子宫输卵管造影诊断输卵管近端闭塞的解痉药
子宫输卵管造影前术前用药东莨菪碱-N-丁基溴对不孕女性近端输卵管梗阻诊断的影响:一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
不孕症是生殖医学中常见的妇科问题。 女性不孕的原因可分为排卵功能障碍、输卵管和盆腔病变、不明原因不孕和异常问题。 约30-35%的不孕症是由输卵管因素引起的,输卵管疾病是不孕症的重要病因,应予以明确排除(1)。 评估输卵管病理的方法包括子宫输卵管造影术(HSG)、盐水输注超声检查(SIS)和腹腔镜染色插管等(2-3)。
带染色插管的腹腔镜检查被认为是评估输卵管疾病的权威测试,并且可以检测不孕的其他腹腔内原因。 然而,腹腔镜检查昂贵、耗时、在某些中心受限且患者不愉快。 更重要的是,许多患者有需要住院治疗的麻醉和手术并发症 (4)。 因此,HSG 最常用于不孕症的常规筛查,以评估输卵管通畅性。 这是一种简单、无创且廉价的技术。 HSG 是评估输卵管通畅性的标准一线测试 (5-7)。
HSG 是一种 X 射线检查程序,用于查看子宫和输卵管内部。 HSG 用于调查输卵管通畅性具有 65% 的中等敏感性,但在不育人群中具有 83% 的极佳特异性。 HSG 的 PPV 和 NPV 分别为 38% 和 94%(8-9)。 但是,如果 HSG 指示闭塞,则可能会有假阳性诊断,可能有 60% 的可能性是管实际上是通畅的,如果 HSG 显示通畅,则有 5% 的可能性是管被闭塞(10 ). 有几个因素导致使用 HSG 误诊为输卵管阻塞。 最常见的因素是角膜痉挛 (11),两个输卵管之间可能存在阻力差异 (12),另一个因素是输卵管近端存在粘液栓 (13)。
HSG 后进行的诊断性腹腔镜显示初始输卵管阻塞的诊断率降低了 40-60%(14-16)。 有研究对 HSG 显示近端输卵管阻塞的患者 1 个月后重复 HSG,显示输卵管通畅率约为 60%(17)。 并且有许多关于在 HSG 期间使用解痉药或镇痛药来区分输卵管痉挛和输卵管闭塞的研究。 如胰高血糖素、丁溴东莨菪碱、ASA、特布他林、地西泮、非诺特罗、咪唑等(18-21)。 只有一项关于 HSG 期间发生输卵管阻塞后使用丁溴东莨菪碱的前瞻性研究表明,该药物似乎是一种安全有效的药物,可将近端输卵管阻塞减轻 80%(22)。
Hyoscine-N-butylbromide(Buscopan®),一种解痉药,常用于缓解平滑肌痉挛,可用于缓解泌尿生殖器痉挛。 Hyoscine 发挥解痉作用,外周抗胆碱能作用由内脏壁内的神经节阻断作用以及抗毒蕈碱活性引起,可以减轻子宫痉挛期间的疼痛。 而关于在HSG手术中缓解输卵管阻塞,之前没有研究调查比较其在随机双盲对照试验中的疗效。 而且价格低廉、安全、副作用小,有研究报道东莨菪碱也能缓解痛经(23-24)。
在泰国,据报道女性不孕最常见的原因之一是输卵管病变,占病例的 27%(25)。 而在Songklanagarind医院的不孕门诊,多以HSG为标准一线评估输卵管通畅性。 我们假设在 HSG 之前使用 Hyoscine-N-butylbromide 可以缓解非真正闭塞的输卵管闭塞。 可以降低角膜痉挛引起的输卵管闭塞诊断的假阳性率。 因此可适用于减少输卵管最终闭塞或重复腹腔镜染色插管的必要性。 它还将减少进一步昂贵的检查和医疗并发症的医疗费用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Songkhla
-
Had Yai、Songkhla、泰国、90112
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 登记了需要进行子宫输卵管造影检查的不孕妇女。
排除标准:
- 已知对 Hyoscine 或造影剂敏感
- 生殖道感染
- 疑似怀孕
- 异常子宫出血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:东莨菪碱
实验组在子宫输卵管造影术前口服Hyoscine 10 mg 2片
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通过使用最大的适当窥镜来最大程度地暴露宫颈,开始手术。
用聚维酮碘清洁子宫颈。
在子宫颈前部应用了一个 tenaculum 以帮助稳定和反牵引。
然后将无菌鲁宾套管插入子宫颈。
在注入造影剂之前,在导管就位的情况下获得了骨盆的探查 X 光片。
之后通过套管缓慢滴注水溶性造影剂适当体积范围10-15毫升,间歇性获取透视图像以评估子宫、输卵管和输卵管通畅性
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
对照组在子宫输卵管造影术前口服安慰剂
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通过使用最大的适当窥镜来最大程度地暴露宫颈,开始手术。
用聚维酮碘清洁子宫颈。
在子宫颈前部应用了一个 tenaculum 以帮助稳定和反牵引。
然后将无菌鲁宾套管插入子宫颈。
在注入造影剂之前,在导管就位的情况下获得了骨盆的探查 X 光片。
之后通过套管缓慢滴注水溶性造影剂适当体积范围10-15毫升,间歇性获取透视图像以评估子宫、输卵管和输卵管通畅性
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输卵管近端闭塞的数字结果诊断
大体时间:长达 24 周
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比较HSG前Hyoscine组和安慰剂组近端输卵管阻塞的诊断率。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真遮挡或假遮挡的数量
大体时间:长达 24 周
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评估研究组和对照组之间 HSG 近端输卵管阻塞的假阳性结果。
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长达 24 周
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有药物和程序治疗相关不良反应的参与者人数
大体时间:长达 24 周
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如头晕、晕厥、心动过速、恶心、呕吐、骨盆痛、出血
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Akarawit Jitchanwicahi, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Hindocha A, Beere L, O'Flynn H, Watson A, Ahmad G. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 20;2015(9):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile female: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):e44-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.019. Epub 2015 Apr 30.
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- Kodaman PH, Arici A, Seli E. Evidence-based diagnosis and management of tubal factor infertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Jun;16(3):221-9. doi: 10.1097/00001703-200406000-00004.
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- Alper MM, Garner PR, Spence JE. Hyoscine butylbromide to relieve utero-tubal obstruction at hysterosalpingography. Br J Radiol. 1985 Sep;58(693):915. doi: 10.1259/0007-1285-58-693-915-a. No abstract available.
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- Jareethum R, Suksompong S, Petyim S, Prechapanich J, Laokirkkiat P, Choavaratana R. Efficacy of mefenamic acid and hyoscine for pain relief during saline infusion sonohysterography in infertile women: a double blind randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.021. Epub 2010 Dec 30.
- Jitchanwichai A, Soonthornpun K. Effect of Premedication Hyoscine-N-Butylbromide before Hysterosalpingography for Diagnosis of Proximal Tubal Obstruction in Infertile Women: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):110-116. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.034. Epub 2018 Apr 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
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研究完成 (实际的)
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