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Krampflösendes Medikament zur Diagnose des proximalen Tubenverschlusses in der Hysterosalpingographie

16. April 2017 aktualisiert von: Akarawit Jitchanwichai, Mahidol University

Die Wirkung einer Prämedikation mit Hyoscin-N-Butylbromid vor der Hysterosalpingographie zur Diagnose einer proximalen Tubenobstruktion bei unfruchtbaren Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie zeigt, dass eine Prämedikation mit Hyoscin-N-Butylbromid vor der Hysterosalpingographie einen potenziellen Effekt auf die Diagnose einer proximalen Tubenobstruktion bei unfruchtbaren Frauen hat. Die Forscher führten eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein häufiges gynäkologisches Problem in der Reproduktionsmedizin. Die Ursachen für Unfruchtbarkeit bei Frauen können in ovulatorische Dysfunktion, Eileiter- und Beckenpathologie, unerklärliche Unfruchtbarkeit und ungewöhnliche Probleme unterteilt werden. Etwa 30-35 % der Fälle von Unfruchtbarkeit werden durch den Eileiterfaktor verursacht, und eine Eileitererkrankung ist eine wichtige Ursache für Unfruchtbarkeit und sollte ausdrücklich ausgeschlossen werden(1). Zu den Methoden zur Beurteilung der Eileiterpathologie gehören die Hysterosalpingographie (HSG), die Sonographie mit Kochsalzinfusion (SIS) und die Laparoskopie mit Chromopertubation usw. (2-3).

Die Laparoskopie mit Chromopertubation gilt als der definitive Test zur Beurteilung von Tubenerkrankungen und ermöglicht den Nachweis anderer intraabdomineller Ursachen für Unfruchtbarkeit. Die Laparoskopie ist jedoch teuer, zeitaufwändig, in einigen Zentren begrenzt und für den Patienten unangenehm. Noch wichtiger ist, dass viele Patienten anästhetische und chirurgische Komplikationen haben, die eine Krankenhauseinweisung erfordern(4). Daher wurde HSG am häufigsten für das routinemäßige Screening bei Unfruchtbarkeit zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter verwendet. Es ist eine einfache, nicht invasive und kostengünstige Technik. HSG ist der Standard-Erstlinientest zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit (5-7).

HSG ist ein Röntgenverfahren, das verwendet wird, um das Innere der Gebärmutter und der Eileiter zu betrachten. HSG zur Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit hat eine moderate Sensitivität von 65 %, aber eine ausgezeichnete Spezifität von 83 % in der unfruchtbaren Population. PPV und NPV von HSG betragen 38 % bzw. 94 % (8-9). Es kann jedoch zu einer falsch positiven Diagnose kommen, wenn das HSG einen Verschluss anzeigt, es besteht eine gute Chance von 60 %, dass die Eileiter tatsächlich durchgängig sind, und wenn das HSG eine Durchgängigkeit zeigt, besteht eine geringe Chance von 5 %, dass die Eileiter verschlossen sind (10 ). Es gibt mehrere Faktoren, die zu einer falschen Diagnose eines Eileiterverschlusses durch die Verwendung von HSG führen. Der am häufigsten genannte Faktor ist ein Hornhautspasmus (11), es könnte einfach ein Widerstandsunterschied zwischen den beiden Röhren bestehen (12) und der andere Faktor ist das Vorhandensein eines Schleimpfropfens im proximalen Teil des Eileiters (13).

Die nach HSG durchgeführte diagnostische Laparoskopie zeigte eine Abnahme der Rate der Diagnosen eines anfänglichen Eileiterverschlusses um 40-60 % (14-16). Es gibt Studien über die Wiederholung von HSG 1 Monat später bei Patienten, bei denen HSG eine proximale Eileiterblockade zeigte, die eine Durchgängigkeit der Eileiter von etwa 60 % zeigte (17). Und es gibt viele Studien über die Verabreichung eines krampflösenden oder schmerzstillenden Medikaments, um Eileiterkrämpfe von Eileiterverschlüssen während HSG zu unterscheiden. Wie Glucagon, Hyoscine-Butylbromid, ASS, Terbutalin, Diazepam, Fenoterol und Mitamizol usw. (18-21). Es gibt nur eine prospektive Studie über die Verwendung von Hyoscin-Butylbromid nach Eileiterverschluss während HSG, die gezeigt hat, dass es sich um ein sicheres und wirksames Medikament handelt, um die proximale Eileiterobstruktion um 80 % zu lindern (22).

Hyoscin-N-butylbromid (Buscopan®), ein krampflösendes Medikament, das üblicherweise zur Linderung von Spasmen der glatten Muskulatur verwendet wird und zur Linderung von Urogenitalkrämpfen verwendet werden kann. Hyoscin übt eine spasmolytische Wirkung aus, periphere anticholinerge Wirkungen resultieren aus einer ganglienblockierenden Wirkung innerhalb der Eingeweidewand sowie aus einer antimuskarinischen Aktivität, könnten Schmerzen während Uteruskrämpfen lindern. Und über die Linderung der Tubenobstruktion bei HSG-Verfahren untersuchten keine früheren Studien ihre Wirksamkeit im Vergleich zu randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien. Und es gibt preiswerte, sichere Mittel mit minimalen Nebenwirkungen, dann gibt es Studien, von denen berichtet wird, dass Hyoscin auch Dysmenorrhoe lindern kann (23-24).

In Thailand wurde berichtet, dass eine der häufigsten Ursachen für weibliche Unfruchtbarkeit die Tubenpathologie ist, die 27 % der Fälle ausmachte(25). Und in der Unfruchtbarkeitsklinik des Songklanagarind-Krankenhauses verwenden Sie HSG hauptsächlich als Standard-Erstlinienuntersuchung zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Hyoscin-N-butylbromid vor HSG den Tubenverschluss lindern kann, der kein echter Verschluss ist. Es ist möglich, die Falsch-Positiv-Diagnoserate eines Eileiterverschlusses aufgrund eines Hornhautspasmus zu verringern. So kann es zum Einsatz kommen, um die Notwendigkeit einer Laparoskopie mit Chromopertubation für einen endgültigen Reagenzglasverschluss oder eine Wiederholung zu verringern. Und es wird auch die medizinischen Kosten für weitere teurere Untersuchungen und medizinische Komplikationen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die unfruchtbaren Frauen, die zur Untersuchung eine Hysterosalpingographie indizierten, wurden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hyoscine oder Kontrastmitteln
  2. Infektion des Genitaltrakts
  3. Verdacht auf Schwangerschaft
  4. Abnormale Uterusblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyoscine
Die Versuchsgruppe erhält Hyoscine 10 mg 2 Tabletten zum Einnehmen vor dem Hysterosalpingographie-Verfahren
Beginnen Sie mit der Verwendung des größten geeigneten Spekulums für eine maximale Exposition des Gebärmutterhalses. Reinigen Sie den Gebärmutterhals mit Povidon-Jod. Ein Tenaculum wurde an der vorderen Zervix angebracht, um zur Stabilisierung und Gegenzugkraft beizutragen. Führen Sie dann eine sterile Rubin-Kanüle in die Cervix uteri ein. Vor dem Einträufeln des Kontrastmittels wurde eine Scout-Röntgenaufnahme des Beckens mit angelegtem Katheter angefertigt. Danach wurde das wasserlösliche Kontrastmittel langsam durch die Kanüle in einem geeigneten Volumenbereich von 10–15 ml eingeträufelt, wobei intermittierend fluoroskopische Bilder erhalten wurden, um den Uterus, die Eileiter und die Durchgängigkeit der Eileiter zu beurteilen
Andere Namen:
  • HSG
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält vor dem Hysterosalpingographie-Verfahren ein orales Placebo
Beginnen Sie mit der Verwendung des größten geeigneten Spekulums für eine maximale Exposition des Gebärmutterhalses. Reinigen Sie den Gebärmutterhals mit Povidon-Jod. Ein Tenaculum wurde an der vorderen Zervix angebracht, um zur Stabilisierung und Gegenzugkraft beizutragen. Führen Sie dann eine sterile Rubin-Kanüle in die Cervix uteri ein. Vor dem Einträufeln des Kontrastmittels wurde eine Scout-Röntgenaufnahme des Beckens mit angelegtem Katheter angefertigt. Danach wurde das wasserlösliche Kontrastmittel langsam durch die Kanüle in einem geeigneten Volumenbereich von 10–15 ml eingeträufelt, wobei intermittierend fluoroskopische Bilder erhalten wurden, um den Uterus, die Eileiter und die Durchgängigkeit der Eileiter zu beurteilen
Andere Namen:
  • HSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummernergebnis Diagnose eines proximalen Tubenverschlusses
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Um die Rate der Diagnose eines proximalen Tubenverschlusses zu bewerten, vergleichen Sie die Hyoscine-Gruppe und die Placebo-Gruppe vor HSG.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl echter Okklusion oder falscher Okklusion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Um falsch positive Ergebnisse des proximalen Eileiterverschlusses von HSG zu bewerten, vergleichen Sie zwischen Studien- und Kontrollgruppen.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Medikament und Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
wie Schwindel, Synkope, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Beckenschmerzen, Blutungen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 562441242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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