Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott mellrákszűrés premenopauzális nőknél (TBST)

2017. február 9. frissítette: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Testre szabott mellrákszűrés premenopauzális nőknél. Translációs, randomizált populációs alapú próba

A testreszabott emlőszűrési vizsgálat (TBST) egy populációalapú, nem alsóbbrendűségi randomizált vizsgálat, amelynek célja a menopauza előtti nőkre szabott, testre szabott szűrési stratégiák hatásának értékelése, az emlősűrűség kockázati indikátorként történő felhasználásával.

A 44-45 éves nőket beíratják, és meghívják digitális mammográfiás vizsgálatra. A nőket ezután véletlenszerűen két karra osztják. Az intervenciós karon a nők személyre szabott szűrési stratégiát kapnak az emlősűrűség szerint.

A tanulmány célja, hogy felmérje a hosszabb szűrési intervallum hatását és a mellékhatások csökkentését a premenopauzális nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: a testre szabott emlőszűrési vizsgálat (TBST) egy populáció-alapú, nem alsóbbrendűségi randomizált vizsgálat, amelynek célja a szűrési protokoll változásának hatásának értékelése a szolgáltatási szűrési gyakorlatban. A "testreszabott" azt jelenti, hogy az emlősűrűség-besorolás alkalmazása hosszabb intervallumhoz rendeli a nőket, csökkentve a szűrési körök számát a 45-50 éves korosztályban. Az emlő kiindulási sűrűsége a kockázat mutatója és egyben elfedő tényező is. A tanulmány célja, hogy felmérje a hosszabb intervallum hatását és a mellékhatások csökkentését az intervenciós csoportba sorolt ​​nők esetében. Ebben a vizsgálatban minden további beavatkozást felajánlanak azoknak a nagy sűrűségű nőknek, akiket a szokásos gondozási intervallum szerint követnek, mivel a vizsgálat célja a szűrési teher csökkentése volt.

Módszerek A szűrőközpont vonzáskörzetében lakó 44–45 éves nőket meghívják a mammográfiás szűrésre, és tájékozott beleegyezést kérnek a vizsgálatba való bevonáshoz. A beiratkozást követően jó minőségű digitális mammográfiát kapnak; két nézet és mellsűrűség a BI-RADS besorolás szerint lesz besorolva. A nőket véletlenszerűen osztják be a szokásos gondozási csoportba vagy az intervenciós csoportba. Az intervenciós csoportba a sűrű mellű nőket (BI-RADS-ben 3-4 kategória) 1 év után, míg az intervenciós kar kisebb denzitású csoportját 2 év elteltével hívják meg újra. Az 50. életév betöltése után minden nőt továbbra is a szokásos szolgálati szűrőprogram keretében szűrnek. A mell sűrűségét 2 olvasó olvassa el, a vitákat pedig konszenzussal oldják meg. A nők elosztása vak a mammográfia olvasói számára.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: az eredmények a következők: 1. az intervallumrákos esetek kumulatív incidenciája a kezelési szándék és a sűrűségcsoport szerinti csoportosítás alapján, a szűrési teljesítmény nem gyengébbségének értékelése céljából; 2. T2+/csomópont-pozitív státuszú emlőrák esetek kumulatív előfordulása karok között és protokoll szerint. A szűrési teljesítmény paramétereit minden szűrési körben értékelik. Az időközi és az eredményelemzés a szűrés kezdetétől számítva 3, illetve 6 éves átlagos követéskor várható.

MINTAMÉRET: a non-inferiority határérték az 50-69 éves nők intervallumrákos megbetegedésének elfogadott szintjéből adódik, amelyet az Európai Közösségi Irányelvek elfogadhatónak tartottak. A digitális mammográfiás tapasztalatok alapján 70%-os BI-RADS 1-2-t feltételezve a becsült mintanagyság 90%-os teljesítmény mellett 16 596 nő karonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10121
        • Toborzás
        • CPO Piemonte
        • Kutatásvezető:
          • Livia Giordano, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
        • Kutatásvezető:
          • Paola Mantellini, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Olaszország, 47121
        • Még nincs toborzás
        • Local Health Unit
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Falcini, MD
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
        • Toborzás
        • Local Health Unit n. 13
        • Kutatásvezető:
          • Adriana Montaguti, MD
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Olaszország, 36016
        • Toborzás
        • Local Health Unit n. 4
        • Kutatásvezető:
          • Flavio Banovich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

44 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 44-45 éves nők, akik a szűrési területen tartózkodnak

Kizárási kritériumok:

  • invazív vagy in situ emlőrák korábbi diagnózisa
  • olyan nők, akiknek családjában magas az emlőrák kockázata
  • más rákos megbetegedések korábbi diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • korai menopauzás nőknél vagy hormonpótló terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: felhívás mammográfiás szűrésre
A 44-45 éves nők ebben a karban évente mammográfiás szűrésre várnak. Az 50. életév betöltése után minden nőt továbbra is a szokásos szolgálati szűrőprogram keretében szűrnek.
Egyéb: Éves felhívás mammográfiára
Éves intervallum mammográfiás szűrés a nemzetközi irányelvek szerint 50 évesnél fiatalabb nők számára
Kísérleti: személyre szabott vetítésre szóló meghívó
Az ebbe a karba tartozó 44-45 éves, sűrű mellű nőket (BI-RADS-ben 3-4 kategória) a kiindulási mammográfiás vizsgálatkor 1 év elteltével, míg az alacsonyabb denzitású csoportot az intervenciós karban 2 év után hívják újra. Az 50. életév betöltése után minden nőt továbbra is a szokásos szolgálati szűrőprogram keretében szűrnek.
Egyéb: Testre szabott szűrés az emlősűrűség szerint
A mammográfiás szűrés különböző intervallumai az emlő sűrűségétől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervallumrákos esetek kumulatív előfordulásának összehasonlítása karonként és sűrűségcsoportonként
Időkeret: három és hat év
Az „intervallumrák” az európai minőségbiztosítási irányelvek szerint egy olyan elsődleges emlőrák, amelyet olyan nőnél diagnosztizálnak, akinek a szűrővizsgálata negatív volt a rosszindulatú daganatra a szűrési időközön belül. Az intervallumrákokat a ráknyilvántartás és a szűrési archívum összekapcsolásával lehet visszakeresni. Az "intervallumrákok kumulatív előfordulása" az intervallumrákok száma osztva a szűrt nők számával
három és hat év
A T2+/csomópont-pozitív státuszú emlőrák esetek kumulatív incidenciájának összehasonlítása karonként és denzitáscsoportonként.
Időkeret: három és hat év
A „T2+/N+ emlőrák kumulatív incidenciája” a T2+/N+ rákos megbetegedések száma, függetlenül a kimutatás módjától (szűrővizsgálattal kimutatott, intervallumrák stb.), osztva a szűrt nők számával.
három és hat év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hamis pozitív arányok összehasonlítása karonként és sűrűségcsoportonként
Időkeret: 3 és 6 év
A „hamis pozitív arányt” úgy mérjük, hogy a szűrési körben emlőrák nélkül pozitív mammográfiás vizsgálatot végző nők összegét osztjuk az ugyanabban a körben szűrt nők számával.
3 és 6 év
Az emlőrákos esetek kumulatív előfordulásának összehasonlítása karonként és sűrűségcsoportonként.
Időkeret: 3 és 6 év
Az "emlőrák kumulatív incidenciája" az emlőrák összesített száma osztva a regisztrált nők számával. Az emlőrákos esetek a regisztrált nők és a ráknyilvántartási adatok összekapcsolásával kerülnek lekérésre.
3 és 6 év
A mammográfiás szűrésen való részvétel összehasonlítása karonként és sűrűségcsoportonként.
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 év
A "mammográfiás szűrésen való részvételt" a mammográfiás szűrővizsgálaton részt vevő nők számában mérik a meghívott nők számához viszonyítva.
1, 2, 3, 4, 5 és 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Együttműködők

Ministry of Health, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RF-2009-1493239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel