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Screening su misura per il cancro al seno nelle donne in premenopausa (TBST)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Screening su misura per il cancro al seno nelle donne in premenopausa. Uno studio basato sulla popolazione traslazionale e randomizzato

Il Tailored Breast Screening Trial (TBST) è uno studio randomizzato di non inferiorità basato sulla popolazione volto a valutare l'impatto delle strategie di screening su misura rivolte alle donne in premenopausa, utilizzando la densità mammaria come indicatore di rischio.

Le donne di 44-45 anni saranno iscritte e invitate a sottoporsi a mammografia digitale. Le donne vengono quindi assegnate casualmente in due braccia. Nel braccio di intervento, le donne riceveranno una strategia di screening su misura in base alla densità del seno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervallo di screening più lungo e la riduzione degli effetti collaterali per le donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il Tailored Breast Screening Trial (TBST) è uno studio randomizzato di non inferiorità basato sulla popolazione volto a valutare l'impatto di un cambiamento nel protocollo di screening in una pratica di screening del servizio. "Su misura" significa che l'uso di una classificazione della densità del seno assegna alle donne un intervallo più lungo, diminuendo il numero di cicli di screening nella fascia di età 45-50 anni. La densità del seno al basale è considerata un indicatore di rischio e anche un fattore di mascheramento. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervallo più lungo e la riduzione degli effetti collaterali per le donne assegnate al gruppo di intervento. In questo studio, qualsiasi ulteriore intervento viene offerto alle donne ad alta densità che vengono seguite secondo il consueto intervallo di cura, poiché lo studio mirava a ridurre il carico di screening.

Metodi Le donne di 44-45 anni residenti nel bacino di utenza del centro di screening saranno invitate a partecipare allo screening mammografico e verrà loro richiesto il consenso informato per essere incluse nello studio. Dopo l'iscrizione, riceveranno una mammografia digitale di alta qualità; due viste e la densità del seno saranno classificate secondo la classificazione BI-RADS. Le donne vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di assistenza abituale o al gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, le donne con un seno denso (categorie 3-4 in BI-RADS) saranno nuovamente invitate dopo 1 anno, mentre il gruppo a bassa densità nel braccio di intervento sarà invitato dopo 2 anni. Dopo i 50 anni, tutte le donne continueranno a essere sottoposte al consueto programma di screening del servizio. La densità del seno sarà letta da 2 lettori e le controversie saranno risolte all'unanimità. L'assegnazione delle donne è cieca ai lettori di mammografia.

RISULTATI ATTESI: i risultati sono: 1. incidenza cumulativa dei casi di cancro dell'intervallo per intenzione di trattare il gruppo e per densità di gruppo, finalizzata a valutare la non inferiorità delle prestazioni di screening; 2. incidenza cumulativa di casi di carcinoma mammario con stato T2+/nodo positivo tra i bracci e per protocollo. I parametri delle prestazioni di screening saranno valutati ad ogni round di screening. L'analisi ad interim e l'esito sono attese rispettivamente a 3 e 6 anni di follow-up medio, a partire dall'inizio dello screening.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: il limite di non inferiorità deriva dal livello accettato di tumori intervallo nelle donne di 50-69 anni, considerato accettabile dalle Linee Guida della Comunità Europea. Assumendo un BI-RADS 1-2 del 70% al basale sulla base dell'esperienza della mammografia digitale, la dimensione stimata del campione con una potenza del 90% è di 16.596 donne per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10121
        • Reclutamento
        • CPO Piemonte
        • Investigatore principale:
          • Livia Giordano, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
        • Investigatore principale:
          • Paola Mantellini, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
        • Non ancora reclutamento
        • Local Health Unit
        • Investigatore principale:
          • Fabio Falcini, MD
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Reclutamento
        • Local Health Unit n. 13
        • Investigatore principale:
          • Adriana Montaguti, MD
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Italia, 36016
        • Reclutamento
        • Local Health Unit n. 4
        • Investigatore principale:
          • Flavio Banovich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne 44-45 anni residenti nell'area di screening

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di carcinoma mammario invasivo o in situ
  • donne con famiglia ad alto rischio di cancro al seno
  • precedente diagnosi di altri tumori negli ultimi 5 anni
  • donne in menopausa precoce o in terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: invito allo screening mammografico
Le donne di 44-45 anni in questo braccio sono invitate a partecipare a uno screening mammografico ogni 1 anno. Dopo i 50 anni, tutte le donne continueranno a essere sottoposte al consueto programma di screening del servizio.
Altro: Invito annuale alla mammografia
Screening mammografico a intervalli annuali secondo le linee guida internazionali per le donne di età inferiore ai 50 anni
Sperimentale: invito a screening su misura
Le donne di 44-45 anni in questo braccio con un seno denso (3-4 categorie in BI-RADS) alla mammografia di base vengono nuovamente invitate dopo 1 anno, mentre il gruppo a bassa densità nel braccio di intervento viene invitato dopo 2 anni. Dopo i 50 anni, tutte le donne continueranno a essere sottoposte al consueto programma di screening del servizio.
Altro: Screening su misura in base alla densità del seno
Diverso intervallo di screening mammografico in base alla densità mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza cumulativa dei casi di cancro dell'intervallo per braccio e per gruppo di densità
Lasso di tempo: tre e sei anni
Un "tumore d'intervallo" è, secondo le linee guida europee per l'assicurazione della qualità, un cancro al seno primario che viene diagnosticato in una donna che ha avuto un test di screening negativo per malignità entro un periodo di tempo pari all'intervallo di screening. I tumori intervallo saranno recuperati collegando il registro dei tumori e l'archivio di screening. L '"incidenza cumulativa dei tumori a intervalli" è il numero di tumori a intervalli diviso per il numero di donne sottoposte a screening
tre e sei anni
Confronto dell'incidenza cumulativa di casi di carcinoma mammario con stato T2+/nodo positivo per braccio e per gruppo di densità.
Lasso di tempo: tre e sei anni
L'"incidenza cumulativa di carcinoma mammario T2+/N+" è il numero di tumori T2+/N+, indipendentemente dalla modalità di rilevamento (screen-detected, interval cancer, ecc.), diviso per il numero di donne sottoposte a screening
tre e sei anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di falsi positivi per braccio e per gruppo di densità
Lasso di tempo: 3 e 6 anni
Il "tasso di falsi positivi" è misurato come la somma delle donne con una mammografia positiva in un ciclo di screening senza tumore al seno divisa per la somma delle donne sottoposte a screening nello stesso ciclo.
3 e 6 anni
Confronto dell'incidenza cumulativa dei casi di cancro al seno per braccio e per gruppo di densità.
Lasso di tempo: 3 e 6 anni
L'"incidenza cumulativa del cancro al seno" è il numero cumulativo di tumori al seno diviso per il numero di donne arruolate. I casi di cancro al seno saranno recuperati collegando il numero di donne arruolate con le informazioni del registro dei tumori
3 e 6 anni
Confronto della partecipazione allo screening mammografico per braccio e per gruppo di densità.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 anni
La "presenza allo screening mammografico" è misurata come numero di donne che si sottopongono allo screening mammografico sul numero di donne invitate.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2009-1493239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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