폐경 전 여성의 유방암 맞춤형 검진 (TBST)
폐경 전 여성의 유방암 맞춤형 검진. 중개, 무작위 모집단 기반 시험
TBST(Tailored Breast Screening Trial)는 유방 밀도를 위험 지표로 사용하여 폐경 전 여성에 대한 맞춤형 선별 전략의 영향을 평가하기 위한 인구 기반 비열등성 무작위 시험입니다.
44-45세 여성이 등록되고 디지털 유방조영술을 받도록 초대됩니다. 그런 다음 여성은 두 팔에 무작위로 할당됩니다. 개입 부문에서 여성은 유방 밀도에 따라 맞춤형 선별 전략을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 폐경 전 여성에 대한 더 긴 스크리닝 간격의 영향과 부작용 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: TBST(Tailored Breast Screening Trial)는 서비스 선별 관행에서 선별 프로토콜 변경의 영향을 평가하기 위한 인구 기반의 비열등성 무작위 시험입니다. "맞춤형"은 유방 밀도 분류를 사용하여 여성을 더 긴 간격에 할당하여 45-50세 연령대에서 선별 검사 횟수를 줄인다는 것을 의미합니다. 기준선에서 유방의 밀도는 위험 지표이자 마스킹 요인으로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 개입 그룹에 할당된 여성에 대한 더 긴 간격의 영향과 부작용 감소를 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 검진 부담을 줄이는 것을 목표로 했기 때문에 일반적인 관리 간격에 따라 후속 조치를 받는 고밀도 여성에게 추가 개입이 제공됩니다.
방법 선별 센터 수용 지역에 거주하는 44-45세 여성은 유방조영술 선별 검사에 참석하도록 초대되며 연구에 포함되기 위해 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 등록 후에는 고품질의 디지털 유방조영술을 받게 됩니다. 두 가지 보기와 유방 밀도는 BI-RADS 분류에 따라 분류됩니다. 여성은 일반적인 치료 그룹이나 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹에서 치밀 유방(BI-RADS의 3-4개 범주)을 가진 여성은 1년 후에 다시 초대될 예정이며 개입 부문의 저밀도 그룹은 2년 후에 초대됩니다. 50세 이후에는 모든 여성이 일반적인 서비스 선별 프로그램에서 계속 선별 검사를 받게 됩니다. 유방의 밀도는 2명의 독자가 읽고 논쟁은 합의에 의해 해결될 것입니다. 여성의 할당은 유방 조영술 독자에게 눈이 멀었습니다.
예상 결과: 결과는 다음과 같습니다. 1. 선별 수행의 비열등성 평가를 목적으로 집단 치료 의도 및 밀도 집단에 따른 간격 암 사례의 누적 발생률; 2. 팔 사이 및 프로토콜에 의한 T2+/결절 양성 상태 유방암 사례의 누적 발생률. 스크리닝 성능 매개변수는 각 스크리닝 라운드에서 평가됩니다. 중간 및 결과 분석은 스크리닝 시작부터 시작하여 각각 평균 3년 및 6년 추적 조사에서 예상됩니다.
샘플 크기: 비열등성 한계는 50-69세 여성의 허용된 간격 암 수준에서 파생되었으며, 이는 유럽 공동체 가이드라인에서 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 디지털 유방조영술 경험을 기반으로 기준선에서 70% BI-RADS 1-2를 가정하면 검정력이 90%인 추정 표본 크기는 팔당 16,596명의 여성입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10121
- 모병
- CPO Piemonte
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수석 연구원:
- Livia Giordano, MD
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50139
- 모병
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
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수석 연구원:
- Paola Mantellini, MD
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47121
- 아직 모집하지 않음
- Local Health Unit
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수석 연구원:
- Fabio Falcini, MD
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Venezia
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Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
- 모병
- Local Health Unit n. 13
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수석 연구원:
- Adriana Montaguti, MD
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Vicenza
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Thiene, Vicenza, 이탈리아, 36016
- 모병
- Local Health Unit n. 4
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수석 연구원:
- Flavio Banovich, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별진료소에 거주하는 44~45세 여성
제외 기준:
- 침윤성 또는 상피내 유방암의 이전 진단
- 가족이 유방암에 걸릴 위험이 높은 여성
- 지난 5년 동안 다른 암의 이전 진단
- 조기 폐경 여성 또는 호르몬 대체 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유방조영술 검진에 초대
이 팔에 있는 44-45세 여성은 1년마다 유방조영술 검사에 초대됩니다.
50세 이후에는 모든 여성이 일반적인 서비스 선별 프로그램에서 계속 선별 검사를 받게 됩니다.
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50세 미만 여성에 대한 국제 지침에 따른 연간 간격 유방 조영술 검사
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실험적: 맞춤 상영으로의 초대
기준선 유방조영술에서 치밀 유방(BI-RADS에서 3-4개 범주)이 있는 이 팔의 44~45세 여성은 1년 후에 다시 초대되는 반면 개입 팔의 저밀도 그룹은 2년 후에 초대됩니다.
50세 이후에는 모든 여성이 일반적인 서비스 선별 프로그램에서 계속 선별 검사를 받게 됩니다.
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유방밀도에 따라 유방조영술 검진 간격이 다름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔과 밀도 그룹에 의한 간격 암 사례의 누적 발생률 비교
기간: 3년 6년
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품질 보증에 대한 유럽 지침에 따르면 "간격 암"은 선별 검사 간격과 동일한 기간 내에 악성에 대해 음성 선별 검사를 받은 여성에서 진단되는 원발성 유방암입니다.
간격 암은 암 레지스트리와 스크리닝 아카이브를 연결하여 검색됩니다.
"간격암의 누적 발생률"은 간간암의 수를 선별된 여성의 수로 나눈 값입니다.
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3년 6년
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T2+/결절 양성 상태 유방암 사례의 팔 및 밀도 그룹별 누적 발생률 비교.
기간: 3년 6년
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"T2+/N+ 유방암의 누적 발생률"은 검출 방식(선별 암, 간간암 등)에 관계없이 T2+/N+ 암의 수를 선별된 여성의 수로 나눈 값입니다.
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3년 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 및 밀도 그룹별 위양성률 비교
기간: 3세 6세
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"위양성률"은 유방암이 없는 선별검사 라운드에서 유방조영술이 양성인 여성의 합계를 같은 라운드의 선별검사를 받은 여성의 합계로 나눈 값으로 측정됩니다.
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3세 6세
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팔과 밀도 그룹에 의한 유방암 사례의 누적 발생률 비교.
기간: 3세 6세
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"유방암 누적 발생률"은 누적 유방암 수를 등록된 여성 수로 나눈 값입니다. 등록된 여성의 암 등록 정보를 연결하여 유방암 사례를 검색합니다.
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3세 6세
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팔 및 밀도 그룹에 의한 유방조영술 검사 출석률 비교.
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6년
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"유방조영술 검진 참석"은 초청된 여성 수에 대한 검진 유방조영술에 참석한 여성의 수로 측정된다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- RF-2009-1493239
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