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Farmaco antispasmodico per la diagnosi di occlusione tubarica prossimale su isterosalpingografia

16 aprile 2017 aggiornato da: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

L'effetto della premedicazione ioscina-N-butilbromuro prima dell'isterosalpingografia per la diagnosi dell'ostruzione tubarica prossimale nelle donne infertili: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio rileva che la premedicazione di Hyoscine-N-butylbromuro prima dell'isterosalpingografia ha un potenziale effetto per la diagnosi di ostruzione tubarica prossimale nelle donne infertili. I ricercatori hanno condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema ginecologico comune nella medicina riproduttiva. Le cause dell'infertilità femminile possono essere suddivise in disfunzione ovulatoria, patologia tubarica e pelvica, infertilità inspiegabile e problemi insoliti. Circa il 30-35% dei casi di infertilità è causato dal fattore tubarico e la patologia tubarica è un'importante causa di infertilità e dovrebbe essere specificatamente esclusa(1). I metodi per la valutazione della patologia delle tube di Falloppio includono l'isterosalpingografia (HSG), l'ecografia con infusione salina (SIS) e la laparoscopia con cromopertubazione ecc. (2-3).

La laparoscopia con cromopertubazione è considerata il test definitivo per valutare la malattia tubarica e consente di rilevare altre cause intraddominali di infertilità. Tuttavia, la laparoscopia è costosa, richiede tempo, è limitata in alcuni centri e spiacevole per il paziente. Ancora più importante, molti pazienti hanno complicazioni anestetiche e chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale(4). Pertanto, l'HSG è stato più comunemente utilizzato per lo screening di routine nell'infertilità per la valutazione della pervietà tubarica. È una tecnica semplice, non invasiva e poco costosa. L'HSG è il test standard di prima linea per valutare la pervietà tubarica (5-7).

HSG è una procedura a raggi X che viene utilizzata per visualizzare l'interno dell'utero e delle tube di Falloppio. L'HSG per lo studio della pervietà tubarica ha una sensibilità moderata del 65% ma un'eccellente specificità dell'83% nella popolazione infertile. Il PPV e il VAN di HSG sono rispettivamente del 38% e del 94% (8-9). Tuttavia, può avere una diagnosi falsa positiva se l'HSG indica occlusione, potrebbe esserci una buona probabilità del 60% che le tube siano effettivamente pervie e se l'HSG dimostra pervietà c'è una piccola possibilità del 5% che le tube siano occluse (10 ). Ci sono diversi fattori che portano a una falsa diagnosi di occlusione tubarica utilizzando HSG. Il fattore più comune citato è uno spasmo cornuale(11), potrebbe esserci semplicemente una differenza di resistenza tra le due tube(12) e l'altro fattore è l'esistenza di un tappo mucoso nella parte prossimale della tuba di Falloppio(13).

Il laparoscopio diagnostico eseguito dopo HSG ha mostrato una diminuzione del tasso di diagnosi di occlusione tubarica iniziale del 40-60% (14-16). Esistono studi sulla ripetizione dell'HSG 1 mese dopo in pazienti in cui l'HSG ha mostrato un blocco tubarico prossimale, ha mostrato una pervietà tubarica di circa il 60% (17). E ci sono molti studi sulla somministrazione di un farmaco antispasmodico o analgesico per distinguere lo spasmo tubarico dall'occlusione tubarica durante l'HSG. Come glucagone, ioscina butilbromuro, ASA, terbutalina, diazepam, fenoterolo e mitamizolo ecc (18-21). C'è solo uno studio prospettico sull'uso di ioscina butilbromuro dopo che l'occlusione tubarica si è verificata durante l'HSG, ha dimostrato che sembra essere un farmaco sicuro ed efficace per alleviare l'ostruzione tubarica prossimale dell'80% (22).

Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), un farmaco antispasmodico comunemente usato per alleviare gli spasmi della muscolatura liscia e può essere utilizzato per alleviare lo spasmo genito-urinario. La ioscina esercita un'azione spasmolitica, gli effetti anticolinergici periferici derivano da un'azione di blocco dei gangli all'interno della parete viscerale e dall'attività antimuscarinica, potrebbe diminuire il dolore durante i crampi uterini. E per quanto riguarda l'ostruzione delle tube di sollievo nella procedura HSG, nessuno studio precedente ne ha confrontato l'efficacia in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. E ci sono economici, sicuri con effetti collaterali minimi, poi ci sono studi che riportano che la ioscina può alleviare anche la dismenorrea (23-24).

In Tailandia, è stato riferito che una delle cause più comuni di infertilità femminile è la patologia tubarica che rappresenta il 27% dei casi(25). E alla clinica Infertile dell'ospedale Songklanagarind, usa principalmente HSG per la prima linea standard per valutare la pervietà tubarica. Abbiamo ipotizzato che l'uso di Hyoscine-N-butylbromide prima dell'HSG possa alleviare l'occlusione tubarica che non è una vera occlusione. È possibile diminuire il tasso di falsi positivi di diagnosi di occlusione tubarica causata da spasmo cornuale. Quindi può essere utilizzato per ridurre la necessità di laparoscopia con cromopertubazione per occlusione tubarica definitiva o ripetuta. E ridurrà anche il costo medico di ulteriori indagini più costose e complicanze mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Tailandia, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state arruolate le donne infertili che hanno indicato per l'esame isterosalpingografico.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota alla ioscina o ai mezzi di contrasto
  2. Infezione del tratto genitale
  3. Gravidanza sospetta
  4. Sanguinamento uterino anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ioscina
Il gruppo sperimentale riceve Hyoscine 10 mg 2 compresse per via orale prima della procedura di isterosalpingografia
Iniziare la procedura utilizzando lo speculum appropriato più grande per la massima esposizione cervicale. Pulire la cervice con iodio povidone. Un tenaculum è stato applicato alla cervice anteriore per favorire la stabilizzazione e la controtrazione. Quindi inserire una cannula di Rubin sterile nella cervice uterina. Una radiografia esplorativa del bacino è stata ottenuta con il catetere in posizione prima dell'instillazione del mezzo di contrasto. Successivamente il mezzo di contrasto idrosolubile è stato lentamente instillato attraverso la cannula di volume appropriato range 10-15 ml., con immagini fluoroscopiche ottenute in modo intermittente per valutare l'utero, le tube di Falloppio e la pervietà tubarica
Altri nomi:
  • HSG
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceve il placebo per via orale prima della procedura di isterosalpingografia
Iniziare la procedura utilizzando lo speculum appropriato più grande per la massima esposizione cervicale. Pulire la cervice con iodio povidone. Un tenaculum è stato applicato alla cervice anteriore per favorire la stabilizzazione e la controtrazione. Quindi inserire una cannula di Rubin sterile nella cervice uterina. Una radiografia esplorativa del bacino è stata ottenuta con il catetere in posizione prima dell'instillazione del mezzo di contrasto. Successivamente il mezzo di contrasto idrosolubile è stato lentamente instillato attraverso la cannula di volume appropriato range 10-15 ml., con immagini fluoroscopiche ottenute in modo intermittente per valutare l'utero, le tube di Falloppio e la pervietà tubarica
Altri nomi:
  • HSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero risultato diagnosi di occlusione tubarica prossimale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per valutare il tasso di diagnosi di occlusione tubarica prossimale confrontare tra il gruppo Hyoscine e il gruppo placebo prima dell'HSG.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di vera occlusione o falsa occlusione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per valutare i risultati falsi positivi dell'occlusione tubarica prossimale da HSG confrontare tra gruppi di studio e di controllo.
fino a 24 settimane
numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento del farmaco e della procedura
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
come vertigini, sincope, tachicardia, nausea, vomito, dolore pelvico, sanguinamento
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 562441242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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