллопиевых труб и проходимости маточных труб.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа получала плацебо перорально перед процедурой гистеросальпингографии.
|
Начните процедуру с использования самого большого подходящего зеркала для максимального обнажения шейки матки.
Очистите шейку матки повидон-йодом.
На переднюю часть шейки матки был наложен тенакул для стабилизации и контртракции.
Затем введите стерильную канюлю Рубина в шейку матки.
Перед введением контрастного вещества была получена обзорная рентгенограмма таза с установленным катетером.
После этого через канюлю медленно вводили водорастворимое контрастное вещество в соответствующем объеме 10-15 мл с периодической рентгеноскопией для оценки состояния матки, фаллопиевых труб и проходимости маточных труб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
номер результат диагностика окклюзии проксимальных маточных труб
Временное ограничение: до 24 недель
|
Чтобы оценить частоту диагностики окклюзии проксимальных маточных труб, сравните группу Гиосцина и группу плацебо до ГСГ.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество истинной окклюзии или ложной окклюзии
Временное ограничение: до 24 недель
|
Чтобы оценить ложноположительные результаты окклюзии проксимальных маточных труб при ГСГ, сравните исследуемую и контрольную группы.
|
до 24 недель
|
|
количество участников с побочными эффектами препарата и процедуры, связанными с лечением
Временное ограничение: до 24 недель
|
такие как головокружение, обморок, тахикардия, тошнота, рвота, тазовая боль, кровотечение
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 562441242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .