- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02618785
Antispasmodinen lääke proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman diagnosointiin hysterosalpingografiassa
Esilääkityksen vaikutus hyoskiini-N-butyylibromidi ennen hysterosalpingografiaa proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman diagnosoimiseksi hedelmättömillä naisilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on yleinen gynekologinen ongelma lisääntymislääketieteessä. Naisten hedelmättömyyden syyt voidaan jakaa ovulaation toimintahäiriöihin, munanjohtimien ja lantion patologiaan, selittämättömään hedelmättömyyteen ja epätavallisiin ongelmiin. Noin 30–35 % hedelmättömyydestä johtuu munanjohtimen tekijästä, ja munanjohtimien sairaus on tärkeä hedelmättömyyden syy, ja se tulisi erityisesti sulkea pois(1). Menetelmiä munanjohtimien patologian arvioimiseksi ovat hysterosalpingografia (HSG), suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja laparoskopia kromoopertubaatiolla jne.(2-3).
Laparoskopiaa kroopertubaatiolla pidetään lopullisena testinä munanjohtimissairauden arvioinnissa, ja se mahdollistaa muiden hedelmättömyyden intraabdominaalisten syiden havaitsemisen. Laparoskopia on kuitenkin kallista, aikaa vievää, joissakin keskuksissa rajoitettua ja epämiellyttävää potilaalle. Vielä tärkeämpää on, että monilla potilailla on anestesia- ja kirurgisia komplikaatioita, jotka edellyttävät sairaalahoitoa(4). Siksi HSG:tä on yleisimmin käytetty hedelmättömyyden rutiiniseulonnassa munanjohtimien aukon arvioimiseksi. Se on yksinkertainen, ei-invasiivinen ja edullinen tekniikka. HSG on tavallinen ensimmäisen linjan testi munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi (5-7).
HSG on röntgenmenetelmä, jota käytetään kohdun ja munanjohtimien sisäpuolen tarkasteluun. HSG:llä munanjohtimien läpinäkyvyyden tutkimiseen on kohtalainen herkkyys 65 %, mutta erinomainen spesifisyys 83 % hedelmättömässä populaatiossa. HSG:n PPV ja NPV ovat 38 % ja 94 % (8-9). Sillä voi kuitenkin olla väärä positiivinen diagnoosi, jos HSG viittaa tukkeutumiseen, saattaa olla hyvä mahdollisuus 60 %, että putket ovat todella patentoituja, ja jos HSG osoittaa läpinäkyvyyttä, on pieni mahdollisuus 5 %, että putket ovat tukossa (10 ). On olemassa useita tekijöitä, jotka johtavat väärään munanjohtimien tukkeuman diagnoosiin HSG:tä käytettäessä. Yleisin mainittu tekijä on sarveiskalvon kouristukset (11), kahden putken välillä voi yksinkertaisesti olla vastusero (12) ja toinen tekijä on limatulppa munanjohtimen proksimaalisessa osassa (13).
HSG:n jälkeen suoritettu diagnostinen laparoskooppi osoitti, että munanjohtimien alkutukoksen diagnoosien määrä väheni 40–60 % (14–16). On olemassa tutkimuksia toistuvasta HSG:stä kuukauden kuluttua potilailla, joille HSG osoitti proksimaalista munanjohtimen tukkeumaa, osoitti munanjohtimien aukioloa noin 60 % (17). Ja on olemassa monia tutkimuksia antispasmodisen tai analgeettisen lääkkeen antamisesta munanjohtimien kouristusten erottamiseksi munanjohtimen tukkeutumisesta HSG:n aikana. Kuten glukagoni, hyoskiinibutyylibromidi, ASA, terbutaliini, diatsepaami, fenoteroli ja mitamitsoli jne (18-21). On olemassa vain yksi prospektiivinen tutkimus hyoskiinibutyylibromidin käytöstä HSG:n aikana tapahtuneen munanjohtimien tukkeutumisen jälkeen, ja se osoitti olevan turvallinen ja tehokas lääke, joka lievittää proksimaalista munanjohtimien tukkeutumista 80 prosentilla (22).
Hyoskiini-N-butyylibromidi (Buscopan®), kouristusta estävä lääke, jota käytetään yleisesti sileän lihaksen kouristusten lievittämiseen ja jota voidaan käyttää sukuelinten ja virtsateiden kouristuksen lievittämiseen. Hyoskiinilla on spasmolyyttinen vaikutus, perifeeriset antikolinergiset vaikutukset johtuvat ganglioiden salpauksesta viskeraalisen seinämän sisällä sekä anti-muskariinisesta vaikutuksesta, voivat vähentää kipua kohdun kouristuksen aikana. Ja koskien helpotusta munanjohtimien tukkeutumisesta HSG-toimenpiteessä, mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut sen tehoa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ja on olemassa halpoja, turvallisia ja minimaalisia sivuvaikutuksia, sitten on tutkimusten mukaan myös hyoskiini voi lievittää dysmenorreaa (23-24).
Thaimaassa raportoitu, että yksi yleisimmistä naisten hedelmättömyyden syistä on munanjohtimien patologia, joka oli 27 prosenttia tapauksista(25). Ja Songklanagarind Hospitalin hedelmättömässä klinikassa käytetään enimmäkseen HSG:tä tavallisessa ensilinjassa munanjohtimien aukon arvioimiseksi. Oletimme, että hyoskiini-N-butyylibromidin käyttö ennen HSG:tä voi lievittää munanjohtimien tukkeumaa, joka ei ole todellista tukkeumaa. Ruutulihasten kouristuksen aiheuttaman munanjohtimen tukkeuman syyn väärän positiivisen diagnoosin määrää on mahdollista vähentää. Joten sitä voidaan käyttää vähentämään laparoskopian tarvetta kroopertubaatiolla lopullisen munanjohtimen tukkeutumisen tai toistuvan testin vuoksi. Ja se vähentää myös kalliimpien tutkimusten ja lääketieteellisten komplikaatioiden aiheuttamia lääketieteellisiä kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Thaimaa, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joille oli määrä suorittaa hysterosalpingografia, otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys hyoskiinille tai varjoaineille
- Sukupuolielinten infektio
- Epäilty raskaus
- Epänormaali kohdun verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyoscine
Koeryhmä saa Hyoscine 10 mg 2 tablettia suun kautta ennen hysterosalpingografiaa
|
Aloita toimenpide käyttämällä suurinta sopivaa tähystystä maksimaalisen kohdunkaulan altistuksen saavuttamiseksi.
Puhdista kohdunkaula povidonijodilla.
Kohdunkaulan etuosaan laitettiin tenaculumi vakauttamaan ja vastavetoon.
Aseta sitten steriili Rubinin kanyyli kohdunkaulan kohtuun.
Lantion röntgenkuva otettiin katetrin ollessa paikallaan ennen varjoaineen tiputtamista.
Tämän jälkeen vesiliukoista varjoainetta tiputettiin hitaasti kanyylin läpi sopiva tilavuusalue 10-15 ml ja fluoroskopiakuvia otettiin ajoittain kohdun, munanjohtimien ja munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä suun kautta ennen hysterosalpingografiaa
|
Aloita toimenpide käyttämällä suurinta sopivaa tähystystä maksimaalisen kohdunkaulan altistuksen saavuttamiseksi.
Puhdista kohdunkaula povidonijodilla.
Kohdunkaulan etuosaan laitettiin tenaculumi vakauttamaan ja vastavetoon.
Aseta sitten steriili Rubinin kanyyli kohdunkaulan kohtuun.
Lantion röntgenkuva otettiin katetrin ollessa paikallaan ennen varjoaineen tiputtamista.
Tämän jälkeen vesiliukoista varjoainetta tiputettiin hitaasti kanyylin läpi sopiva tilavuusalue 10-15 ml ja fluoroskopiakuvia otettiin ajoittain kohdun, munanjohtimien ja munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lukutulos -diagnoosi proksimaalisesta munanjohtimien tukkeutumisesta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman diagnoosin arvioimiseksi vertaa Hyoscine- ja lumeryhmää ennen HSG:tä.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todellisen tai väärän tukkeuman lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
HSG:n proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman väärien positiivisten tulosten arvioimiseksi vertaa tutkimus- ja kontrolliryhmiä.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeen ja toimenpiteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
kuten huimaus, pyörtyminen, takykardia, pahoinvointi, oksentelu, lantion kipu, verenvuoto
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 562441242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .