Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antispasmodinen lääke proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman diagnosointiin hysterosalpingografiassa

sunnuntai 16. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Esilääkityksen vaikutus hyoskiini-N-butyylibromidi ennen hysterosalpingografiaa proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman diagnosoimiseksi hedelmättömillä naisilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa havaitaan, että esilääkitys Hyoscine-N-butyylibromidilla ennen hysterosalpingografiaa voi vaikuttaa proksimaalisen munanjohtimien tukkeuman diagnosointiin hedelmättömillä naisilla. Tutkijat tekivät kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on yleinen gynekologinen ongelma lisääntymislääketieteessä. Naisten hedelmättömyyden syyt voidaan jakaa ovulaation toimintahäiriöihin, munanjohtimien ja lantion patologiaan, selittämättömään hedelmättömyyteen ja epätavallisiin ongelmiin. Noin 30–35 % hedelmättömyydestä johtuu munanjohtimen tekijästä, ja munanjohtimien sairaus on tärkeä hedelmättömyyden syy, ja se tulisi erityisesti sulkea pois(1). Menetelmiä munanjohtimien patologian arvioimiseksi ovat hysterosalpingografia (HSG), suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja laparoskopia kromoopertubaatiolla jne.(2-3).

Laparoskopiaa kroopertubaatiolla pidetään lopullisena testinä munanjohtimissairauden arvioinnissa, ja se mahdollistaa muiden hedelmättömyyden intraabdominaalisten syiden havaitsemisen. Laparoskopia on kuitenkin kallista, aikaa vievää, joissakin keskuksissa rajoitettua ja epämiellyttävää potilaalle. Vielä tärkeämpää on, että monilla potilailla on anestesia- ja kirurgisia komplikaatioita, jotka edellyttävät sairaalahoitoa(4). Siksi HSG:tä on yleisimmin käytetty hedelmättömyyden rutiiniseulonnassa munanjohtimien aukon arvioimiseksi. Se on yksinkertainen, ei-invasiivinen ja edullinen tekniikka. HSG on tavallinen ensimmäisen linjan testi munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi (5-7).

HSG on röntgenmenetelmä, jota käytetään kohdun ja munanjohtimien sisäpuolen tarkasteluun. HSG:llä munanjohtimien läpinäkyvyyden tutkimiseen on kohtalainen herkkyys 65 %, mutta erinomainen spesifisyys 83 % hedelmättömässä populaatiossa. HSG:n PPV ja NPV ovat 38 % ja 94 % (8-9). Sillä voi kuitenkin olla väärä positiivinen diagnoosi, jos HSG viittaa tukkeutumiseen, saattaa olla hyvä mahdollisuus 60 %, että putket ovat todella patentoituja, ja jos HSG osoittaa läpinäkyvyyttä, on pieni mahdollisuus 5 %, että putket ovat tukossa (10 ). On olemassa useita tekijöitä, jotka johtavat väärään munanjohtimien tukkeuman diagnoosiin HSG:tä käytettäessä. Yleisin mainittu tekijä on sarveiskalvon kouristukset (11), kahden putken välillä voi yksinkertaisesti olla vastusero (12) ja toinen tekijä on limatulppa munanjohtimen proksimaalisessa osassa (13).

HSG:n jälkeen suoritettu diagnostinen laparoskooppi osoitti, että munanjohtimien alkutukoksen diagnoosien määrä väheni 40–60 % (14–16). On olemassa tutkimuksia toistuvasta HSG:stä kuukauden kuluttua potilailla, joille HSG osoitti proksimaalista munanjohtimen tukkeumaa, osoitti munanjohtimien aukioloa noin 60 % (17). Ja on olemassa monia tutkimuksia antispasmodisen tai analgeettisen lääkkeen antamisesta munanjohtimien kouristusten erottamiseksi munanjohtimen tukkeutumisesta HSG:n aikana. Kuten glukagoni, hyoskiinibutyylibromidi, ASA, terbutaliini, diatsepaami, fenoteroli ja mitamitsoli jne (18-21). On olemassa vain yksi prospektiivinen tutkimus hyoskiinibutyylibromidin käytöstä HSG:n aikana tapahtuneen munanjohtimien tukkeutumisen jälkeen, ja se osoitti olevan turvallinen ja tehokas lääke, joka lievittää proksimaalista munanjohtimien tukkeutumista 80 prosentilla (22).

Hyoskiini-N-butyylibromidi (Buscopan®), kouristusta estävä lääke, jota käytetään yleisesti sileän lihaksen kouristusten lievittämiseen ja jota voidaan käyttää sukuelinten ja virtsateiden kouristuksen lievittämiseen. Hyoskiinilla on spasmolyyttinen vaikutus, perifeeriset antikolinergiset vaikutukset johtuvat ganglioiden salpauksesta viskeraalisen seinämän sisällä sekä anti-muskariinisesta vaikutuksesta, voivat vähentää kipua kohdun kouristuksen aikana. Ja koskien helpotusta munanjohtimien tukkeutumisesta HSG-toimenpiteessä, mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut sen tehoa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ja on olemassa halpoja, turvallisia ja minimaalisia sivuvaikutuksia, sitten on tutkimusten mukaan myös hyoskiini voi lievittää dysmenorreaa (23-24).

Thaimaassa raportoitu, että yksi yleisimmistä naisten hedelmättömyyden syistä on munanjohtimien patologia, joka oli 27 prosenttia tapauksista(25). Ja Songklanagarind Hospitalin hedelmättömässä klinikassa käytetään enimmäkseen HSG:tä tavallisessa ensilinjassa munanjohtimien aukon arvioimiseksi. Oletimme, että hyoskiini-N-butyylibromidin käyttö ennen HSG:tä voi lievittää munanjohtimien tukkeumaa, joka ei ole todellista tukkeumaa. Ruutulihasten kouristuksen aiheuttaman munanjohtimen tukkeuman syyn väärän positiivisen diagnoosin määrää on mahdollista vähentää. Joten sitä voidaan käyttää vähentämään laparoskopian tarvetta kroopertubaatiolla lopullisen munanjohtimen tukkeutumisen tai toistuvan testin vuoksi. Ja se vähentää myös kalliimpien tutkimusten ja lääketieteellisten komplikaatioiden aiheuttamia lääketieteellisiä kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thaimaa, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset, joille oli määrä suorittaa hysterosalpingografia, otettiin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys hyoskiinille tai varjoaineille
  2. Sukupuolielinten infektio
  3. Epäilty raskaus
  4. Epänormaali kohdun verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyoscine
Koeryhmä saa Hyoscine 10 mg 2 tablettia suun kautta ennen hysterosalpingografiaa
Aloita toimenpide käyttämällä suurinta sopivaa tähystystä maksimaalisen kohdunkaulan altistuksen saavuttamiseksi. Puhdista kohdunkaula povidonijodilla. Kohdunkaulan etuosaan laitettiin tenaculumi vakauttamaan ja vastavetoon. Aseta sitten steriili Rubinin kanyyli kohdunkaulan kohtuun. Lantion röntgenkuva otettiin katetrin ollessa paikallaan ennen varjoaineen tiputtamista. Tämän jälkeen vesiliukoista varjoainetta tiputettiin hitaasti kanyylin läpi sopiva tilavuusalue 10-15 ml ja fluoroskopiakuvia otettiin ajoittain kohdun, munanjohtimien ja munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • HSG
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä suun kautta ennen hysterosalpingografiaa
Aloita toimenpide käyttämällä suurinta sopivaa tähystystä maksimaalisen kohdunkaulan altistuksen saavuttamiseksi. Puhdista kohdunkaula povidonijodilla. Kohdunkaulan etuosaan laitettiin tenaculumi vakauttamaan ja vastavetoon. Aseta sitten steriili Rubinin kanyyli kohdunkaulan kohtuun. Lantion röntgenkuva otettiin katetrin ollessa paikallaan ennen varjoaineen tiputtamista. Tämän jälkeen vesiliukoista varjoainetta tiputettiin hitaasti kanyylin läpi sopiva tilavuusalue 10-15 ml ja fluoroskopiakuvia otettiin ajoittain kohdun, munanjohtimien ja munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • HSG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lukutulos -diagnoosi proksimaalisesta munanjohtimien tukkeutumisesta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman diagnoosin arvioimiseksi vertaa Hyoscine- ja lumeryhmää ennen HSG:tä.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
todellisen tai väärän tukkeuman lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
HSG:n proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman väärien positiivisten tulosten arvioimiseksi vertaa tutkimus- ja kontrolliryhmiä.
jopa 24 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeen ja toimenpiteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
kuten huimaus, pyörtyminen, takykardia, pahoinvointi, oksentelu, lantion kipu, verenvuoto
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 562441242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa