- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618785
Krampflösendes Medikament zur Diagnose des proximalen Tubenverschlusses in der Hysterosalpingographie
Die Wirkung einer Prämedikation mit Hyoscin-N-Butylbromid vor der Hysterosalpingographie zur Diagnose einer proximalen Tubenobstruktion bei unfruchtbaren Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein häufiges gynäkologisches Problem in der Reproduktionsmedizin. Die Ursachen für Unfruchtbarkeit bei Frauen können in ovulatorische Dysfunktion, Eileiter- und Beckenpathologie, unerklärliche Unfruchtbarkeit und ungewöhnliche Probleme unterteilt werden. Etwa 30-35 % der Fälle von Unfruchtbarkeit werden durch den Eileiterfaktor verursacht, und eine Eileitererkrankung ist eine wichtige Ursache für Unfruchtbarkeit und sollte ausdrücklich ausgeschlossen werden(1). Zu den Methoden zur Beurteilung der Eileiterpathologie gehören die Hysterosalpingographie (HSG), die Sonographie mit Kochsalzinfusion (SIS) und die Laparoskopie mit Chromopertubation usw. (2-3).
Die Laparoskopie mit Chromopertubation gilt als der definitive Test zur Beurteilung von Tubenerkrankungen und ermöglicht den Nachweis anderer intraabdomineller Ursachen für Unfruchtbarkeit. Die Laparoskopie ist jedoch teuer, zeitaufwändig, in einigen Zentren begrenzt und für den Patienten unangenehm. Noch wichtiger ist, dass viele Patienten anästhetische und chirurgische Komplikationen haben, die eine Krankenhauseinweisung erfordern(4). Daher wurde HSG am häufigsten für das routinemäßige Screening bei Unfruchtbarkeit zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter verwendet. Es ist eine einfache, nicht invasive und kostengünstige Technik. HSG ist der Standard-Erstlinientest zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit (5-7).
HSG ist ein Röntgenverfahren, das verwendet wird, um das Innere der Gebärmutter und der Eileiter zu betrachten. HSG zur Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit hat eine moderate Sensitivität von 65 %, aber eine ausgezeichnete Spezifität von 83 % in der unfruchtbaren Population. PPV und NPV von HSG betragen 38 % bzw. 94 % (8-9). Es kann jedoch zu einer falsch positiven Diagnose kommen, wenn das HSG einen Verschluss anzeigt, es besteht eine gute Chance von 60 %, dass die Eileiter tatsächlich durchgängig sind, und wenn das HSG eine Durchgängigkeit zeigt, besteht eine geringe Chance von 5 %, dass die Eileiter verschlossen sind (10 ). Es gibt mehrere Faktoren, die zu einer falschen Diagnose eines Eileiterverschlusses durch die Verwendung von HSG führen. Der am häufigsten genannte Faktor ist ein Hornhautspasmus (11), es könnte einfach ein Widerstandsunterschied zwischen den beiden Röhren bestehen (12) und der andere Faktor ist das Vorhandensein eines Schleimpfropfens im proximalen Teil des Eileiters (13).
Die nach HSG durchgeführte diagnostische Laparoskopie zeigte eine Abnahme der Rate der Diagnosen eines anfänglichen Eileiterverschlusses um 40-60 % (14-16). Es gibt Studien über die Wiederholung von HSG 1 Monat später bei Patienten, bei denen HSG eine proximale Eileiterblockade zeigte, die eine Durchgängigkeit der Eileiter von etwa 60 % zeigte (17). Und es gibt viele Studien über die Verabreichung eines krampflösenden oder schmerzstillenden Medikaments, um Eileiterkrämpfe von Eileiterverschlüssen während HSG zu unterscheiden. Wie Glucagon, Hyoscine-Butylbromid, ASS, Terbutalin, Diazepam, Fenoterol und Mitamizol usw. (18-21). Es gibt nur eine prospektive Studie über die Verwendung von Hyoscin-Butylbromid nach Eileiterverschluss während HSG, die gezeigt hat, dass es sich um ein sicheres und wirksames Medikament handelt, um die proximale Eileiterobstruktion um 80 % zu lindern (22).
Hyoscin-N-butylbromid (Buscopan®), ein krampflösendes Medikament, das üblicherweise zur Linderung von Spasmen der glatten Muskulatur verwendet wird und zur Linderung von Urogenitalkrämpfen verwendet werden kann. Hyoscin übt eine spasmolytische Wirkung aus, periphere anticholinerge Wirkungen resultieren aus einer ganglienblockierenden Wirkung innerhalb der Eingeweidewand sowie aus einer antimuskarinischen Aktivität, könnten Schmerzen während Uteruskrämpfen lindern. Und über die Linderung der Tubenobstruktion bei HSG-Verfahren untersuchten keine früheren Studien ihre Wirksamkeit im Vergleich zu randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien. Und es gibt preiswerte, sichere Mittel mit minimalen Nebenwirkungen, dann gibt es Studien, von denen berichtet wird, dass Hyoscin auch Dysmenorrhoe lindern kann (23-24).
In Thailand wurde berichtet, dass eine der häufigsten Ursachen für weibliche Unfruchtbarkeit die Tubenpathologie ist, die 27 % der Fälle ausmachte(25). Und in der Unfruchtbarkeitsklinik des Songklanagarind-Krankenhauses verwenden Sie HSG hauptsächlich als Standard-Erstlinienuntersuchung zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Hyoscin-N-butylbromid vor HSG den Tubenverschluss lindern kann, der kein echter Verschluss ist. Es ist möglich, die Falsch-Positiv-Diagnoserate eines Eileiterverschlusses aufgrund eines Hornhautspasmus zu verringern. So kann es zum Einsatz kommen, um die Notwendigkeit einer Laparoskopie mit Chromopertubation für einen endgültigen Reagenzglasverschluss oder eine Wiederholung zu verringern. Und es wird auch die medizinischen Kosten für weitere teurere Untersuchungen und medizinische Komplikationen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkhla
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Had Yai, Songkhla, Thailand, 90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die unfruchtbaren Frauen, die zur Untersuchung eine Hysterosalpingographie indizierten, wurden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hyoscine oder Kontrastmitteln
- Infektion des Genitaltrakts
- Verdacht auf Schwangerschaft
- Abnormale Uterusblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyoscine
Die Versuchsgruppe erhält Hyoscine 10 mg 2 Tabletten zum Einnehmen vor dem Hysterosalpingographie-Verfahren
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Beginnen Sie mit der Verwendung des größten geeigneten Spekulums für eine maximale Exposition des Gebärmutterhalses.
Reinigen Sie den Gebärmutterhals mit Povidon-Jod.
Ein Tenaculum wurde an der vorderen Zervix angebracht, um zur Stabilisierung und Gegenzugkraft beizutragen.
Führen Sie dann eine sterile Rubin-Kanüle in die Cervix uteri ein.
Vor dem Einträufeln des Kontrastmittels wurde eine Scout-Röntgenaufnahme des Beckens mit angelegtem Katheter angefertigt.
Danach wurde das wasserlösliche Kontrastmittel langsam durch die Kanüle in einem geeigneten Volumenbereich von 10–15 ml eingeträufelt, wobei intermittierend fluoroskopische Bilder erhalten wurden, um den Uterus, die Eileiter und die Durchgängigkeit der Eileiter zu beurteilen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält vor dem Hysterosalpingographie-Verfahren ein orales Placebo
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Beginnen Sie mit der Verwendung des größten geeigneten Spekulums für eine maximale Exposition des Gebärmutterhalses.
Reinigen Sie den Gebärmutterhals mit Povidon-Jod.
Ein Tenaculum wurde an der vorderen Zervix angebracht, um zur Stabilisierung und Gegenzugkraft beizutragen.
Führen Sie dann eine sterile Rubin-Kanüle in die Cervix uteri ein.
Vor dem Einträufeln des Kontrastmittels wurde eine Scout-Röntgenaufnahme des Beckens mit angelegtem Katheter angefertigt.
Danach wurde das wasserlösliche Kontrastmittel langsam durch die Kanüle in einem geeigneten Volumenbereich von 10–15 ml eingeträufelt, wobei intermittierend fluoroskopische Bilder erhalten wurden, um den Uterus, die Eileiter und die Durchgängigkeit der Eileiter zu beurteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nummernergebnis Diagnose eines proximalen Tubenverschlusses
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Um die Rate der Diagnose eines proximalen Tubenverschlusses zu bewerten, vergleichen Sie die Hyoscine-Gruppe und die Placebo-Gruppe vor HSG.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl echter Okklusion oder falscher Okklusion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Um falsch positive Ergebnisse des proximalen Eileiterverschlusses von HSG zu bewerten, vergleichen Sie zwischen Studien- und Kontrollgruppen.
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bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Medikament und Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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wie Schwindel, Synkope, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Beckenschmerzen, Blutungen
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Akarawit Jitchanwicahi, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
- Steinkeler JA, Woodfield CA, Lazarus E, Hillstrom MM. Female infertility: a systematic approach to radiologic imaging and diagnosis. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1353-70. doi: 10.1148/rg.295095047.
- Hajishafiha M, Zobairi T, Zanjani VR, Ghasemi-Rad M, Yekta Z, Mladkova N. Diagnostic value of sonohysterography in the determination of fallopian tube patency as an initial step of routine infertility assessment. J Ultrasound Med. 2009 Dec;28(12):1671-7. doi: 10.7863/jum.2009.28.12.1671.
- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
- Moore DE. Pain associated with hysterosalpingography: Ethiodol versus Salpix media. Fertil Steril. 1982 Nov;38(5):629-31. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46647-1. No abstract available.
- Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, Proctor M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 30;2015(7):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
- Kemp JH. "Buscopan" in spasmodic dysmenorrhoea. Curr Med Res Opin. 1972;1(1):19-25. doi: 10.1185/03007997209111141. No abstract available.
- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
- Moro F, Selvaggi L, Sagnella F, Morciano A, Martinez D, Gangale MF, Ciardulli A, Palla C, Uras ML, De Feo E, Boccia S, Tropea A, Lanzone A, Apa R. Could antispasmodic drug reduce pain during hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in infertile patients? A randomized double-blind clinical trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):260-5. doi: 10.1002/uog.11089.
- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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