此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

子宫输卵管造影诊断输卵管近端闭塞的解痉药

2017年4月16日 更新者:Akarawit Jitchanwichai、Mahidol University

子宫输卵管造影前术前用药东莨菪碱-N-丁基溴对不孕女性近端输卵管梗阻诊断的影响:一项随机双盲对照试验

本研究发现在子宫输卵管造影术前术前用药东莨菪碱-N-丁基溴对不孕女性近端输卵管梗阻的诊断具有潜在作用。 研究人员进行了一项双盲、随机安慰剂对照试验

研究概览

地位

完全的

详细说明

不孕症是生殖医学中常见的妇科问题。 女性不孕的原因可分为排卵功能障碍、输卵管和盆腔病变、不明原因不孕和异常问题。 约30-35%的不孕症是由输卵管因素引起的,输卵管疾病是不孕症的重要病因,应予以明确排除(1)。 评估输卵管病理的方法包括子宫输卵管造影术(HSG)、盐水输注超声检查(SIS)和腹腔镜染色插管等(2-3)。

带染色插管的腹腔镜检查被认为是评估输卵管疾病的权威测试,并且可以检测不孕的其他腹腔内原因。 然而,腹腔镜检查昂贵、耗时、在某些中心受限且患者不愉快。 更重要的是,许多患者有需要住院治疗的麻醉和手术并​​发症 (4)。 因此,HSG 最常用于不孕症的常规筛查,以评估输卵管通畅性。 这是一种简单、无创且廉价的技术。 HSG 是评估输卵管通畅性的标准一线测试 (5-7)。

HSG 是一种 X 射线检查程序,用于查看子宫和输卵管内部。 HSG 用于调查输卵管通畅性具有 65% 的中等敏感性,但在不育人群中具有 83% 的极佳特异性。 HSG 的 PPV 和 NPV 分别为 38% 和 94%(8-9)。 但是,如果 HSG 指示闭塞,则可能会有假阳性诊断,可能有 60% 的可能性是管实际上是通畅的,如果 HSG 显示通畅,则有 5% 的可能性是管被闭塞(10 ). 有几个因素导致使用 HSG 误诊为输卵管阻塞。 最常见的因素是角膜痉挛 (11),两个输卵管之间可能存在阻力差异 (12),另一个因素是输卵管近端存在粘液栓 (13)。

HSG 后进行的诊断性腹腔镜显示初始输卵管阻塞的诊断率降低了 40-60%(14-16)。 有研究对 HSG 显示近端输卵管阻塞的患者 1 个月后重复 HSG,显示输卵管通畅率约为 60%(17)。 并且有许多关于在 HSG 期间使用解痉药或镇痛药来区分输卵管痉挛和输卵管闭塞的研究。 如胰高血糖素、丁溴东莨菪碱、ASA、特布他林、地西泮、非诺特罗、咪唑等(18-21)。 只有一项关于 HSG 期间发生输卵管阻塞后使用丁溴东莨菪碱的前瞻性研究表明,该药物似乎是一种安全有效的药物,可将近端输卵管阻塞减轻 80%(22)。

Hyoscine-N-butylbromide(Buscopan®),一种解痉药,常用于缓解平滑肌痉挛,可用于缓解泌尿生殖器痉挛。 Hyoscine 发挥解痉作用,外周抗胆碱能作用由内脏壁内的神经节阻断作用以及抗毒蕈碱活性引起,可以减轻子宫痉挛期间的疼痛。 而关于在HSG手术中缓解输卵管阻塞,之前没有研究调查比较其在随机双盲对照试验中的疗效。 而且价格低廉、安全、副作用小,有研究报道东莨菪碱也能缓解痛经(23-24)。

在泰国,据报道女性不孕最常见的原因之一是输卵管病变,占病例的 27%(25)。 而在Songklanagarind医院的不孕门诊,多以HSG为标准一线评估输卵管通畅性。 我们假设在 HSG 之前使用 Hyoscine-N-butylbromide 可以缓解非真正闭塞的输卵管闭塞。 可以降低角膜痉挛引起的输卵管闭塞诊断的假阳性率。 因此可适用于减少输卵管最终闭塞或重复腹腔镜染色插管的必要性。 它还将减少进一步昂贵的检查和医疗并发症的医疗费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songkhla
      • Had Yai、Songkhla、泰国、90112
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 登记了需要进行子宫输卵管造影检查的不孕妇女。

排除标准:

  1. 已知对 Hyoscine 或造影剂敏感
  2. 生殖道感染
  3. 疑似怀孕
  4. 异常子宫出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:东莨菪碱
实验组在子宫输卵管造影术前口服Hyoscine 10 mg 2片
通过使用最大的适当窥镜来最大程度地暴露宫颈,开始手术。 用聚维酮碘清洁子宫颈。 在子宫颈前部应用了一个 tenaculum 以帮助稳定和反牵引。 然后将无菌鲁宾套管插入子宫颈。 在注入造影剂之前,在导管就位的情况下获得了骨盆的探查 X 光片。 之后通过套管缓慢滴注水溶性造影剂适当体积范围10-15毫升,间歇性获取透视图像以评估子宫、输卵管和输卵管通畅性
其他名称:
  • HSG
安慰剂比较:安慰剂
对照组在子宫输卵管造影术前口服安慰剂
通过使用最大的适当窥镜来最大程度地暴露宫颈,开始手术。 用聚维酮碘清洁子宫颈。 在子宫颈前部应用了一个 tenaculum 以帮助稳定和反牵引。 然后将无菌鲁宾套管插入子宫颈。 在注入造影剂之前,在导管就位的情况下获得了骨盆的探查 X 光片。 之后通过套管缓慢滴注水溶性造影剂适当体积范围10-15毫升,间歇性获取透视图像以评估子宫、输卵管和输卵管通畅性
其他名称:
  • HSG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输卵管近端闭塞的数字结果诊断
大体时间:长达 24 周
比较HSG前Hyoscine组和安慰剂组近端输卵管阻塞的诊断率。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
真遮挡或假遮挡的数量
大体时间:长达 24 周
评估研究组和对照组之间 HSG 近端输卵管阻塞的假阳性结果。
长达 24 周
有药物和程序治疗相关不良反应的参与者人数
大体时间:长达 24 周
如头晕、晕厥、心动过速、恶心、呕吐、骨盆痛、出血
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Akarawit Jitchanwicahi, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Songkhla 90112, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 562441242

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅