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閉経前女性における乳がんのオーダーメイドスクリーニング (TBST)

2017年2月9日 更新者：Cancer Prevention and Research Institute, Italy

閉経前女性における乳がんのオーダーメイドスクリーニング。トランスレーショナルで無作為化された集団ベースの臨床試験

Tailored Breast Screening Trial (TBST) は、リスクの指標として乳房密度を使用することにより、閉経前の女性に向けたカスタマイズされたスクリーニング戦略の影響を評価することを目的とした集団ベースの非劣性ランダム化試験です。

44～45歳の女性が登録され、デジタルマンモグラフィーを受けるよう勧められます。 その後、女性は 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 介入群では、女性は乳房の密度に応じてカスタマイズされたスクリーニング戦略を受けます。

この研究の目的は、閉経前女性に対するスクリーニング間隔の延長と副作用の軽減の影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: Tailored Breast Screening Trial (TBST) は、サービススクリーニング実践におけるスクリーニングプロトコルの変更の影響を評価することを目的とした、集団ベースの非劣性ランダム化試験です。 「カスタマイズされた」とは、乳房密度分類の使用により、女性がより長い間隔に割り当てられ、45 ～ 50 歳の年齢範囲におけるスクリーニングラウンドの回数が減少することを意味します。 ベースラインでの乳房の密度は、リスクの指標として、またマスキング要素としても考慮されます。 この研究の目的は、介入グループに割り当てられた女性に対する、より長い間隔の影響と副作用の軽減を評価することです。 この研究では、スクリーニングの負担を軽減することを目的とした研究であるため、通常のケア間隔に従って追跡調査を受けている高濃度の女性には、さらなる介入が提供されます。

方法 スクリーニングセンターの集水域に居住する 44 ～ 45 歳の女性は、マンモグラフィスクリーニングの参加に招待され、研究に参加するためにインフォームドコンセントが求められます。 登録後、高品質のデジタルマンモグラフィーが受けられます。 2 つのビューと乳房密度は BI-RADS 分類に従って分類されます。 女性は通常のケアグループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、高濃度乳房（BI-RADS の 3 ～ 4 カテゴリー）の女性は 1 年後に再度招待され、介入群の低濃度群は 2 年後に招待されます。 50歳を超えた後も、すべての女性は引き続き通常のサービス検査プログラムによる検査を受けます。 乳房の密度は 2 人の読者によって読み取られ、論争は合意によって解決されます。 女性の配置はマンモグラフィーの読影者には知らされていない。

期待される結果: 結果は次のとおりです。 1. スクリーニング性能の非劣性を評価することを目的とした、治療意図別および密度グループ別の間隔がん症例の累積発生率。 2. 治療群間およびプロトコール別の T2+/リンパ節陽性状態の乳がん症例の累積発生率。 スクリーニングのパフォーマンスパラメータは、各スクリーニングラウンドで評価されます。 中間分析と転帰分析は、スクリーニングの開始から開始して、それぞれ平均 3 年と 6 年の平均追跡調査で行われることが予想されます。

サンプルサイズ: 非劣性限界は、50～69 歳の女性におけるインターバル癌の許容レベルから導出され、これは欧州共同体ガイドラインによって許容されると考えられています。 デジタルマンモグラフィーの経験に基づいてベースラインで 70%BI-RADS 1-2 を仮定すると、検出力 90% の推定サンプル サイズは腕あたり 16,596 人の女性となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10121
        • 募集
        • CPO Piemonte
        • 主任研究者：
          • Livia Giordano, MD
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • 募集
        • Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
        • 主任研究者：
          • Paola Mantellini, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì、Forlì-Cesena、イタリア、47121
        • まだ募集していません
        • Local Health Unit
        • 主任研究者：
          • Fabio Falcini, MD
    • Venezia
      • Mirano、Venezia、イタリア、30035
        • 募集
        • Local Health Unit n. 13
        • 主任研究者：
          • Adriana Montaguti, MD
    • Vicenza
      • Thiene、Vicenza、イタリア、36016
        • 募集
        • Local Health Unit n. 4
        • 主任研究者：
          • Flavio Banovich, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 検査エリア在住の44～45歳の女性

除外基準:

  • 浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳がんの以前の診断
  • 乳がんのリスクが高い家族がいる女性
  • 過去5年間に他のがんと診断されたことがある
  • 早期閉経期の女性またはホルモン補充療法中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マンモグラフィー検査への招待
この腕に装着されている 44 ～ 45 歳の女性は、1 年ごとのマンモグラフィ検査に参加するよう招待されます。 50歳を超えた後も、すべての女性は引き続き通常のサービス検査プログラムによる検査を受けます。
他の：毎年恒例のマンモグラフィーへのご招待
50歳未満の女性を対象とした国際ガイドラインに基づく年1回の間隔でのマンモグラフィ検査
実験的：カスタマイズされたスクリーニングへのご招待
ベースラインのマンモグラフィーで高濃度乳房（BI-RADS の 3 ～ 4 カテゴリー）を有するこの群の 44 ～ 45 歳の女性は 1 年後に再度招待され、介入群の低濃度グループは 2 年後に招待されます。 50歳を超えた後も、すべての女性は引き続き通常のサービス検査プログラムによる検査を受けます。
他の：乳房密度に応じたオーダーメイドのスクリーニング
乳房の密度に応じて異なるマンモグラフィ検査の間隔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕別および密度グループ別の間隔がん症例の累積発生率の比較
時間枠：3年と6年
欧州の品質保証ガイドラインによれば、「間隔がん」とは、スクリーニング間隔と同じ期間内に悪性腫瘍のスクリーニング検査で陰性だった女性で診断される原発性乳がんのことです。 がん登録と検診アーカイブをリンクすることで、インターバルがんを検索します。 「インターバルがんの累積発生率」とは、インターバルがんの数を検診を受けた女性の数で割ったものです。
3年と6年
T2+/リンパ節陽性状態の乳がん症例の累積発生率の腕別および密度グループ別の比較。
時間枠：3年と6年
「T2+/N+乳がんの累積発生率」とは、検出方法（スクリーニング検査、インターバルがんなど）に関係なく、T2+/N+のがんの数をスクリーニングを受けた女性の数で割ったものです。
3年と6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム別および密度グループ別の偽陽性率の比較
時間枠：3年と6年
「偽陽性率」は、乳がんのないスクリーニングラウンドでマンモグラフィー検査が陽性となった女性の合計を、同じラウンドでスクリーニングを受けた女性の合計で割ったものとして測定されます。
3年と6年
腕別および密度グループ別の乳がん症例の累積発生率の比較。
時間枠：3年と6年
「乳がんの累積罹患率」は、乳がんの累積数を登録女性数で割ったものです。乳がん症例は、登録女性とがん登録情報を紐付けることで検索されます。
3年と6年
腕別および濃度グループ別のマンモグラフィー検査への出席状況の比較。
時間枠：1、2、3、4、5、6年
「マンモグラフィー検診の受診率」は、招待された女性の数に対するマンモグラフィー検診に参加した女性の数として測定されます。
1、2、3、4、5、6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

協力者

Ministry of Health, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Paola Mantellini, MD、Cancer Prevention and Research Institute, ISPO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-2009-1493239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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