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Dépistage personnalisé du cancer du sein chez les femmes préménopausées (TBST)

9 février 2017 mis à jour par: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Dépistage personnalisé du cancer du sein chez les femmes préménopausées. Un essai translationnel randomisé basé sur la population

Le Tailored Breast Screening Trial (TBST) est un essai randomisé de non-infériorité basé sur la population visant à évaluer l'impact des stratégies de dépistage sur mesure destinées aux femmes préménopausées, en utilisant la densité mammaire comme indicateur de risque.

Les femmes de 44-45 ans seront inscrites et invitées à subir une mammographie numérique. Les femmes sont ensuite réparties au hasard dans deux bras. Dans le bras d'intervention, les femmes recevront une stratégie de dépistage adaptée en fonction de la densité mammaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un intervalle de dépistage plus long et la réduction des effets secondaires chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : le Tailored Breast Screening Trial (TBST) est un essai randomisé de non-infériorité basé sur la population visant à évaluer l'impact d'un changement de protocole de dépistage dans une pratique de dépistage de service. "Adapté" signifie que l'utilisation d'une classification de la densité mammaire attribue aux femmes un intervalle plus long, ce qui diminue le nombre de cycles de dépistage dans la tranche d'âge de 45 à 50 ans. La densité du sein à la ligne de base est considérée comme un indicateur de risque et aussi comme un facteur de masquage. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un intervalle plus long et la réduction des effets secondaires pour les femmes affectées au groupe d'intervention. Dans cette étude, toute autre intervention est proposée aux femmes à haute densité qui sont suivies selon l'intervalle de soins habituel, puisque l'étude visait à diminuer le fardeau du dépistage.

Méthodes Les femmes âgées de 44 à 45 ans résidant dans la zone de chalandise du centre de dépistage seront invitées à se présenter au dépistage par mammographie et il leur sera demandé un consentement éclairé afin d'être incluses dans l'étude. Après l'inscription, ils recevront une mammographie numérique de haute qualité ; deux vues et la densité mammaire seront classées selon la classification BI-RADS. Les femmes sont réparties au hasard soit dans un groupe de soins habituels, soit dans le groupe d'intervention. Dans le groupe d'intervention, les femmes avec une poitrine dense (3-4 catégories dans BI-RADS) seront invitées à nouveau après 1 an, tandis que le groupe de densité inférieure dans le bras d'intervention sera invité après 2 ans. Après l'âge de 50 ans, toutes les femmes continueront à être dépistées dans le cadre du programme de dépistage habituel du service. La densité du sein sera lue par 2 lecteurs, et les controverses seront résolues par consensus. L'attribution des femmes est ignorée des lecteurs de mammographie.

RÉSULTATS ATTENDUS : les résultats sont : 1. incidence cumulée des cas de cancers d'intervalle par regroupement en intention de traiter et par groupe de densité, visant à évaluer la non infériorité des performances de dépistage ; 2. incidence cumulée des cas de cancer du sein en statut T2+/ganglionnaire entre les bras et par protocole. Les paramètres de performance du dépistage seront évalués à chaque ronde de dépistage. Une analyse intermédiaire et une analyse des résultats sont attendues à 3 et 6 ans de suivi moyen, respectivement, à partir du début du dépistage.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : la limite de non-infériorité est dérivée du niveau accepté de cancers d'intervalle chez les femmes de 50 à 69 ans, qui a été considéré comme acceptable par les lignes directrices de la Communauté européenne. En supposant un BI-RADS 1-2 de 70 % au départ sur la base de l'expérience de la mammographie numérique, la taille d'échantillon estimée avec une puissance de 90 % est de 16 596 femmes par bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10121
        • Recrutement
        • CPO Piemonte
        • Chercheur principal:
          • Livia Giordano, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
        • Chercheur principal:
          • Paola Mantellini, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italie, 47121
        • Pas encore de recrutement
        • Local Health Unit
        • Chercheur principal:
          • Fabio Falcini, MD
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italie, 30035
        • Recrutement
        • Local Health Unit n. 13
        • Chercheur principal:
          • Adriana Montaguti, MD
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Italie, 36016
        • Recrutement
        • Local Health Unit n. 4
        • Chercheur principal:
          • Flavio Banovich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

44 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 44-45 ans résidant dans la zone de dépistage

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de cancer du sein invasif ou in situ
  • femmes avec famille à haut risque de cancer du sein
  • diagnostic antérieur d'autres cancers au cours des 5 dernières années
  • les femmes en ménopause précoce ou sous hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: invitation au dépistage par mammographie
Les femmes de 44-45 ans de ce bras sont invitées à passer une mammographie de dépistage tous les 1 an. Après l'âge de 50 ans, toutes les femmes continueront à être dépistées dans le cadre du programme de dépistage habituel du service.
Autre: Invitation annuelle à la mammographie
Dépistage par mammographie à intervalle annuel selon les directives internationales pour les femmes de moins de 50 ans
Expérimental: invitation à une projection sur mesure
Les femmes de 44-45 ans de ce bras avec un sein dense (3-4 catégories dans BI-RADS) à la mammographie de référence sont invitées à nouveau après 1 an, tandis que le groupe de densité inférieure du bras d'intervention est invité après 2 ans. Après l'âge de 50 ans, toutes les femmes continueront à être dépistées dans le cadre du programme de dépistage habituel du service.
Autre: Dépistage sur mesure selon la densité mammaire
Intervalle de dépistage mammographique différent selon la densité mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence cumulée des cas de cancer d'intervalle par bras et par groupe de densité
Délai: trois et six ans
Un "cancer d'intervalle" est, selon les directives européennes en matière d'assurance qualité, un cancer du sein primitif qui est diagnostiqué chez une femme dont le test de dépistage de la malignité s'est révélé négatif dans un délai égal à l'intervalle de dépistage. Les cancers d'intervalle seront récupérés en reliant le registre du cancer et les archives de dépistage. L'"incidence cumulée des cancers d'intervalle" est le nombre de cancers d'intervalle divisé par le nombre de femmes dépistées
trois et six ans
Comparaison de l'incidence cumulée des cas de cancer du sein en statut T2+/ganglionnaire par bras et par groupe de densité.
Délai: trois et six ans
L'« incidence cumulée des cancers du sein T2+/N+ » est le nombre de cancers T2+/N+, quelle que soit la modalité de détection (dépisté, cancer d'intervalle, etc.), divisé par le nombre de femmes dépistées
trois et six ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de faux positifs par bras et par groupe de densité
Délai: 3 et 6 ans
Le "taux de faux positifs" est mesuré comme la somme des femmes avec une mammographie positive dans un cycle de dépistage sans cancer du sein divisée par la somme des femmes dépistées dans le même cycle.
3 et 6 ans
Comparaison de l'incidence cumulée des cas de cancer du sein par bras et par groupe de densité.
Délai: 3 et 6 ans
L'« incidence cumulée du cancer du sein » est le nombre cumulé de cancers du sein divisé par le nombre de femmes inscrites. Les cas de cancer du sein seront récupérés en reliant le nombre de femmes inscrites aux informations du registre du cancer.
3 et 6 ans
Comparaison de la participation au dépistage par mammographie par bras et par groupe de densité.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ans
La « fréquentation du dépistage par mammographie » est mesurée comme le nombre de femmes participant à une mammographie de dépistage sur le nombre de femmes invitées.
1, 2, 3, 4, 5 et 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2009-1493239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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