- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02618785
자궁난관조영술에서 근위부 난관 폐쇄 진단을 위한 진경제
불임 여성의 근위 난관 폐쇄 진단을 위한 자궁난관조영술 전 전처치 Hyoscine-N-butylbromide의 효과 : 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
불임은 생식 의학에서 흔한 부인과 문제입니다. 여성 불임의 원인은 배란 기능 장애, 난관 및 골반 병리, 원인 불명의 불임 및 특이한 문제로 나눌 수 있습니다. 불임의 경우 약 30-35%는 난관인자에 의해 발생하며 난관질환은 불임의 중요한 원인으로 특별히 배제되어야 합니다(1). 나팔관 병리를 평가하는 방법으로는 자궁난관조영술(HSG), 염수주입초음파검사(SIS), 색관관을 이용한 복강경검사 등이 있다(2-3).
chromopertubation을 이용한 복강경 검사는 난관 질환을 평가하기 위한 결정적인 검사로 간주되며 불임의 다른 복강 내 원인을 탐지할 수 있습니다. 그러나 복강경 검사는 비싸고 시간이 많이 걸리며 일부 센터에서는 제한적이며 환자에게 불쾌합니다. 더 중요한 것은 많은 환자들이 입원이 필요한 마취 및 수술 합병증을 가지고 있다는 것입니다(4). 따라서 HSG는 난관 개통성 평가를 위한 불임의 일상적인 스크리닝에 가장 일반적으로 사용되었습니다. 간단하고 비침습적이며 저렴한 기술입니다. HSG는 난관 개통을 평가하기 위한 표준 1차 검사입니다(5-7).
HSG는 자궁과 나팔관 내부를 보는 데 사용되는 X-레이 절차입니다. 난관 개통을 조사하기 위한 HSG는 불임 인구에서 중간 민감도 65%이지만 특이도는 83%로 우수합니다. HSG의 PPV와 NPV는 각각 38%와 94%이다(8-9). 그러나 HSG가 폐색을 나타내는 경우 잘못된 양성 진단을 받을 수 있으며 튜브가 실제로 개방될 가능성이 60%이고 HSG가 개통을 입증하는 경우 튜브가 막힐 가능성이 5% 약간 있습니다(10 ). HSG를 사용하여 난관 폐쇄의 잘못된 진단으로 이어지는 몇 가지 요인이 있습니다. 가장 흔한 요인은 각막 경련(11)이며, 단순히 두 관 사이의 저항 차이(12)일 수도 있고, 다른 요인으로는 나팔관 근위부에 점액전이 존재하는 것(13)이 있습니다.
HSG 후 시행한 진단적 복강경은 초기 난관 폐쇄의 진단율이 40-60% 감소하였다(14-16). HSG가 근위부 난관 폐색을 보였고 약 60%의 난관 개통을 보인 환자에서 1개월 후 반복 HSG에 대한 연구가 있습니다(17). 그리고 HSG 동안 난관 경련과 난관 폐색을 구별하기 위해 진경제 또는 진통제를 투여하는 것에 대한 많은 연구가 있습니다. 글루카곤, Hyoscine 부틸브로마이드, ASA, Terbutaline, Diazepam, Fenoterol 및 Mitamizole 등(18-21). HSG 동안 난관 폐쇄가 발생한 후 hyoscine 부틸브로마이드 사용에 대한 전향적 연구는 단 한 건으로, 근위 난관 폐쇄를 80%까지 완화하는 안전하고 효과적인 약물인 것으로 나타났습니다(22).
Hyoscine-N-부틸브로마이드(Buscopan®)는 평활근 경련 완화에 일반적으로 사용되는 진경제이며 비뇨생식기 경련 완화에도 사용할 수 있습니다. Hyoscine은 진경제 작용을 발휘하고 내장벽 내의 신경절 차단 작용과 항무스카린 활성으로 인한 말초 항콜린 효과는 자궁 경련 시 통증을 감소시킬 수 있습니다. 그리고 HSG 시술 시 난관 폐쇄 완화에 대해서는 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 효능을 비교한 선행 연구는 없었다. 그리고 최소 부작용으로 저렴하고 안전하며 히오신이 생리통도 완화할 수 있다고 보고된 연구가 있습니다(23-24).
태국에서는 여성 불임의 가장 흔한 원인 중 하나가 사례의 27%를 차지하는 난관 병리라고 보고되었습니다(25). 그리고 Songklanagarind 병원의 불임클리닉에서는 대부분 HSG를 표준 1차로 사용하여 난관 개통을 평가합니다. 우리는 HSG 전에 Hyoscine-N-butylbromide를 사용하면 실제 폐색이 아닌 난관 폐색을 완화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 각막 연축으로 인한 난관 폐쇄 원인 진단의 위양성률을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 최종 시험관 폐색 또는 반복을 위해 chromopertubation을 사용하여 복강경 검사의 필요성을 줄이기 위해 사용할 수 있습니다. 또한 더 많은 비용이 드는 조사 및 의학적 합병증의 의료 비용을 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Songkhla
-
Had Yai, Songkhla, 태국, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사 자궁난관조영술을 위해 표시한 불임 여성이 등록되었습니다.
제외 기준:
- Hyoscine 또는 조영제에 대한 알려진 민감도
- 생식기 감염
- 의심되는 임신
- 비정상적인 자궁 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히오신
실험군은 자궁난관조영술 시술 전 효신 10mg 2정을 경구 복용한다.
|
최대 자궁경부 노출을 위해 가장 큰 적절한 검경을 사용하여 절차를 시작합니다.
포비돈 요오드로 자궁 경부를 정화하십시오.
Tenaculum은 전방 자궁 경부에 적용되어 안정화 및 역 견인을 돕습니다.
그런 다음 멸균된 루빈 캐뉼라를 자궁경부 자궁에 삽입합니다.
조영제를 주입하기 전에 카테터를 삽입한 상태에서 골반의 스카우트 방사선 사진을 촬영했습니다.
그 후 수용성 조영제를 10-15ml의 적절한 부피 범위의 캐뉼라를 통해 천천히 주입하고 자궁, 나팔관 및 난관 개방성을 평가하기 위해 간헐적으로 형광 투시 이미지를 얻었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
대조군은 자궁난관조영술 시술 전에 구강으로 위약을 투여받습니다.
|
최대 자궁경부 노출을 위해 가장 큰 적절한 검경을 사용하여 절차를 시작합니다.
포비돈 요오드로 자궁 경부를 정화하십시오.
Tenaculum은 전방 자궁 경부에 적용되어 안정화 및 역 견인을 돕습니다.
그런 다음 멸균된 루빈 캐뉼라를 자궁경부 자궁에 삽입합니다.
조영제를 주입하기 전에 카테터를 삽입한 상태에서 골반의 스카우트 방사선 사진을 촬영했습니다.
그 후 수용성 조영제를 10-15ml의 적절한 부피 범위의 캐뉼라를 통해 천천히 주입하고 자궁, 나팔관 및 난관 개방성을 평가하기 위해 간헐적으로 형광 투시 이미지를 얻었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근위부 난관 폐색의 수 결과 진단
기간: 최대 24주
|
근위부 난관 폐쇄의 진단율을 평가하기 위해 HSG 전 Hyoscine 그룹과 위약 그룹을 비교합니다.
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참 폐색 또는 거짓 폐색의 수
기간: 최대 24주
|
HSG에서 얻은 근위 난관 폐색의 위양성 결과를 평가하기 위해 연구 그룹과 대조군을 비교합니다.
|
최대 24주
|
|
약물 및 절차의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
|
어지러움, 실신, 빈맥, 메스꺼움, 구토, 골반통, 출혈 등
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .