Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antispasmodisk medikament for diagnose Proksimal tubal okklusjon på hysterosalpingografi

16. april 2017 oppdatert av: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Effekten av premedisinering Hyoscin-N-butylbromid før hysterosalpingografi for diagnose av proksimal tubal obstruksjon hos infertile kvinner: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Denne studien finner at premedisinering Hyoscin-N-butylbromid før hysterosalpingografi har en potensiell effekt for diagnostisering av proksimal tubal obstruksjon hos infertile kvinner. Etterforskerne gjorde en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et vanlig gynekologisk problem i reproduktiv medisin. Årsakene til kvinnelig infertil kan deles inn i ovulatorisk dysfunksjon, tubal og bekken patologi, uforklarlig infertilitet og uvanlige problemer. Omtrent 30-35 % av tilfellene av infertilitet er forårsaket av tubal faktor og tubal sykdom er en viktig årsak til infertilitet og bør spesifikt utelukkes(1). Metoder for evaluering av egglederpatologien inkluderer hysterosalpingografi(HSG), saltvannsinfusjonsonografi(SIS) og laparoskopi med kromopertubering etc(2-3).

Laparoskopi med chromopertubation regnes som den definitive testen for å evaluere tubal sykdom og gjør det mulig å oppdage andre intraabdominale årsaker til infertilitet. Laparoskopi er imidlertid dyrt, tidkrevende, begrenset i noen sentre og ubehagelig for pasienten. Enda viktigere er at mange pasienter har anestetiske og kirurgiske komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse(4). Derfor har HSG blitt mest brukt til rutinemessig screening ved infertilitet for evaluering av tubal åpenhet. Det er en enkel, ikke-invasiv og rimelig teknikk. HSG er standard førstelinjetest for å evaluere tubal åpenhet (5-7).

HSG er en røntgenprosedyre som brukes til å se innsiden av livmoren og egglederne. HSG for å undersøke tubal åpenhet har moderat sensitivitet 65 %, men utmerket spesifisitet 83 % i den infertile befolkningen. PPV og NPV for HSG er henholdsvis 38 % og 94 % (8-9). Imidlertid kan det ha en falsk positiv diagnose hvis HSG indikerer okklusjon, det kan være en god sjanse for 60% at rørene faktisk er patenterte, og hvis HSG viser patency er det en liten sjanse 5% for at rørene er okkludert(10 ). Det er flere faktorer som fører til en falsk diagnose av tubal okklusjon ved bruk av HSG. Den vanligste faktoren som er nevnt er en hornhinnespasme(11), det kan ganske enkelt være en motstandsforskjell mellom de to rørene(12) og den andre faktoren er en eksisterende slimetepropp ved den proksimale delen av egglederen(13).

Diagnostisk laparoskop utført etter HSG viste en reduksjon i frekvensen av diagnoser med initial tubal okklusjon med 40-60 %(14-16). Det er studier om gjentatt HSG 1 måned senere hos pasienter der HSG viste proksimal tubal blokkering, viste tubal patency ca. 60 %(17). Og det er mange studier om administrering av et krampestillende eller smertestillende medikament for å skille tubal spasme fra tubal okklusjon under HSG. Slik som Glucagon, Hyoscine butylbromide, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol og Mitamizol etc(18-21). Det er bare én prospektiv studie om bruk av hyoscin butylbromid etter at tubal okklusjon oppstår under HSG, viste at det ser ut til å være trygt og effektivt medikament for å lindre proksimal tubal obstruksjon med 80 %(22).

Hyoscine-N-butylbromid (Buscopan®), et krampeløsende medikament som vanligvis brukes til å lindre spasmer i glatt muskel og kan brukes til å lindre spasmer fra kjønnsorganer og urinveier. Hyoscin utøver en spasmolytisk virkning, perifere antikolinerge effekter er resultatet av en ganglion-blokkerende virkning i den viscerale veggen samt fra anti-muskarin aktivitet, kan redusere smerte under livmorkramper. Og om lindring av tubal obstruksjon i HSG-prosedyren, har ingen tidligere studier undersøkt dens effektivitet i randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Og det er billige, trygge med minimale bivirkninger, så er det studier rapportert at hyoscin også kan lindre dysmenoré(23-24).

I Thailand rapporterte at en av de vanligste årsakene til kvinnelig infertilitet er tubal patologi som utgjorde 27 % av tilfellene(25). Og på Infertile klinikken ved Songklanagarind Hospital, bruker for det meste HSG for standard førstelinje for å evaluere tubal åpenhet. Vi antok at bruk av Hyoscin-N-butylbromid før HSG kan lindre tubal okklusjon som ikke er ekte okklusjon. Det er mulig å redusere den falske positive frekvensen av diagnose av tubal okklusjon forårsaket av hornhinnespasmer. Så det kan gjelde for bruk for å redusere nødvendigheten av laparoskopi med chromopertubation for definitiv test tubal okklusjon eller gjentatt. Og det vil også redusere de medisinske kostnadene ved ytterligere dyrere undersøkelser og medisinske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De infertile kvinnene som indikerte for undersøkelse hysterosalpingografi ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet for Hyoscine eller kontrastmidler
  2. Genital skriftinfeksjon
  3. Mistanke om graviditet
  4. Unormal livmorblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyoscine
Eksperimentgruppen mottar Hyoscine 10 mg 2 tabletter gjennom munnen før hysterosalpingografi prosedyre
Startprosedyre ved å bruke største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering. Rens livmorhalsen med povidonjod. Et tenakulum ble påført den fremre livmorhalsen for å hjelpe til med stabilisering og mottrekk. Sett deretter en steril Rubins kanyle inn i livmorhalsen. Et speiderrøntgenbilde av bekkenet ble tatt med kateteret på plass før kontrastmateriale ble instillert. Deretter ble det vannløselige kontrastmediet sakte instillert gjennom kanylen passende volumområde 10-15 ml., med fluoroskopiske bilder tatt med jevne mellomrom for å evaluere livmoren, egglederne og tubal åpenhet
Andre navn:
  • HSG
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen får placebo gjennom munnen før hysterosalpingografi prosedyre
Startprosedyre ved å bruke største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering. Rens livmorhalsen med povidonjod. Et tenakulum ble påført den fremre livmorhalsen for å hjelpe til med stabilisering og mottrekk. Sett deretter en steril Rubins kanyle inn i livmorhalsen. Et speiderrøntgenbilde av bekkenet ble tatt med kateteret på plass før kontrastmateriale ble instillert. Deretter ble det vannløselige kontrastmediet sakte instillert gjennom kanylen passende volumområde 10-15 ml., med fluoroskopiske bilder tatt med jevne mellomrom for å evaluere livmoren, egglederne og tubal åpenhet
Andre navn:
  • HSG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tallresultatdiagnose av proksimal tubal okklusjon
Tidsramme: opptil 24 uker
For å evaluere frekvensdiagnose av proksimal tubal okklusjon, sammenligne mellom Hyoscine-gruppen og placebogruppen før HSG.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sann okklusjon eller falsk okklusjon
Tidsramme: opptil 24 uker
For å evaluere falske positive resultater av proksimal tubal okklusjon fra HSG, sammenligne mellom studie- og kontrollgrupper.
opptil 24 uker
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av legemiddel og prosedyre
Tidsramme: opptil 24 uker
som svimmelhet, synkope, takykardi, kvalme, oppkast, bekkensmerter, blødning
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 562441242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere