- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618785
Farmaco antispasmodico per la diagnosi di occlusione tubarica prossimale su isterosalpingografia
L'effetto della premedicazione ioscina-N-butilbromuro prima dell'isterosalpingografia per la diagnosi dell'ostruzione tubarica prossimale nelle donne infertili: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un problema ginecologico comune nella medicina riproduttiva. Le cause dell'infertilità femminile possono essere suddivise in disfunzione ovulatoria, patologia tubarica e pelvica, infertilità inspiegabile e problemi insoliti. Circa il 30-35% dei casi di infertilità è causato dal fattore tubarico e la patologia tubarica è un'importante causa di infertilità e dovrebbe essere specificatamente esclusa(1). I metodi per la valutazione della patologia delle tube di Falloppio includono l'isterosalpingografia (HSG), l'ecografia con infusione salina (SIS) e la laparoscopia con cromopertubazione ecc. (2-3).
La laparoscopia con cromopertubazione è considerata il test definitivo per valutare la malattia tubarica e consente di rilevare altre cause intraddominali di infertilità. Tuttavia, la laparoscopia è costosa, richiede tempo, è limitata in alcuni centri e spiacevole per il paziente. Ancora più importante, molti pazienti hanno complicazioni anestetiche e chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale(4). Pertanto, l'HSG è stato più comunemente utilizzato per lo screening di routine nell'infertilità per la valutazione della pervietà tubarica. È una tecnica semplice, non invasiva e poco costosa. L'HSG è il test standard di prima linea per valutare la pervietà tubarica (5-7).
HSG è una procedura a raggi X che viene utilizzata per visualizzare l'interno dell'utero e delle tube di Falloppio. L'HSG per lo studio della pervietà tubarica ha una sensibilità moderata del 65% ma un'eccellente specificità dell'83% nella popolazione infertile. Il PPV e il VAN di HSG sono rispettivamente del 38% e del 94% (8-9). Tuttavia, può avere una diagnosi falsa positiva se l'HSG indica occlusione, potrebbe esserci una buona probabilità del 60% che le tube siano effettivamente pervie e se l'HSG dimostra pervietà c'è una piccola possibilità del 5% che le tube siano occluse (10 ). Ci sono diversi fattori che portano a una falsa diagnosi di occlusione tubarica utilizzando HSG. Il fattore più comune citato è uno spasmo cornuale(11), potrebbe esserci semplicemente una differenza di resistenza tra le due tube(12) e l'altro fattore è l'esistenza di un tappo mucoso nella parte prossimale della tuba di Falloppio(13).
Il laparoscopio diagnostico eseguito dopo HSG ha mostrato una diminuzione del tasso di diagnosi di occlusione tubarica iniziale del 40-60% (14-16). Esistono studi sulla ripetizione dell'HSG 1 mese dopo in pazienti in cui l'HSG ha mostrato un blocco tubarico prossimale, ha mostrato una pervietà tubarica di circa il 60% (17). E ci sono molti studi sulla somministrazione di un farmaco antispasmodico o analgesico per distinguere lo spasmo tubarico dall'occlusione tubarica durante l'HSG. Come glucagone, ioscina butilbromuro, ASA, terbutalina, diazepam, fenoterolo e mitamizolo ecc (18-21). C'è solo uno studio prospettico sull'uso di ioscina butilbromuro dopo che l'occlusione tubarica si è verificata durante l'HSG, ha dimostrato che sembra essere un farmaco sicuro ed efficace per alleviare l'ostruzione tubarica prossimale dell'80% (22).
Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan®), un farmaco antispasmodico comunemente usato per alleviare gli spasmi della muscolatura liscia e può essere utilizzato per alleviare lo spasmo genito-urinario. La ioscina esercita un'azione spasmolitica, gli effetti anticolinergici periferici derivano da un'azione di blocco dei gangli all'interno della parete viscerale e dall'attività antimuscarinica, potrebbe diminuire il dolore durante i crampi uterini. E per quanto riguarda l'ostruzione delle tube di sollievo nella procedura HSG, nessuno studio precedente ne ha confrontato l'efficacia in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. E ci sono economici, sicuri con effetti collaterali minimi, poi ci sono studi che riportano che la ioscina può alleviare anche la dismenorrea (23-24).
In Tailandia, è stato riferito che una delle cause più comuni di infertilità femminile è la patologia tubarica che rappresenta il 27% dei casi(25). E alla clinica Infertile dell'ospedale Songklanagarind, usa principalmente HSG per la prima linea standard per valutare la pervietà tubarica. Abbiamo ipotizzato che l'uso di Hyoscine-N-butylbromide prima dell'HSG possa alleviare l'occlusione tubarica che non è una vera occlusione. È possibile diminuire il tasso di falsi positivi di diagnosi di occlusione tubarica causata da spasmo cornuale. Quindi può essere utilizzato per ridurre la necessità di laparoscopia con cromopertubazione per occlusione tubarica definitiva o ripetuta. E ridurrà anche il costo medico di ulteriori indagini più costose e complicanze mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Had Yai, Songkhla, Tailandia, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state arruolate le donne infertili che hanno indicato per l'esame isterosalpingografico.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota alla ioscina o ai mezzi di contrasto
- Infezione del tratto genitale
- Gravidanza sospetta
- Sanguinamento uterino anomalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ioscina
Il gruppo sperimentale riceve Hyoscine 10 mg 2 compresse per via orale prima della procedura di isterosalpingografia
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Iniziare la procedura utilizzando lo speculum appropriato più grande per la massima esposizione cervicale.
Pulire la cervice con iodio povidone.
Un tenaculum è stato applicato alla cervice anteriore per favorire la stabilizzazione e la controtrazione.
Quindi inserire una cannula di Rubin sterile nella cervice uterina.
Una radiografia esplorativa del bacino è stata ottenuta con il catetere in posizione prima dell'instillazione del mezzo di contrasto.
Successivamente il mezzo di contrasto idrosolubile è stato lentamente instillato attraverso la cannula di volume appropriato range 10-15 ml., con immagini fluoroscopiche ottenute in modo intermittente per valutare l'utero, le tube di Falloppio e la pervietà tubarica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceve il placebo per via orale prima della procedura di isterosalpingografia
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Iniziare la procedura utilizzando lo speculum appropriato più grande per la massima esposizione cervicale.
Pulire la cervice con iodio povidone.
Un tenaculum è stato applicato alla cervice anteriore per favorire la stabilizzazione e la controtrazione.
Quindi inserire una cannula di Rubin sterile nella cervice uterina.
Una radiografia esplorativa del bacino è stata ottenuta con il catetere in posizione prima dell'instillazione del mezzo di contrasto.
Successivamente il mezzo di contrasto idrosolubile è stato lentamente instillato attraverso la cannula di volume appropriato range 10-15 ml., con immagini fluoroscopiche ottenute in modo intermittente per valutare l'utero, le tube di Falloppio e la pervietà tubarica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero risultato diagnosi di occlusione tubarica prossimale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Per valutare il tasso di diagnosi di occlusione tubarica prossimale confrontare tra il gruppo Hyoscine e il gruppo placebo prima dell'HSG.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di vera occlusione o falsa occlusione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Per valutare i risultati falsi positivi dell'occlusione tubarica prossimale da HSG confrontare tra gruppi di studio e di controllo.
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fino a 24 settimane
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numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento del farmaco e della procedura
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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come vertigini, sincope, tachicardia, nausea, vomito, dolore pelvico, sanguinamento
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 562441242
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