- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618785
Antispasmodisk medikament for diagnose Proksimal tubal okklusjon på hysterosalpingografi
Effekten av premedisinering Hyoscin-N-butylbromid før hysterosalpingografi for diagnose av proksimal tubal obstruksjon hos infertile kvinner: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et vanlig gynekologisk problem i reproduktiv medisin. Årsakene til kvinnelig infertil kan deles inn i ovulatorisk dysfunksjon, tubal og bekken patologi, uforklarlig infertilitet og uvanlige problemer. Omtrent 30-35 % av tilfellene av infertilitet er forårsaket av tubal faktor og tubal sykdom er en viktig årsak til infertilitet og bør spesifikt utelukkes(1). Metoder for evaluering av egglederpatologien inkluderer hysterosalpingografi(HSG), saltvannsinfusjonsonografi(SIS) og laparoskopi med kromopertubering etc(2-3).
Laparoskopi med chromopertubation regnes som den definitive testen for å evaluere tubal sykdom og gjør det mulig å oppdage andre intraabdominale årsaker til infertilitet. Laparoskopi er imidlertid dyrt, tidkrevende, begrenset i noen sentre og ubehagelig for pasienten. Enda viktigere er at mange pasienter har anestetiske og kirurgiske komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse(4). Derfor har HSG blitt mest brukt til rutinemessig screening ved infertilitet for evaluering av tubal åpenhet. Det er en enkel, ikke-invasiv og rimelig teknikk. HSG er standard førstelinjetest for å evaluere tubal åpenhet (5-7).
HSG er en røntgenprosedyre som brukes til å se innsiden av livmoren og egglederne. HSG for å undersøke tubal åpenhet har moderat sensitivitet 65 %, men utmerket spesifisitet 83 % i den infertile befolkningen. PPV og NPV for HSG er henholdsvis 38 % og 94 % (8-9). Imidlertid kan det ha en falsk positiv diagnose hvis HSG indikerer okklusjon, det kan være en god sjanse for 60% at rørene faktisk er patenterte, og hvis HSG viser patency er det en liten sjanse 5% for at rørene er okkludert(10 ). Det er flere faktorer som fører til en falsk diagnose av tubal okklusjon ved bruk av HSG. Den vanligste faktoren som er nevnt er en hornhinnespasme(11), det kan ganske enkelt være en motstandsforskjell mellom de to rørene(12) og den andre faktoren er en eksisterende slimetepropp ved den proksimale delen av egglederen(13).
Diagnostisk laparoskop utført etter HSG viste en reduksjon i frekvensen av diagnoser med initial tubal okklusjon med 40-60 %(14-16). Det er studier om gjentatt HSG 1 måned senere hos pasienter der HSG viste proksimal tubal blokkering, viste tubal patency ca. 60 %(17). Og det er mange studier om administrering av et krampestillende eller smertestillende medikament for å skille tubal spasme fra tubal okklusjon under HSG. Slik som Glucagon, Hyoscine butylbromide, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol og Mitamizol etc(18-21). Det er bare én prospektiv studie om bruk av hyoscin butylbromid etter at tubal okklusjon oppstår under HSG, viste at det ser ut til å være trygt og effektivt medikament for å lindre proksimal tubal obstruksjon med 80 %(22).
Hyoscine-N-butylbromid (Buscopan®), et krampeløsende medikament som vanligvis brukes til å lindre spasmer i glatt muskel og kan brukes til å lindre spasmer fra kjønnsorganer og urinveier. Hyoscin utøver en spasmolytisk virkning, perifere antikolinerge effekter er resultatet av en ganglion-blokkerende virkning i den viscerale veggen samt fra anti-muskarin aktivitet, kan redusere smerte under livmorkramper. Og om lindring av tubal obstruksjon i HSG-prosedyren, har ingen tidligere studier undersøkt dens effektivitet i randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Og det er billige, trygge med minimale bivirkninger, så er det studier rapportert at hyoscin også kan lindre dysmenoré(23-24).
I Thailand rapporterte at en av de vanligste årsakene til kvinnelig infertilitet er tubal patologi som utgjorde 27 % av tilfellene(25). Og på Infertile klinikken ved Songklanagarind Hospital, bruker for det meste HSG for standard førstelinje for å evaluere tubal åpenhet. Vi antok at bruk av Hyoscin-N-butylbromid før HSG kan lindre tubal okklusjon som ikke er ekte okklusjon. Det er mulig å redusere den falske positive frekvensen av diagnose av tubal okklusjon forårsaket av hornhinnespasmer. Så det kan gjelde for bruk for å redusere nødvendigheten av laparoskopi med chromopertubation for definitiv test tubal okklusjon eller gjentatt. Og det vil også redusere de medisinske kostnadene ved ytterligere dyrere undersøkelser og medisinske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De infertile kvinnene som indikerte for undersøkelse hysterosalpingografi ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for Hyoscine eller kontrastmidler
- Genital skriftinfeksjon
- Mistanke om graviditet
- Unormal livmorblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyoscine
Eksperimentgruppen mottar Hyoscine 10 mg 2 tabletter gjennom munnen før hysterosalpingografi prosedyre
|
Startprosedyre ved å bruke største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering.
Rens livmorhalsen med povidonjod.
Et tenakulum ble påført den fremre livmorhalsen for å hjelpe til med stabilisering og mottrekk.
Sett deretter en steril Rubins kanyle inn i livmorhalsen.
Et speiderrøntgenbilde av bekkenet ble tatt med kateteret på plass før kontrastmateriale ble instillert.
Deretter ble det vannløselige kontrastmediet sakte instillert gjennom kanylen passende volumområde 10-15 ml., med fluoroskopiske bilder tatt med jevne mellomrom for å evaluere livmoren, egglederne og tubal åpenhet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen får placebo gjennom munnen før hysterosalpingografi prosedyre
|
Startprosedyre ved å bruke største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering.
Rens livmorhalsen med povidonjod.
Et tenakulum ble påført den fremre livmorhalsen for å hjelpe til med stabilisering og mottrekk.
Sett deretter en steril Rubins kanyle inn i livmorhalsen.
Et speiderrøntgenbilde av bekkenet ble tatt med kateteret på plass før kontrastmateriale ble instillert.
Deretter ble det vannløselige kontrastmediet sakte instillert gjennom kanylen passende volumområde 10-15 ml., med fluoroskopiske bilder tatt med jevne mellomrom for å evaluere livmoren, egglederne og tubal åpenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tallresultatdiagnose av proksimal tubal okklusjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
For å evaluere frekvensdiagnose av proksimal tubal okklusjon, sammenligne mellom Hyoscine-gruppen og placebogruppen før HSG.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sann okklusjon eller falsk okklusjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
For å evaluere falske positive resultater av proksimal tubal okklusjon fra HSG, sammenligne mellom studie- og kontrollgrupper.
|
opptil 24 uker
|
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av legemiddel og prosedyre
Tidsramme: opptil 24 uker
|
som svimmelhet, synkope, takykardi, kvalme, oppkast, bekkensmerter, blødning
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 562441242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .