Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op maat voor borstkanker bij premenopauzale vrouwen (TBST)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Screening op maat voor borstkanker bij premenopauzale vrouwen. Een translationeel, gerandomiseerd, op populatie gebaseerd onderzoek

De Tailored Breast Screening Trial (TBST) is een populatie-gebaseerde, non-inferioriteit gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de impact van op maat gemaakte screeningstrategieën gericht op premenopauzale vrouwen, door borstdensiteit te gebruiken als risico-indicator.

Vrouwen van 44-45 jaar worden ingeschreven en uitgenodigd voor een digitale mammografie. Vrouwen worden vervolgens willekeurig verdeeld over twee armen. In de interventiearm krijgen vrouwen een screeningstrategie op maat volgens de borstdensiteit.

Het doel van deze studie is om de impact van een langer screeningsinterval en de vermindering van bijwerkingen voor premenopauzale vrouwen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Introductie: de Tailored Breast Screening Trial (TBST) is een populatie-gebaseerde, non-inferioriteit gerandomiseerde trial gericht op het evalueren van de impact van een verandering in het screeningsprotocol in een screeningspraktijk. "Op maat" betekent dat het gebruik van een borstdensiteitsclassificatie vrouwen toewijst aan een langer interval, waardoor het aantal screeningsrondes in de leeftijdscategorie 45-50 jaar afneemt. Dichtheid van de borst bij de basislijn wordt beschouwd als een risico-indicator en ook als een maskerende factor. Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een langer interval en de vermindering van bijwerkingen voor vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep. In deze studie wordt eventuele verdere interventie aangeboden aan high-density vrouwen die worden opgevolgd volgens de gebruikelijke zorginterval, aangezien de studie gericht was op het verminderen van de screeningslast.

Methoden Vrouwen van 44-45 jaar die in het verzorgingsgebied van het screeningscentrum wonen, zullen worden uitgenodigd voor mammografiescreening en zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd om in het onderzoek te worden opgenomen. Na inschrijving krijgen ze een digitale mammografie van hoge kwaliteit; twee views en borstdensiteit worden geclassificeerd volgens de BI-RADS-classificatie. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorggroep of aan de interventiegroep. In de interventiegroep worden vrouwen met een dichte borst (3-4 categorieën in BI-RADS) na 1 jaar opnieuw uitgenodigd, terwijl de groep met een lagere dichtheid in de interventiearm na 2 jaar wordt uitgenodigd. Na de leeftijd van 50 jaar blijven alle vrouwen gescreend in het reguliere dienstenscreeningsprogramma. Dichtheid van de borst zal worden gelezen door 2 lezers en controverses zullen worden opgelost door een consensus. Toewijzing van vrouwen is geblindeerd voor de lezers van de mammografie.

VERWACHTE RESULTATEN: de uitkomsten zijn: 1. cumulatieve incidentie van interval-kankergevallen per 'intent-to-treat'-groepering en per dichtheidsgroep, gericht op het beoordelen van de non-inferioriteit van screeningprestaties; 2. cumulatieve incidentie van gevallen van borstkanker met T2+/klierpositieve status tussen armen en volgens protocol. De prestatieparameters van de screening worden bij elke screeningsronde geëvalueerd. Tussentijdse en uitkomstanalyse worden verwacht na respectievelijk 3 en 6 jaar gemiddelde follow-up vanaf het begin van de screening.

STEEKPROEFGROOTTE: de non-inferioriteitslimiet is afgeleid van het aanvaarde niveau van intervalkankers bij vrouwen van 50-69 jaar, wat aanvaardbaar werd geacht door de richtlijnen van de Europese Gemeenschap. Uitgaande van een BI-RADS 1-2 van 70% bij de basislijn op basis van de ervaringen met digitale mammografie, is de geschatte steekproefomvang met een power van 90% 16.596 vrouwen per arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10121
        • Werving
        • CPO Piemonte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Livia Giordano, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Werving
        • Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Mantellini, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italië, 47121
        • Nog niet aan het werven
        • Local Health Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Falcini, MD
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italië, 30035
        • Werving
        • Local Health Unit n. 13
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Montaguti, MD
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Italië, 36016
        • Werving
        • Local Health Unit n. 4
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavio Banovich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 44-45 jaar die in het screeningsgebied wonen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van invasieve of in situ borstkanker
  • vrouwen met een familie met een hoog risico op borstkanker
  • eerdere diagnose van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • vrouwen in de vroege menopauze of bij hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: uitnodiging voor mammografiescreening
Vrouwen van 44-45 jaar in deze arm worden elk jaar uitgenodigd voor een mammografiescreening. Na de leeftijd van 50 jaar blijven alle vrouwen gescreend in het reguliere dienstenscreeningsprogramma.
Ander: Jaarlijkse uitnodiging voor mammografie
Jaarlijks interval mammografie screening volgens internationale richtlijnen voor vrouwen jonger dan 50 jaar
Experimenteel: uitnodiging voor screening op maat
44-45-jarige vrouwen in deze arm met een dichte borst (3-4 categorieën in BI-RADS) bij de basismammografie worden na 1 jaar opnieuw uitgenodigd, terwijl de groep met een lagere dichtheid in de interventie-arm na 2 jaar wordt uitgenodigd. Na de leeftijd van 50 jaar blijven alle vrouwen gescreend in het reguliere dienstenscreeningsprogramma.
Ander: Screening op maat volgens borstdensiteit
Verschillende intervallen van mammografiescreening volgens borstdichtheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van intervalkankergevallen per arm en per dichtheidsgroep
Tijdsspanne: drie en zes jaar
Een "intervalkanker" is, volgens de Europese richtlijnen voor kwaliteitsborging, een primaire borstkanker die wordt gediagnosticeerd bij een vrouw bij wie de screeningstest negatief was voor maligniteit binnen een tijdsperiode die gelijk is aan het screeningsinterval. Intervalkankers worden achterhaald door de kankerregistratie en het screeningsarchief te koppelen. De "cumulatieve incidentie van intervalkankers" is het aantal intervalkankers gedeeld door het aantal gescreende vrouwen
drie en zes jaar
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van gevallen van borstkanker met T2+/klierpositieve status per arm en per dichtheidsgroep.
Tijdsspanne: drie en zes jaar
De "cumulatieve incidentie van borstkanker T2+/N+" is het aantal kankers T2+/N+, ongeacht de opsporingsmodaliteit (screendetectie, intervalkanker, enz.), gedeeld door het aantal gescreende vrouwen
drie en zes jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van vals-positieve percentages per arm en per dichtheidsgroep
Tijdsspanne: 3 en 6 jaar
Het "vals-positieve percentage" wordt gemeten als de som van vrouwen met een positieve mammografie in een screeningsronde zonder borstkanker gedeeld door de som van gescreende vrouwen in dezelfde ronde.
3 en 6 jaar
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van gevallen van borstkanker per arm en per dichtheidsgroep.
Tijdsspanne: 3 en 6 jaar
De "cumulatieve incidentie van borstkanker" is het cumulatieve aantal borstkankers gedeeld door het aantal geregistreerde vrouwen. Gevallen van borstkanker zullen worden opgespoord door het aantal geregistreerde vrouwen te koppelen aan kankerregistratie-informatie
3 en 6 jaar
Vergelijking van deelname aan mammografiescreening per arm en per dichtheidsgroep.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 jaar
De "aanwezigheid bij mammografiescreening" wordt gemeten als het aantal vrouwen dat een screeningmammografie bijwoont ten opzichte van het aantal uitgenodigde vrouwen.
1, 2, 3, 4, 5 en 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Medewerkers

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2009-1493239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren