- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02618785
Lek przeciwskurczowy do diagnostyki niedrożności bliższego jajowodu w histerosalpingografii
Wpływ premedykacji N-butylobromkiem hioscyny przed histerosalpingografią w diagnostyce niedrożności proksymalnego jajowodu u niepłodnych kobiet: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest częstym problemem ginekologicznym w medycynie rozrodu. Przyczyny niepłodności żeńskiej można podzielić na zaburzenia owulacji, patologie jajowodów i miednicy, niewyjaśnioną niepłodność i nietypowe problemy. Około 30-35% przypadków niepłodności jest spowodowanych przez czynnik jajowodowy, a choroba jajowodów jest ważną przyczyną niepłodności i powinna być specjalnie wykluczona(1). Metody oceny patologii jajowodów obejmują histerosalpingografię (HSG), sonografię wlewu soli fizjologicznej (SIS), laparoskopię z chromopertubacją itp.(2-3).
Laparoskopia z chromopertubacją jest uważana za ostateczne badanie w ocenie choroby jajowodów i pozwala na wykrycie innych wewnątrzbrzusznych przyczyn niepłodności. Laparoskopia jest jednak kosztowna, czasochłonna, ograniczona w niektórych ośrodkach i nieprzyjemna dla pacjenta. Co ważniejsze, u wielu pacjentów występują powikłania anestezjologiczne i chirurgiczne wymagające hospitalizacji(4). Dlatego HSG jest najczęściej stosowany w rutynowych badaniach przesiewowych w niepłodności w celu oceny drożności jajowodów. Jest to prosta, nieinwazyjna i niedroga technika. HSG jest standardowym badaniem pierwszego rzutu służącym do oceny drożności jajowodów(5-7).
HSG to procedura rentgenowska, która służy do oglądania wnętrza macicy i jajowodów. HSG do badania drożności jajowodów ma umiarkowaną czułość 65%, ale doskonałą swoistość 83% w populacji niepłodnej. PPV i NPV HSG wynoszą odpowiednio 38% i 94%(8-9). Jednak diagnoza może być fałszywie dodatnia, jeśli badanie HSG wskazuje na niedrożność, istnieje duża szansa wynosząca 60%, że jajowody są rzeczywiście drożne, a jeśli badanie HSG wykazuje drożność, istnieje niewielka szansa wynosząca 5%, że jajowody są niedrożne(10 ). Istnieje kilka czynników prowadzących do fałszywego rozpoznania niedrożności jajowodów za pomocą HSG. Najczęściej wymienianym czynnikiem jest skurcz rogówki(11), może to być po prostu różnica rezystancji między dwoma jajowodami(12), a drugim czynnikiem jest obecność czopu śluzowego w proksymalnej części jajowodu(13).
Laparoskop diagnostyczny wykonany po HSG wykazał zmniejszenie częstości rozpoznań początkowej niedrożności jajowodów o 40-60%(14-16). Istnieją badania dotyczące powtórzenia HSG po miesiącu u pacjentów, u których HSG wykazało niedrożność jajowodów proksymalnych, drożność jajowodów około 60%(17). Istnieje wiele badań dotyczących podawania leku przeciwskurczowego lub przeciwbólowego w celu odróżnienia skurczu jajowodów od niedrożności jajowodów podczas HSG. Takich jak glukagon, butylobromek hioscyny, ASA, terbutalina, diazepam, fenoterol i mitamizol itp.(18-21). Istnieje tylko jedno prospektywne badanie dotyczące stosowania butylobromku hioscyny po wystąpieniu niedrożności jajowodów podczas HSG, które wykazało, że wydaje się być bezpiecznym i skutecznym lekiem zmniejszającym niedrożność proksymalnego odcinka jajowodu o 80%(22).
Hioscyno-N-butylobromek (Buscopan®), lek przeciwskurczowy powszechnie stosowany do łagodzenia skurczów mięśni gładkich i może być stosowany do łagodzenia skurczów układu moczowo-płciowego. Hioscyna wywiera działanie spazmolityczne, obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z działania blokującego zwoje w obrębie ściany trzewnej, jak również z działania przeciwmuskarynowego, może zmniejszać ból podczas skurczów macicy. A jeśli chodzi o niedrożność jajowodów w procedurze HSG, żadne wcześniejsze badania nie porównywały jej skuteczności w randomizowanej, kontrolowanej próbie z podwójnie ślepą próbą. I są niedrogie, bezpieczne z minimalnymi skutkami ubocznymi, są też badania, w których stwierdzono, że hioscyna może również złagodzić bolesne miesiączkowanie (23-24).
W Tajlandii podano, że jedną z najczęstszych przyczyn niepłodności kobiet jest patologia jajowodów, która stanowiła 27% przypadków(25). A w klinice leczenia niepłodności szpitala Songklanagarind w większości stosuje się HSG jako standardową pierwszą linię oceny drożności jajowodów. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie N-butylobromku hioscyny przed HSG może złagodzić niedrożność jajowodów, która nie jest prawdziwą okluzją. Możliwe jest zmniejszenie odsetka fałszywie dodatnich diagnoz niedrożności jajowodów spowodowanej skurczem rogówki. Może więc mieć zastosowanie w celu zmniejszenia konieczności laparoskopii z chromopertubacją w celu ostatecznego zamknięcia jajowodów lub powtórzenia. Zmniejszy to również koszty medyczne dalszych droższych badań i komplikacji medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Tajlandia, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono niepłodne kobiety, które zgłosiły się do badania histerosalpingografii.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na hioscynę lub środki kontrastowe
- Infekcja dróg rodnych
- Podejrzenie ciąży
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hioscyna
Grupa eksperymentalna otrzymywała Hyoscine 10 mg 2 tabletki doustnie przed zabiegiem histerosalpingografii
|
Rozpoczęcie procedury od użycia największego odpowiedniego wziernika dla maksymalnego odsłonięcia szyjki macicy.
Oczyść szyjkę macicy jodowanym powidonem.
Tenaculum zostało przyłożone do przedniej części szyjki macicy, aby pomóc w stabilizacji i przeciwdziałaniu trakcji.
Następnie wprowadź sterylną kaniulę Rubina do szyjki macicy.
Wykonano zwiadowcze zdjęcie rentgenowskie miednicy z założonym cewnikiem przed wkropleniem środka kontrastowego.
Następnie przez kaniulę powoli wprowadzano rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy o odpowiedniej objętości 10-15 ml, z przerywanymi obrazami fluoroskopowymi w celu oceny macicy, jajowodów i drożności jajowodów
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała doustnie placebo przed zabiegiem histerosalpingografii
|
Rozpoczęcie procedury od użycia największego odpowiedniego wziernika dla maksymalnego odsłonięcia szyjki macicy.
Oczyść szyjkę macicy jodowanym powidonem.
Tenaculum zostało przyłożone do przedniej części szyjki macicy, aby pomóc w stabilizacji i przeciwdziałaniu trakcji.
Następnie wprowadź sterylną kaniulę Rubina do szyjki macicy.
Wykonano zwiadowcze zdjęcie rentgenowskie miednicy z założonym cewnikiem przed wkropleniem środka kontrastowego.
Następnie przez kaniulę powoli wprowadzano rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy o odpowiedniej objętości 10-15 ml, z przerywanymi obrazami fluoroskopowymi w celu oceny macicy, jajowodów i drożności jajowodów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba wyników diagnoza niedrożności proksymalnej części jajowodu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby ocenić częstość diagnozy niedrożności proksymalnej części jajowodu, porównaj grupę Hyoscine i grupę placebo przed HSG.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba okluzji prawdziwej lub okluzji fałszywej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby ocenić fałszywie dodatnie wyniki niedrożności proksymalnego jajowodu z HSG, porównaj grupy badane i kontrolne.
|
do 24 tygodni
|
liczba uczestników z niepożądanymi skutkami leku i zabiegu związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
takie jak zawroty głowy, omdlenia, tachykardia, nudności, wymioty, ból miednicy, krwawienie
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 562441242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność jajowodów
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... i inni współpracownicyZakończony
-
Bartin State HospitalZakończonySterylizacja, Tubal | SalpingektomiaIndyk
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGZakończonyZapobieganie i kontrola | Sterylizacja, Tubal | Salpingektomia | JajnikStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityAktywny, nie rekrutującyLaparoskopia | Rezerwat jajnikowy | Salpingektomia | Tubal do sterylizacjiSzwecja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonySterylizacja, Tubal | Wizualna analogowa skala bólu
-
Zagazig UniversityZakończony
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjny
-
Hopital Antoine BeclereNieznanyCiąża jajowodowaFrancja
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończony