Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek przeciwskurczowy do diagnostyki niedrożności bliższego jajowodu w histerosalpingografii

16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Wpływ premedykacji N-butylobromkiem hioscyny przed histerosalpingografią w diagnostyce niedrożności proksymalnego jajowodu u niepłodnych kobiet: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

W badaniu tym wykazano, że premedykacja N-butylobromkiem hioscyny przed histerosalpingografią ma potencjalny wpływ na rozpoznanie niedrożności proksymalnego jajowodu u niepłodnych kobiet. Badacze przeprowadzili podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolowaną placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność jest częstym problemem ginekologicznym w medycynie rozrodu. Przyczyny niepłodności żeńskiej można podzielić na zaburzenia owulacji, patologie jajowodów i miednicy, niewyjaśnioną niepłodność i nietypowe problemy. Około 30-35% przypadków niepłodności jest spowodowanych przez czynnik jajowodowy, a choroba jajowodów jest ważną przyczyną niepłodności i powinna być specjalnie wykluczona(1). Metody oceny patologii jajowodów obejmują histerosalpingografię (HSG), sonografię wlewu soli fizjologicznej (SIS), laparoskopię z chromopertubacją itp.(2-3).

Laparoskopia z chromopertubacją jest uważana za ostateczne badanie w ocenie choroby jajowodów i pozwala na wykrycie innych wewnątrzbrzusznych przyczyn niepłodności. Laparoskopia jest jednak kosztowna, czasochłonna, ograniczona w niektórych ośrodkach i nieprzyjemna dla pacjenta. Co ważniejsze, u wielu pacjentów występują powikłania anestezjologiczne i chirurgiczne wymagające hospitalizacji(4). Dlatego HSG jest najczęściej stosowany w rutynowych badaniach przesiewowych w niepłodności w celu oceny drożności jajowodów. Jest to prosta, nieinwazyjna i niedroga technika. HSG jest standardowym badaniem pierwszego rzutu służącym do oceny drożności jajowodów(5-7).

HSG to procedura rentgenowska, która służy do oglądania wnętrza macicy i jajowodów. HSG do badania drożności jajowodów ma umiarkowaną czułość 65%, ale doskonałą swoistość 83% w populacji niepłodnej. PPV i NPV HSG wynoszą odpowiednio 38% i 94%(8-9). Jednak diagnoza może być fałszywie dodatnia, jeśli badanie HSG wskazuje na niedrożność, istnieje duża szansa wynosząca 60%, że jajowody są rzeczywiście drożne, a jeśli badanie HSG wykazuje drożność, istnieje niewielka szansa wynosząca 5%, że jajowody są niedrożne(10 ). Istnieje kilka czynników prowadzących do fałszywego rozpoznania niedrożności jajowodów za pomocą HSG. Najczęściej wymienianym czynnikiem jest skurcz rogówki(11), może to być po prostu różnica rezystancji między dwoma jajowodami(12), a drugim czynnikiem jest obecność czopu śluzowego w proksymalnej części jajowodu(13).

Laparoskop diagnostyczny wykonany po HSG wykazał zmniejszenie częstości rozpoznań początkowej niedrożności jajowodów o 40-60%(14-16). Istnieją badania dotyczące powtórzenia HSG po miesiącu u pacjentów, u których HSG wykazało niedrożność jajowodów proksymalnych, drożność jajowodów około 60%(17). Istnieje wiele badań dotyczących podawania leku przeciwskurczowego lub przeciwbólowego w celu odróżnienia skurczu jajowodów od niedrożności jajowodów podczas HSG. Takich jak glukagon, butylobromek hioscyny, ASA, terbutalina, diazepam, fenoterol i mitamizol itp.(18-21). Istnieje tylko jedno prospektywne badanie dotyczące stosowania butylobromku hioscyny po wystąpieniu niedrożności jajowodów podczas HSG, które wykazało, że wydaje się być bezpiecznym i skutecznym lekiem zmniejszającym niedrożność proksymalnego odcinka jajowodu o 80%(22).

Hioscyno-N-butylobromek (Buscopan®), lek przeciwskurczowy powszechnie stosowany do łagodzenia skurczów mięśni gładkich i może być stosowany do łagodzenia skurczów układu moczowo-płciowego. Hioscyna wywiera działanie spazmolityczne, obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z działania blokującego zwoje w obrębie ściany trzewnej, jak również z działania przeciwmuskarynowego, może zmniejszać ból podczas skurczów macicy. A jeśli chodzi o niedrożność jajowodów w procedurze HSG, żadne wcześniejsze badania nie porównywały jej skuteczności w randomizowanej, kontrolowanej próbie z podwójnie ślepą próbą. I są niedrogie, bezpieczne z minimalnymi skutkami ubocznymi, są też badania, w których stwierdzono, że hioscyna może również złagodzić bolesne miesiączkowanie (23-24).

W Tajlandii podano, że jedną z najczęstszych przyczyn niepłodności kobiet jest patologia jajowodów, która stanowiła 27% przypadków(25). A w klinice leczenia niepłodności szpitala Songklanagarind w większości stosuje się HSG jako standardową pierwszą linię oceny drożności jajowodów. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie N-butylobromku hioscyny przed HSG może złagodzić niedrożność jajowodów, która nie jest prawdziwą okluzją. Możliwe jest zmniejszenie odsetka fałszywie dodatnich diagnoz niedrożności jajowodów spowodowanej skurczem rogówki. Może więc mieć zastosowanie w celu zmniejszenia konieczności laparoskopii z chromopertubacją w celu ostatecznego zamknięcia jajowodów lub powtórzenia. Zmniejszy to również koszty medyczne dalszych droższych badań i komplikacji medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Tajlandia, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono niepłodne kobiety, które zgłosiły się do badania histerosalpingografii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na hioscynę lub środki kontrastowe
  2. Infekcja dróg rodnych
  3. Podejrzenie ciąży
  4. Nieprawidłowe krwawienie z macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hioscyna
Grupa eksperymentalna otrzymywała Hyoscine 10 mg 2 tabletki doustnie przed zabiegiem histerosalpingografii
Rozpoczęcie procedury od użycia największego odpowiedniego wziernika dla maksymalnego odsłonięcia szyjki macicy. Oczyść szyjkę macicy jodowanym powidonem. Tenaculum zostało przyłożone do przedniej części szyjki macicy, aby pomóc w stabilizacji i przeciwdziałaniu trakcji. Następnie wprowadź sterylną kaniulę Rubina do szyjki macicy. Wykonano zwiadowcze zdjęcie rentgenowskie miednicy z założonym cewnikiem przed wkropleniem środka kontrastowego. Następnie przez kaniulę powoli wprowadzano rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy o odpowiedniej objętości 10-15 ml, z przerywanymi obrazami fluoroskopowymi w celu oceny macicy, jajowodów i drożności jajowodów
Inne nazwy:
  • HSG
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała doustnie placebo przed zabiegiem histerosalpingografii
Rozpoczęcie procedury od użycia największego odpowiedniego wziernika dla maksymalnego odsłonięcia szyjki macicy. Oczyść szyjkę macicy jodowanym powidonem. Tenaculum zostało przyłożone do przedniej części szyjki macicy, aby pomóc w stabilizacji i przeciwdziałaniu trakcji. Następnie wprowadź sterylną kaniulę Rubina do szyjki macicy. Wykonano zwiadowcze zdjęcie rentgenowskie miednicy z założonym cewnikiem przed wkropleniem środka kontrastowego. Następnie przez kaniulę powoli wprowadzano rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy o odpowiedniej objętości 10-15 ml, z przerywanymi obrazami fluoroskopowymi w celu oceny macicy, jajowodów i drożności jajowodów
Inne nazwy:
  • HSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wyników diagnoza niedrożności proksymalnej części jajowodu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby ocenić częstość diagnozy niedrożności proksymalnej części jajowodu, porównaj grupę Hyoscine i grupę placebo przed HSG.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba okluzji prawdziwej lub okluzji fałszywej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby ocenić fałszywie dodatnie wyniki niedrożności proksymalnego jajowodu z HSG, porównaj grupy badane i kontrolne.
do 24 tygodni
liczba uczestników z niepożądanymi skutkami leku i zabiegu związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
takie jak zawroty głowy, omdlenia, tachykardia, nudności, wymioty, ból miednicy, krwawienie
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 562441242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność jajowodów

3
Subskrybuj