Skræddersyet screening for brystkræft hos præmenopausale kvinder (TBST)
Skræddersyet screening for brystkræft hos præmenopausale kvinder. Et translationelt, randomiseret befolkningsbaseret forsøg
The Tailored Breast Screening Trial (TBST) er et populationsbaseret, randomiseret studie uden mindreværd, der har til formål at evaluere virkningen af skræddersyede screeningsstrategier rettet mod præmenopausale kvinder ved at bruge brysttæthed som indikator for risiko.
44-45-årige kvinder vil blive tilmeldt og inviteret til at gennemgå en digital mammografi. Kvinder bliver derefter tilfældigt fordelt i to arme. I interventionsarmen vil kvinder modtage en skræddersyet screeningsstrategi efter brysttæthed.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af et længere screeningsinterval og reduktionen af bivirkninger for præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tailored Breast Screening Trial (TBST) er et populationsbaseret, randomiseret forsøg uden mindreværd, der har til formål at evaluere virkningen af en ændring i screeningsprotokollen i en servicescreeningspraksis. "Skræddersyet" betyder, at brugen af en brysttæthedsklassifikation tildeler kvinder til et længere interval, hvilket reducerer antallet af screeningsrunder i aldersgruppen 45-50 år. Densitet af brystet ved baseline betragtes som en indikator for risiko og også som en maskeringsfaktor. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et længere interval og reduktionen af bivirkninger for kvinder, der er tildelt interventionsgruppen. I denne undersøgelse tilbydes enhver yderligere intervention til kvinder med høj tæthed, som følges op i henhold til det sædvanlige plejeinterval, da undersøgelsen havde til formål at mindske screeningsbyrden.
Metoder 44-45-årige kvinder bosat i screeningscentrets opland vil blive inviteret til at deltage i mammografiscreening og vil blive bedt om informeret samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen. Efter tilmeldingen vil de modtage en digital mammografi af høj kvalitet; to visninger og brysttæthed vil blive klassificeret i henhold til BI-RADS klassificeringen. Kvinder fordeles tilfældigt enten til en sædvanlig plejegruppe eller til interventionsgruppen. I interventionsgruppen vil kvinder med et tæt bryst (3-4 kategorier i BI-RADS) blive inviteret igen efter 1 år, mens gruppen med lavere tæthed i interventionsarmen vil blive inviteret efter 2 år. Efter det fyldte 50. år vil alle kvinder fortsat screenes i det sædvanlige servicescreeningsprogram. Densiteten af brystet vil blive læst af 2 læsere, og kontroverser vil blive løst ved konsensus. Tildeling af kvinder er blindet for mammografilæserne.
FORVENTEDE RESULTATER: resultaterne er: 1. kumulativ forekomst af interval-cancertilfælde efter intention om at behandle gruppering og efter tæthedsgruppe, rettet mod at vurdere non-inferioriteten af screeningspræstationer; 2. kumulativ forekomst af brystkræfttilfælde med T2+/node-positiv status mellem arme og efter protokol. Screeningspræstationsparametre vil blive evalueret ved hver screeningsrunde. Interim- og resultatanalyse forventes ved henholdsvis 3 og 6 års gennemsnitlig opfølgning, startende fra begyndelsen af screeningen.
PRØVESTØRRELSE: non-inferioritetsgrænsen er afledt af det accepterede niveau af intervalcancer hos kvinder 50-69 år, hvilket blev anset for acceptabelt af Det Europæiske Fællesskabs retningslinjer. Hvis man antager en 70 % BI-RADS 1-2 ved baseline på basis af den digitale mammografioplevelse, er den estimerede prøvestørrelse med en styrke på 90 % 16.596 kvinder pr. arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10121
- Rekruttering
- CPO Piemonte
-
Ledende efterforsker:
- Livia Giordano, MD
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50139
- Rekruttering
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
-
Ledende efterforsker:
- Paola Mantellini, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Health Unit
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Falcini, MD
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien, 30035
- Rekruttering
- Local Health Unit n. 13
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Montaguti, MD
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italien, 36016
- Rekruttering
- Local Health Unit n. 4
-
Ledende efterforsker:
- Flavio Banovich, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder 44-45 år bosiddende i screeningsområdet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af invasiv eller in situ brystkræft
- kvinder med høj risiko for brystkræft i familien
- tidligere diagnosticering af andre kræftformer inden for de sidste 5 år
- kvinder i tidlig overgangsalder eller i hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: invitation til mammografiscreening
44-45-årige kvinder i denne arm inviteres til en mammografiscreening hvert 1. år.
Efter det fyldte 50. år vil alle kvinder fortsat screenes i det sædvanlige servicescreeningsprogram.
|
Årlig interval mammografiscreening efter internationale retningslinjer for kvinder under 50 år
|
|
Eksperimentel: invitation til skræddersyet screening
44-45-årige kvinder i denne arm med et tæt bryst (3-4 kategorier i BI-RADS) ved baseline mammografi inviteres igen efter 1 år, mens gruppen med lavere tæthed i interventionsarmen inviteres efter 2 år.
Efter det fyldte 50. år vil alle kvinder fortsat screenes i det sædvanlige servicescreeningsprogram.
|
Forskelligt interval for mammografiscreening i henhold til brysttæthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af intervalkræfttilfælde efter arm og tæthedsgruppe
Tidsramme: tre og seks år
|
En "intervalcancer" er ifølge europæiske retningslinjer for kvalitetssikring en primær brystkræft, som diagnosticeres hos en kvinde, som havde en screeningstest negativ for malignitet inden for et tidsrum svarende til screeningsintervallet.
Intervalkræft vil blive hentet frem ved at sammenkæde kræftregisteret og screeningsarkivet.
Den "kumulative forekomst af intervalcancer" er antallet af intervalcancer divideret med antallet af screenede kvinder
|
tre og seks år
|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af T2+/node-positiv status brystkræfttilfælde efter arm og efter tæthedsgruppe.
Tidsramme: tre og seks år
|
Den "kumulative forekomst af T2+/N+ brystkræft" er antallet af kræftformer T2+/N+, uanset påvisningsmåden (screen-detekteret, intervalkræft osv.), divideret med antallet af screenede kvinder
|
tre og seks år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af falsk positive rater efter arm og efter tæthedsgruppe
Tidsramme: 3 og 6 år
|
Den "falske positive rate" måles som summen af kvinder med positiv mammografi i en screeningsrunde uden brystkræft divideret med summen af screenede kvinder i samme runde.
|
3 og 6 år
|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af brystkræfttilfælde efter arm og efter tæthedsgruppe.
Tidsramme: 3 og 6 år
|
Den "kumulative forekomst af brystkræft" er det kumulative antal brystkræfttilfælde divideret med antallet af indskrevne kvinder. Brystkræfttilfælde vil blive hentet ved at forbinde de tilmeldte kvinder med oplysninger fra kræftregisteret
|
3 og 6 år
|
|
Sammenligning af tilstedeværelse til mammografiscreening efter arm og efter tæthedsgruppe.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 år
|
"Denne tilstedeværelse til mammografiscreening" måles som antallet af kvinder, der deltager i screeningsmammografi på antallet af inviterede kvinder.
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2009-1493239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .