Screening na míru pro rakovinu prsu u premenopauzálních žen (TBST)

Úvod: Tailored Breast Screening Trial (TBST) je populační, non-inferiorita randomizovaná studie zaměřená na vyhodnocení dopadu změny screeningového protokolu v praxi servisního screeningu. „Na míru“ znamená, že použití klasifikace hustoty prsů zařazuje ženy do delšího intervalu, čímž se snižuje počet kol screeningu ve věkovém rozmezí 45–50 let. Hustota prsu na základní linii je považována za indikátor rizika a také za maskující faktor. Cílem této studie je posoudit dopad delšího intervalu a snížení nežádoucích účinků u žen zařazených do intervenční skupiny. V této studii je nabídnuta jakákoli další intervence ženám s vysokou hustotou, které jsou sledovány podle obvyklého intervalu péče, protože studie byla zaměřena na snížení zátěže screeningu.

Metody 44-45leté ženy s bydlištěm ve spádové oblasti screeningového centra budou pozvány k účasti na mamografickém screeningu a budou požádány o informovaný souhlas se zařazením do studie. Po zápisu obdrží vysoce kvalitní digitální mamografii; dva pohledy a hustota prsou bude klasifikována podle klasifikace BI-RADS. Ženy jsou náhodně rozděleny buď do obvyklé pečovatelské skupiny, nebo do intervenční skupiny. V intervenční skupině budou ženy s hustým prsem (3-4 kategorie v BI-RADS) pozvány znovu po 1 roce, zatímco skupina s nižší hustotou v intervenčním rameni bude pozvána po 2 letech. Po 50. roce věku budou všechny ženy nadále vyšetřovány v obvyklém servisním screeningovém programu. Hustotu prsou budou číst 2 čtenáři a kontroverze budou řešeny konsensem. Alokace žen je pro čtenáře mamografie zaslepená.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: výsledky jsou: 1. kumulativní výskyt intervalových případů rakoviny podle záměru léčit seskupení a podle hustoty skupiny, zaměřené na posouzení neméněcennosti výkonu screeningu; 2. kumulativní incidence případů karcinomu prsu s pozitivním stavem T2+/uzlin mezi rameny a podle protokolu. Výkonnostní parametry screeningu budou hodnoceny v každém screeningovém kole. Průběžná a výsledná analýza se očekává při průměrném sledování 3 a 6 let, počínaje začátkem screeningu.

VELIKOST VZORKU: limit non-inferiority je odvozen od akceptované úrovně intervalových karcinomů u žen ve věku 50-69 let, což bylo považováno za přijatelné podle Směrnic Evropského společenství. Za předpokladu 70% BI-RADS 1-2 na začátku na základě zkušeností s digitální mamografií je odhadovaná velikost vzorku se sílou 90 % 16 596 žen na paži.