Räätälöity rintasyövän seulonta Premenopausaalisilla naisilla (TBST)
Räätälöity rintasyövän seulonta Premenopausaalisilla naisilla. Käännös, satunnaistettu väestöpohjainen kokeilu
Räätälöity rintojen seulontatutkimus (TBST) on väestöpohjainen, ei-alempiarvoinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida premenopausaalisille naisille kohdistettujen seulontastrategioiden vaikutuksia käyttämällä rintojen tiheyttä riskin indikaattorina.
44-45-vuotiaat naiset otetaan mukaan ja kutsutaan digitaaliseen mammografiaan. Naiset jaetaan sitten satunnaisesti kahteen haaraan. Interventiohaarassa naiset saavat räätälöidyn seulontastrategian rintojen tiheyden mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pidemmän seulontavälin vaikutusta ja sivuvaikutusten vähenemistä premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Räätälöity rintojen seulontatutkimus (TBST) on väestöpohjainen, ei-alempiarvoinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida seulontaprotokollan muutoksen vaikutusta palveluseulontakäytännössä. "Räätälöity" tarkoittaa, että rintojen tiheysluokituksen käyttö jakaa naiset pidemmälle aikavälille, mikä vähentää seulontakierrosten määrää 45-50-vuotiailla. Rintojen tiheyttä lähtötilanteessa pidetään riskin indikaattorina ja myös peittävänä tekijänä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pidemmän aikavälin vaikutusta ja sivuvaikutusten vähenemistä interventioryhmään kuuluville naisille. Tässä tutkimuksessa mahdollisia lisätoimenpiteitä tarjotaan korkeatiheyksisille naisille, joita seurataan tavanomaisen hoitovälin mukaisesti, koska tutkimuksen tavoitteena oli seulontataakan vähentäminen.
Menetelmät Seulontakeskuksen vaikutusalueella asuvat 44–45-vuotiaat naiset kutsutaan mammografiatutkimukseen ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi. Ilmoittautumisen jälkeen he saavat korkealaatuisen digitaalisen mammografian; kaksi näkymää ja rintojen tiheys luokitellaan BI-RADS-luokituksen mukaan. Naiset jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoryhmään tai interventioryhmään. Interventioryhmässä naiset, joilla on tiheä rinta (3-4 luokkaa BI-RADS:ssä), kutsutaan uudelleen 1 vuoden kuluttua, kun taas interventiohaarassa pienemmän tiheyden ryhmä kutsutaan 2 vuoden kuluttua. 50 vuoden iän jälkeen kaikki naiset jatkavat seulontaa tavanomaisessa palveluseulontaohjelmassa. Rintojen tiheyden lukee 2 lukijaa, ja kiistat ratkaistaan konsensuksella. Naisten jakaminen on sokaissut mammografian lukijoille.
ODOTETUT TULOKSET: Tulokset ovat: 1. Intervall-syöpätapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus aikomuksesta hoitaa ryhmittelyä ja tiheysryhmiä, joiden tarkoituksena on arvioida seulontasuorituksen huonolaatuisuutta; 2. T2+/solmupistepositiivisten rintasyöpätapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus käsivarsien välillä ja protokollan mukaan. Seulonnan suorituskykyparametrit arvioidaan jokaisella seulontakierroksella. Välianalyysin odotetaan olevan 3 ja 6 vuoden keskimääräinen seuranta seulonnan alusta alkaen.
NÄYTTÖKOKO: non-inferiority-raja on johdettu 50–69-vuotiaiden naisten intervallisyöpien hyväksytystä tasosta, jota pidettiin Euroopan yhteisön ohjeiden mukaan hyväksyttävänä. Olettaen digitaalisen mammografiakokemuksen perusteella lähtötasolla 70 % BI-RADS 1-2, arvioitu otoskoko, jonka teho on 90 %, on 16 596 naista per käsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10121
- Rekrytointi
- CPO Piemonte
-
Päätutkija:
- Livia Giordano, MD
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
-
Päätutkija:
- Paola Mantellini, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Ei vielä rekrytointia
- Local Health Unit
-
Päätutkija:
- Fabio Falcini, MD
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Rekrytointi
- Local Health Unit n. 13
-
Päätutkija:
- Adriana Montaguti, MD
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italia, 36016
- Rekrytointi
- Local Health Unit n. 4
-
Päätutkija:
- Flavio Banovich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 44-45-vuotiaat naiset seulonta-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diagnoosi invasiivinen tai in situ rintasyöpä
- naiset, joiden perheessä on korkea riski sairastua rintasyöpään
- aiemmin diagnosoitu muita syöpiä viimeisen viiden vuoden aikana
- varhaisen vaihdevuosien naisilla tai hormonikorvaushoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kutsu mammografiatutkimukseen
Tämän käsivarren 44-45-vuotiaat naiset kutsutaan mammografiatutkimukseen vuoden välein.
50 vuoden iän jälkeen kaikki naiset jatkavat seulontaa tavanomaisessa palveluseulontaohjelmassa.
|
Vuosittainen intervallumammografiaseulonta kansainvälisten ohjeiden mukaan alle 50-vuotiaille naisille
|
|
Kokeellinen: kutsu räätälöityyn näytökseen
Tämän käsivarren 44–45-vuotiaat naiset, joilla on tiheä rinta (3–4 luokkaa BI-RADS:ssä) lähtötason mammografiassa, kutsutaan uudelleen 1 vuoden kuluttua, kun taas interventiohaaran pienemmän tiheyden ryhmä kutsutaan 2 vuoden kuluttua.
50 vuoden iän jälkeen kaikki naiset jatkavat seulontaa tavanomaisessa palveluseulontaohjelmassa.
|
Mammografiaseulontaväli rintojen tiheyden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervallisyöpätapausten kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu käsivarren ja tiheysryhmän mukaan
Aikaikkuna: kolme ja kuusi vuotta
|
"Intervallisyöpä" on eurooppalaisten laadunvarmistusohjeiden mukaan primaarinen rintasyöpä, joka diagnosoidaan naisella, jonka seulontatesti oli negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen seulontaväliä vastaavan ajan kuluessa.
Intervallisyövät haetaan linkittämällä syöpärekisteri ja seulonta-arkisto.
"Intervalisyöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus" on intervallisyöpien määrä jaettuna seulottujen naisten lukumäärällä
|
kolme ja kuusi vuotta
|
|
T2+/solmupistepositiivisten rintasyöpätapausten kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu käsivarreittain ja tiheysryhmittäin.
Aikaikkuna: kolme ja kuusi vuotta
|
"T2+/N+-rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus" on syöpien T2+/N+ määrä riippumatta havaitsemismuodosta (seulonnalla havaittu, välisyöpä jne.) jaettuna seulottujen naisten lukumäärällä
|
kolme ja kuusi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärien positiivisten osuuksien vertailu käsivarren ja tiheysryhmän mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 vuotta
|
"Väärin positiivinen määrä" mitataan seulontakierroksella positiivisen mammografian saaneiden naisten summana ilman rintasyöpää jaettuna samalla seulontakierroksella seulottujen naisten summalla.
|
3 ja 6 vuotta
|
|
Rintasyöpätapausten kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu käsivarreittain ja tiheysryhmittäin.
Aikaikkuna: 3 ja 6 vuotta
|
"Rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus" on rintasyöpien kumulatiivinen määrä jaettuna ilmoittautuneiden naisten lukumäärällä. Rintasyöpätapaukset haetaan linkittämällä ilmoittautuneiden naisten syöpärekisteritietoihin
|
3 ja 6 vuotta
|
|
Mammografiatutkimukseen osallistumisen vertailu käsivarreittain ja tiheysryhmittäin.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 vuotta
|
"Mammografiatutkimukseen osallistuminen" mitataan seulontamammografiaan osallistuneiden naisten lukumääränä kutsuttujen naisten lukumäärästä.
|
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2009-1493239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .