Индивидуальный скрининг рака молочной железы у женщин в пременопаузе (TBST)
Индивидуальный скрининг рака молочной железы у женщин в пременопаузе. Трансляционное рандомизированное популяционное исследование
Индивидуальное скрининговое исследование груди (TBST) — это популяционное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, направленное на оценку воздействия адаптированных стратегий скрининга, предназначенных для женщин в пременопаузе, с использованием плотности груди в качестве индикатора риска.
Будут зачислены женщины 44-45 лет и им будет предложено пройти цифровую маммографию. Затем женщин случайным образом распределяют по двум группам. В группе вмешательства женщины получат индивидуальную стратегию скрининга в зависимости от плотности груди.
Целью данного исследования является оценка влияния более длительного интервала скрининга и снижения побочных эффектов у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Индивидуальное исследование груди (TBST) — это популяционное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, направленное на оценку влияния изменений в протоколе скрининга на практику скрининга услуг. «Индивидуальный» означает, что использование классификации плотности груди относит женщин к более длительному интервалу, уменьшая количество раундов скрининга в возрастном диапазоне 45-50 лет. Плотность груди на исходном уровне рассматривается как показатель риска, а также как маскирующий фактор. Целью данного исследования является оценка влияния более длительного интервала и уменьшения побочных эффектов у женщин, отнесенных к группе вмешательства. В этом исследовании любое дополнительное вмешательство предлагается женщинам с высокой плотностью, которые наблюдаются в соответствии с обычным интервалом наблюдения, поскольку исследование было направлено на снижение нагрузки на скрининг.
Методы. Женщины в возрасте 44–45 лет, проживающие в зоне охвата центра скрининга, будут приглашены для участия в маммографическом скрининге, и им будет предложено дать информированное согласие для включения в исследование. После зачисления они получат высококачественную цифровую маммографию; два вида и плотность груди будут классифицироваться в соответствии с классификацией BI-RADS. Женщин случайным образом распределяют либо в группу обычного ухода, либо в группу вмешательства. В группе вмешательства женщины с плотной грудью (3-4 категории по BI-RADS) будут снова приглашены через 1 год, а группа с более низкой плотностью в группе вмешательства будет приглашена через 2 года. После 50 лет все женщины будут продолжать проходить скрининг в рамках обычной программы скрининга. Плотность груди будут читать 2 читателя, а разногласия будут решаться путем консенсуса. Выделение женщин скрыто от маммографов.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: результаты: 1. кумулятивная заболеваемость интервальными случаями рака по группам намерения лечить и по группам плотности, направленная на оценку не меньшей эффективности скрининга; 2. кумулятивная частота случаев рака молочной железы с положительным статусом Т2+/узлом между группами и по протоколу. Параметры эффективности скрининга будут оцениваться в каждом раунде скрининга. Промежуточный анализ и анализ исходов ожидаются в среднем через 3 и 6 лет наблюдения соответственно, начиная с начала скрининга.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: предел не меньшей эффективности получен из принятого уровня интервальных случаев рака у женщин в возрасте 50–69 лет, который считается приемлемым в соответствии с рекомендациями Европейского сообщества. Предполагая 70% BI-RADS 1-2 на исходном уровне на основе опыта цифровой маммографии, расчетный размер выборки с мощностью 90% составляет 16 596 женщин на группу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10121
- Рекрутинг
- CPO Piemonte
-
Главный следователь:
- Livia Giordano, MD
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
-
Главный следователь:
- Paola Mantellini, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Италия, 47121
- Еще не набирают
- Local Health Unit
-
Главный следователь:
- Fabio Falcini, MD
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Италия, 30035
- Рекрутинг
- Local Health Unit n. 13
-
Главный следователь:
- Adriana Montaguti, MD
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Италия, 36016
- Рекрутинг
- Local Health Unit n. 4
-
Главный следователь:
- Flavio Banovich, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины 44-45 лет, проживающие в зоне скрининга
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз инвазивного или in situ рака молочной железы
- женщины с семьей высокого риска по раку молочной железы
- предыдущий диагноз других видов рака за последние 5 лет
- женщины с ранней менопаузой или заместительной гормональной терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: приглашение на маммографический скрининг
Женщины 44-45 лет в этой группе приглашаются на маммографический скрининг раз в 1 год.
После 50 лет все женщины будут продолжать проходить скрининг в рамках обычной программы скрининга.
|
Ежегодный интервальный маммографический скрининг в соответствии с международными рекомендациями для женщин моложе 50 лет
|
|
Экспериментальный: приглашение на индивидуальный показ
Женщины 44-45 лет в этой группе с плотной грудью (3-4 категории по BI-RADS) на исходную маммографию приглашаются повторно через 1 год, а группа с более низкой плотностью в группе вмешательства приглашается через 2 года.
После 50 лет все женщины будут продолжать проходить скрининг в рамках обычной программы скрининга.
|
Различный интервал маммографического скрининга в зависимости от плотности груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение кумулятивной заболеваемости интервальными случаями рака по рукам и по группам плотности
Временное ограничение: три и шесть лет
|
«Интервальный рак», согласно европейским рекомендациям по обеспечению качества, представляет собой первичный рак молочной железы, который диагностируется у женщины, у которой отрицательный результат скринингового теста на злокачественность в течение периода времени, равного интервалу скрининга.
Интервальные раковые заболевания будут получены путем связывания реестра рака и архива скрининга.
«Совокупная заболеваемость интервальным раком» - это количество интервальных раков, деленное на количество женщин, прошедших скрининг.
|
три и шесть лет
|
|
Сравнение кумулятивной заболеваемости раком молочной железы с положительным статусом T2+/узла по группам и группам плотности.
Временное ограничение: три и шесть лет
|
«Совокупная заболеваемость раком молочной железы T2+/N+» представляет собой количество случаев рака T2+/N+, независимо от метода выявления (скрин-детектированный, интервальный рак и т. д.), разделенное на количество женщин, прошедших скрининг.
|
три и шесть лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей ложноположительных результатов по группам и группам плотности
Временное ограничение: 3 и 6 лет
|
«Ложноположительный показатель» измеряется как сумма женщин с положительным результатом маммографии в раунде скрининга без рака молочной железы, деленная на сумму женщин, прошедших скрининг в том же раунде.
|
3 и 6 лет
|
|
Сравнение кумулятивной заболеваемости раком молочной железы по рукам и по группам плотности.
Временное ограничение: 3 и 6 лет
|
«Совокупная заболеваемость раком молочной железы» представляет собой совокупное количество случаев рака молочной железы, деленное на количество зарегистрированных женщин. Случаи рака молочной железы будут получены путем связывания зарегистрированных женщин с данными регистра раковых заболеваний.
|
3 и 6 лет
|
|
Сравнение посещаемости маммографического скрининга по рукам и по группам плотности.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 лет
|
«Посещаемость маммографического скрининга» измеряется как отношение количества женщин, прошедших скрининговый маммографический скрининг, к числу приглашенных женщин.
|
1, 2, 3, 4, 5 и 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2009-1493239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .