Triagem personalizada para câncer de mama em mulheres na pré-menopausa (TBST)
Triagem personalizada para câncer de mama em mulheres na pré-menopausa. Um estudo translacional e randomizado baseado em população
O Tailored Breast Screening Trial (TBST) é um estudo randomizado de não inferioridade de base populacional destinado a avaliar o impacto de estratégias de rastreamento personalizadas dirigidas a mulheres na pré-menopausa, usando a densidade mamária como indicador de risco.
Mulheres de 44 a 45 anos serão inscritas e convidadas a fazer uma mamografia digital. As mulheres são então alocadas aleatoriamente em dois braços. No braço de intervenção, as mulheres receberão uma estratégia de triagem personalizada de acordo com a densidade da mama.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um intervalo de triagem mais longo e a redução de efeitos colaterais para mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: o Tailored Breast Screening Trial (TBST) é um estudo randomizado de não inferioridade, de base populacional, que visa avaliar o impacto de uma mudança no protocolo de rastreamento na prática de triagem de um serviço. "Tailored" significa que o uso de uma classificação de densidade mamária aloca as mulheres para um intervalo mais longo, diminuindo o número de rodadas de triagem na faixa etária de 45 a 50 anos. A densidade da mama na linha de base é considerada um indicador de risco e também um fator de mascaramento. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um intervalo maior e a redução dos efeitos colaterais para as mulheres alocadas no grupo de intervenção. Neste estudo, qualquer intervenção adicional é oferecida a mulheres de alta densidade que são acompanhadas de acordo com o intervalo de atendimento usual, uma vez que o estudo visa diminuir a carga de triagem.
Métodos Mulheres de 44 a 45 anos residentes na área de abrangência do centro de triagem serão convidadas a comparecer para o exame de mamografia e será solicitado o consentimento informado para serem incluídas no estudo. Após a inscrição, receberão uma mamografia digital de alta qualidade; duas incidências e a densidade das mamas serão classificadas de acordo com a classificação BI-RADS. As mulheres são alocadas aleatoriamente para um grupo de cuidados habituais ou para o grupo de intervenção. No grupo de intervenção, mulheres com mama densa (categorias 3-4 no BI-RADS) serão convidadas novamente após 1 ano, enquanto o grupo de menor densidade no braço de intervenção será convidado após 2 anos. Após os 50 anos de idade, todas as mulheres continuarão a ser rastreadas no programa de rastreio normal do serviço. A densidade da mama será lida por 2 leitores, e as controvérsias serão resolvidas por consenso. A alocação de mulheres é cega para os leitores de mamografia.
RESULTADOS ESPERADOS: os resultados são: 1. incidência cumulativa de casos de câncer de intervalo por intenção de tratar por agrupamento e por grupo de densidade, visando avaliar a não inferioridade do desempenho do rastreamento; 2. Incidência cumulativa de casos de câncer de mama T2+/nó positivo entre os braços e por protocolo. Os parâmetros de desempenho de triagem serão avaliados em cada rodada de triagem. Análises intermediárias e de resultados são esperadas em 3 e 6 anos de acompanhamento médio, respectivamente, a partir do início da triagem.
TAMANHO DA AMOSTRA: o limite de não inferioridade é derivado do nível aceito de cânceres de intervalo em mulheres de 50 a 69 anos, considerado aceitável pelas Diretrizes da Comunidade Européia. Assumindo um BI-RADS 1-2 de 70% na linha de base com base na experiência da mamografia digital, o tamanho da amostra estimado com poder de 90% é de 16.596 mulheres por braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10121
- Recrutamento
- CPO Piemonte
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Investigador principal:
- Livia Giordano, MD
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50139
- Recrutamento
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
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Investigador principal:
- Paola Mantellini, MD
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Itália, 47121
- Ainda não está recrutando
- Local Health Unit
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Investigador principal:
- Fabio Falcini, MD
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Venezia
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Mirano, Venezia, Itália, 30035
- Recrutamento
- Local Health Unit n. 13
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Investigador principal:
- Adriana Montaguti, MD
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Vicenza
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Thiene, Vicenza, Itália, 36016
- Recrutamento
- Local Health Unit n. 4
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Investigador principal:
- Flavio Banovich, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 44 a 45 anos residentes na área de triagem
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo ou in situ
- mulheres com família de alto risco para câncer de mama
- diagnóstico prévio de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos
- mulheres com menopausa precoce ou em terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: convite para mamografia
As mulheres de 44 a 45 anos neste braço são convidadas a fazer uma mamografia a cada 1 ano.
Após os 50 anos de idade, todas as mulheres continuarão a ser rastreadas no programa de rastreio normal do serviço.
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Rastreamento mamográfico de intervalo anual de acordo com as diretrizes internacionais para mulheres com menos de 50 anos
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Experimental: convite para triagem personalizada
Mulheres de 44 a 45 anos neste braço com mama densa (3-4 categorias no BI-RADS) na mamografia inicial são convidadas novamente após 1 ano, enquanto o grupo de menor densidade no braço de intervenção é convidada após 2 anos.
Após os 50 anos de idade, todas as mulheres continuarão a ser rastreadas no programa de rastreio normal do serviço.
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Diferentes intervalos de rastreamento mamográfico de acordo com a densidade da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da incidência cumulativa de casos de câncer de intervalo por braço e por grupo de densidade
Prazo: três e seis anos
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Um "câncer de intervalo" é, de acordo com as diretrizes europeias para garantia de qualidade, um câncer de mama primário diagnosticado em uma mulher que teve um teste de triagem negativo para malignidade dentro de um período de tempo igual ao intervalo de triagem.
Os cânceres de intervalo serão recuperados vinculando o registro de câncer e o arquivo de triagem.
A "incidência cumulativa de cânceres de intervalo" é o número de cânceres de intervalo dividido pelo número de mulheres rastreadas
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três e seis anos
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Comparação da incidência cumulativa de casos de câncer de mama T2+/nó positivo por braço e por grupo de densidade.
Prazo: três e seis anos
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A "incidência cumulativa de câncer de mama T2+/N+" é o número de cânceres T2+/N+, independente da modalidade de detecção (rastreamento detectado, câncer de intervalo, etc.), dividido pelo número de mulheres rastreadas
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três e seis anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de taxas de falsos positivos por braço e por grupo de densidade
Prazo: 3 e 6 anos
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A "taxa de falsos positivos" é medida como a soma de mulheres com mamografia positiva em uma rodada de rastreamento sem câncer de mama dividida pela soma de mulheres rastreadas na mesma rodada.
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3 e 6 anos
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Comparação da incidência cumulativa de casos de câncer de mama por braço e por grupo de densidade.
Prazo: 3 e 6 anos
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A "incidência cumulativa de câncer de mama" é o número cumulativo de cânceres de mama dividido pelo número de mulheres inscritas. Os casos de câncer de mama serão recuperados vinculando as mulheres inscritas com as informações do registro de câncer
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3 e 6 anos
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Comparação do atendimento ao rastreamento mamográfico por braço e por grupo de densidade.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 anos
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O "atendimento ao rastreamento mamográfico" é medido como o número de mulheres que compareceram ao rastreamento mamográfico sobre o número de mulheres convidadas.
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1, 2, 3, 4, 5 e 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2009-1493239
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