Detección personalizada de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas (TBST)
Detección personalizada de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas. Un ensayo traslacional, aleatorizado y basado en la población
El Tailored Breast Screening Trial (TBST) es un ensayo aleatorizado de no inferioridad basado en la población que tiene como objetivo evaluar el impacto de las estrategias de detección personalizadas dirigidas a mujeres premenopáusicas, utilizando la densidad mamaria como indicador de riesgo.
Las mujeres de 44-45 años serán inscritas e invitadas a someterse a una mamografía digital. Luego, las mujeres se asignan al azar en dos brazos. En el brazo de intervención, las mujeres recibirán una estrategia de detección personalizada según la densidad mamaria.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un intervalo de detección más largo y la reducción de los efectos secundarios para las mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el Tailored Breast Screening Trial (TBST) es un ensayo aleatorizado de no inferioridad de base poblacional cuyo objetivo es evaluar el impacto de un cambio en el protocolo de cribado en la práctica de cribado de un servicio. "A medida" significa que el uso de una clasificación de densidad mamaria asigna a las mujeres a un intervalo más largo, lo que reduce el número de rondas de detección en el rango de edad de 45 a 50 años. La densidad de la mama al inicio del estudio se considera un indicador de riesgo y también un factor de enmascaramiento. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un intervalo más largo y la reducción de los efectos secundarios para las mujeres asignadas al grupo de intervención. En este estudio, se ofrece cualquier intervención adicional a las mujeres de alta densidad que son seguidas de acuerdo con el intervalo de atención habitual, ya que el estudio tenía como objetivo disminuir la carga de detección.
Métodos Se invitará a mujeres de 44 a 45 años de edad que residan en el área de captación del centro de detección a que asistan a una mamografía y se les pedirá su consentimiento informado para ser incluidas en el estudio. Luego de la inscripción, recibirán una mamografía digital de alta calidad; dos vistas y la densidad mamaria se clasificarán de acuerdo con la clasificación BI-RADS. Las mujeres se asignan al azar a un grupo de atención habitual o al grupo de intervención. En el grupo de intervención, las mujeres con mama densa (3-4 categorías en BI-RADS) serán invitadas nuevamente después de 1 año, mientras que el grupo de menor densidad en el brazo de intervención será invitado después de 2 años. A partir de los 50 años, todas las mujeres seguirán siendo examinadas en el programa habitual de cribado del servicio. La densidad de la mama será leída por 2 lectores, y las controversias se resolverán por consenso. La asignación de mujeres está cegada a los lectores de mamografía.
RESULTADOS ESPERADOS: los resultados son: 1. incidencia acumulada de casos de cáncer de intervalo por agrupamiento por intención de tratar y por grupo de densidad, con el objetivo de evaluar la no inferioridad del desempeño del tamizaje; 2. incidencia acumulada de casos de cáncer de mama en estado T2+/ganglio positivo entre brazos y por protocolo. Los parámetros de rendimiento de la detección se evaluarán en cada ronda de detección. Se esperan análisis intermedios y de resultados a los 3 y 6 años de seguimiento promedio, respectivamente, a partir del comienzo de la selección.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: el límite de no inferioridad se deriva del nivel aceptado de cánceres de intervalo en mujeres de 50 a 69 años, que fue considerado aceptable por las Directrices de la Comunidad Europea. Suponiendo un 70 % de BI-RADS 1-2 en la línea de base sobre la base de la experiencia de la mamografía digital, el tamaño de muestra estimado con una potencia del 90 % es de 16 596 mujeres por brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10121
- Reclutamiento
- CPO Piemonte
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Investigador principal:
- Livia Giordano, MD
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
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Investigador principal:
- Paola Mantellini, MD
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Aún no reclutando
- Local Health Unit
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Investigador principal:
- Fabio Falcini, MD
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Reclutamiento
- Local Health Unit n. 13
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Investigador principal:
- Adriana Montaguti, MD
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Vicenza
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Thiene, Vicenza, Italia, 36016
- Reclutamiento
- Local Health Unit n. 4
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Investigador principal:
- Flavio Banovich, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 44 a 45 años residentes en el área de detección
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo o in situ
- mujeres con familiares de alto riesgo de cáncer de mama
- diagnóstico previo de otros cánceres en los últimos 5 años
- mujeres con menopausia temprana o en terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: invitación a la mamografía
Las mujeres de 44 a 45 años de este brazo están invitadas a asistir a una mamografía cada 1 año.
A partir de los 50 años, todas las mujeres seguirán siendo examinadas en el programa habitual de cribado del servicio.
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Tamizaje con mamografía de intervalo anual según las guías internacionales para mujeres menores de 50 años
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Experimental: invitación a proyección personalizada
Las mujeres de 44-45 años en este brazo con mama densa (3-4 categorías en BI-RADS) en la mamografía de referencia se invitan nuevamente después de 1 año, mientras que el grupo de menor densidad en el brazo de intervención se invita después de 2 años.
A partir de los 50 años, todas las mujeres seguirán siendo examinadas en el programa habitual de cribado del servicio.
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Diferente intervalo de cribado mamográfico según la densidad mamaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia acumulada de casos de cáncer de intervalo por brazo y por grupo de densidad
Periodo de tiempo: tres y seis años
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Un "cáncer de intervalo" es, según las directrices europeas para la garantía de calidad, un cáncer de mama primario que se diagnostica en una mujer que tuvo una prueba de detección negativa para malignidad dentro de un período de tiempo igual al intervalo de detección.
Los cánceres de intervalo se recuperarán vinculando el registro de cáncer y el archivo de detección.
La "incidencia acumulada de cánceres de intervalo" es el número de cánceres de intervalo dividido por el número de mujeres examinadas
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tres y seis años
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Comparación de la incidencia acumulada de casos de cáncer de mama con estado T2+/ganglio positivo por brazo y por grupo de densidad.
Periodo de tiempo: tres y seis años
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La "incidencia acumulada de cáncer de mama T2+/N+" es el número de cánceres T2+/N+, independientemente de la modalidad de detección (detectado mediante cribado, cáncer de intervalo, etc.), dividido por el número de mujeres examinadas
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tres y seis años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tasas de falsos positivos por brazo y por grupo de densidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 años
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La "tasa de falsos positivos" se mide como la suma de mujeres con una mamografía positiva en una ronda de detección sin cáncer de mama dividida por la suma de mujeres examinadas en la misma ronda.
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3 y 6 años
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Comparación de la incidencia acumulada de casos de cáncer de mama por brazo y por grupo de densidad.
Periodo de tiempo: 3 y 6 años
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La "incidencia acumulada de cáncer de mama" es la cantidad acumulada de cánceres de mama dividida por la cantidad de mujeres inscritas. Los casos de cáncer de mama se recuperarán vinculando los datos de las mujeres inscritas con la información del registro de cáncer
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3 y 6 años
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Comparación de la asistencia a la mamografía de detección por brazo y por grupo de densidad.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 años
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La "asistencia a la mamografía de detección" se mide como el número de mujeres que asisten a la mamografía de detección sobre el número de mujeres invitadas.
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1, 2, 3, 4, 5 y 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- RF-2009-1493239
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