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Maßgeschneidertes Screening auf Brustkrebs bei Frauen vor der Menopause (TBST)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Maßgeschneidertes Screening auf Brustkrebs bei Frauen vor der Menopause. Eine translationale, randomisierte bevölkerungsbasierte Studie

Die Tailored Breast Screening Trial (TBST) ist eine bevölkerungsbasierte, nicht minderwertig randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen maßgeschneiderter Screening-Strategien für Frauen vor der Menopause zu bewerten, indem die Brustdichte als Risikoindikator verwendet wird.

44-45-jährige Frauen werden eingeschrieben und zu einer digitalen Mammographie eingeladen. Die Frauen werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt. Im Interventionsarm erhalten Frauen eine maßgeschneiderte Screening-Strategie entsprechend der Brustdichte.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines längeren Screening-Intervalls und die Verringerung von Nebenwirkungen bei Frauen vor der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Tailored Breast Screening Trial (TBST) ist eine bevölkerungsbasierte, nicht minderwertig randomisierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer Änderung des Screening-Protokolls in einer Service-Screening-Praxis zu bewerten. „Maßgeschneidert“ bedeutet, dass die Verwendung einer Klassifizierung der Brustdichte Frauen einem längeren Intervall zuordnet, wodurch die Anzahl der Screening-Runden im Alter zwischen 45 und 50 Jahren sinkt. Die Dichte der Brust zu Beginn gilt als Risikoindikator und auch als Maskierungsfaktor. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines längeren Intervalls und die Verringerung von Nebenwirkungen für Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, zu bewerten. In dieser Studie wird jede weitere Intervention Frauen mit hoher Bevölkerungsdichte angeboten, die gemäß dem üblichen Pflegeintervall nachuntersucht werden, da die Studie darauf abzielte, die Screening-Belastung zu verringern.

Methoden 44- bis 45-jährige Frauen mit Wohnsitz im Einzugsgebiet des Screening-Zentrums werden zum Mammographie-Screening eingeladen und um eine Einverständniserklärung gebeten, um in die Studie aufgenommen zu werden. Nach der Einschreibung erhalten sie eine hochwertige digitale Mammographie; Zwei Ansichten und die Brustdichte werden gemäß der BI-RADS-Klassifizierung klassifiziert. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Regelversorgungsgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. In die Interventionsgruppe werden Frauen mit einer dichten Brust (3-4 Kategorien in BI-RADS) nach einem Jahr erneut eingeladen, während die Gruppe mit geringerer Brustdichte im Interventionsarm nach zwei Jahren eingeladen wird. Nach dem 50. Lebensjahr werden alle Frauen weiterhin im Rahmen des üblichen Service-Screeningprogramms untersucht. Die Dichte der Brust wird von zwei Lesern gelesen und Kontroversen werden durch einen Konsens gelöst. Die Zuordnung der Frauen ist für die Mammographie-Leser blind.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Ergebnisse sind: 1. kumulative Inzidenz von Intervallkrebsfällen nach Intention-to-Treat-Gruppierung und nach Dichtegruppe, mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit der Screening-Leistung zu beurteilen; 2. kumulative Inzidenz von Brustkrebsfällen mit T2+/Knoten-positivem Status zwischen den Armen und nach Protokoll. Die Screening-Leistungsparameter werden in jeder Screening-Runde bewertet. Zwischen- und Ergebnisanalysen werden bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 bzw. 6 Jahren erwartet, beginnend mit Beginn des Screenings.

PROBENGRÖSSE: Die Nichtunterlegenheitsgrenze wird aus dem akzeptierten Niveau der Intervallkrebserkrankungen bei Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren abgeleitet, das in den Leitlinien der Europäischen Gemeinschaft als akzeptabel angesehen wurde. Unter der Annahme eines BI-RADS 1-2 von 70 % zu Beginn auf der Grundlage der Erfahrungen mit der digitalen Mammographie beträgt die geschätzte Stichprobengröße mit einer Trennschärfe von 90 % 16.596 Frauen pro Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10121
        • Rekrutierung
        • CPO Piemonte
        • Hauptermittler:
          • Livia Giordano, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
        • Hauptermittler:
          • Paola Mantellini, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Health Unit
        • Hauptermittler:
          • Fabio Falcini, MD
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Rekrutierung
        • Local Health Unit n. 13
        • Hauptermittler:
          • Adriana Montaguti, MD
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Italien, 36016
        • Rekrutierung
        • Local Health Unit n. 4
        • Hauptermittler:
          • Flavio Banovich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 44 bis 45 Jahren, die im Screening-Bereich wohnen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von invasivem oder In-situ-Brustkrebs
  • Frauen mit familiärem hohem Risiko für Brustkrebs
  • frühere Diagnose anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren
  • Frauen in den frühen Wechseljahren oder bei der Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einladung zum Mammographie-Screening
44- bis 45-jährige Frauen in diesem Arm werden alle 1 Jahr zu einem Mammographie-Screening eingeladen. Nach dem 50. Lebensjahr werden alle Frauen weiterhin im Rahmen des üblichen Service-Screeningprogramms untersucht.
Sonstiges: Jährliche Einladung zur Mammographie
Jährliches Intervall-Mammographie-Screening nach internationalen Richtlinien für Frauen unter 50 Jahren
Experimental: Einladung zu einem maßgeschneiderten Screening
44–45 Jahre alte Frauen in diesem Arm mit einer dichten Brust (3–4 Kategorien in BI-RADS) bei der Basismammographie werden nach einem Jahr erneut eingeladen, während die Gruppe mit niedrigerer Dichte im Interventionsarm nach zwei Jahren eingeladen wird. Nach dem 50. Lebensjahr werden alle Frauen weiterhin im Rahmen des üblichen Service-Screeningprogramms untersucht.
Sonstiges: Maßgeschneidertes Screening entsprechend der Brustdichte
Unterschiedliches Intervall des Mammographie-Screenings je nach Brustdichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kumulativen Inzidenz von Intervallkrebsfällen nach Arm und nach Dichtegruppe
Zeitfenster: drei und sechs Jahre
Ein „Intervallkrebs“ ist gemäß den europäischen Richtlinien zur Qualitätssicherung ein primärer Brustkrebs, der bei einer Frau diagnostiziert wird, deren Screening-Test innerhalb eines Zeitraums, der dem Screening-Intervall entspricht, negativ auf eine bösartige Erkrankung war. Durch die Verknüpfung von Krebsregister und Screening-Archiv werden Intervallkarzinome erfasst. Die „kumulative Inzidenz von Intervallkrebserkrankungen“ ist die Anzahl der Intervallkrebserkrankungen geteilt durch die Anzahl der untersuchten Frauen
drei und sechs Jahre
Vergleich der kumulativen Inzidenz von Brustkrebsfällen mit T2+/Knoten-positivem Status nach Arm und nach Dichtegruppe.
Zeitfenster: drei und sechs Jahre
Die „kumulative Inzidenz von T2+/N+-Brustkrebs“ ist die Anzahl der T2+/N+-Krebserkrankungen, unabhängig von der Erkennungsmethode (Screening-entdeckter Krebs, Intervallkrebs usw.), geteilt durch die Anzahl der untersuchten Frauen
drei und sechs Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Falsch-Positiv-Raten nach Arm und nach Dichtegruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Jahre
Die „Falsch-Positiv-Rate“ wird gemessen als die Summe der Frauen mit einer positiven Mammographie in einer Screening-Runde ohne Brustkrebs geteilt durch die Summe der Screening-Frauen in derselben Runde.
3 und 6 Jahre
Vergleich der kumulativen Inzidenz von Brustkrebsfällen nach Arm und Dichtegruppe.
Zeitfenster: 3 und 6 Jahre
Die „kumulative Inzidenz von Brustkrebs“ ist die kumulative Anzahl von Brustkrebserkrankungen geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Frauen. Brustkrebsfälle werden durch Verknüpfung der Angaben der eingeschriebenen Frauen mit den Informationen aus dem Krebsregister ermittelt
3 und 6 Jahre
Vergleich der Teilnahme am Mammographie-Screening nach Arm und nach Dichtegruppe.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre
Die „Teilnahme am Mammographie-Screening“ wird als die Anzahl der Frauen, die am Mammographie-Screening teilnehmen, im Verhältnis zur Anzahl der eingeladenen Frauen gemessen.
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2009-1493239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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