Skreddersydd screening for brystkreft hos premenopausale kvinner (TBST)
Skreddersydd screening for brystkreft hos premenopausale kvinner. En translasjonell, randomisert populasjonsbasert prøveperiode
The Tailored Breast Screening Trial (TBST) er en populasjonsbasert, randomisert studie uten mindreverdighet som tar sikte på å evaluere effekten av skreddersydde screeningstrategier rettet mot premenopausale kvinner, ved å bruke brysttetthet som indikator på risiko.
44-45 år gamle kvinner vil bli registrert og invitert til å gjennomgå en digital mammografi. Kvinner blir deretter tilfeldig fordelt i to armer. I intervensjonsarmen vil kvinner få en skreddersydd screeningstrategi etter brysttetthet.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et lengre screeningsintervall og reduksjon av bivirkninger for premenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: The Tailored Breast Screening Trial (TBST) er en populasjonsbasert, randomisert studie uten mindreverdighet som tar sikte på å evaluere virkningen av en endring i screeningprotokollen i en tjenestescreeningspraksis. "Tilpasset" betyr at bruken av en brysttetthetsklassifisering tildeler kvinner et lengre intervall, noe som reduserer antall screeningsrunder i aldersgruppen 45-50 år. Tettheten av brystet ved baseline anses som en indikator på risiko og også som en maskeringsfaktor. Målet med denne studien er å vurdere virkningen av et lengre intervall og reduksjon av bivirkninger for kvinner som er allokert til intervensjonsgruppen. I denne studien tilbys ytterligere intervensjon til kvinner med høy tetthet som følges opp i henhold til det vanlige pleieintervallet, siden studien tok sikte på å redusere screeningbyrden.
Metoder 44-45 år gamle kvinner bosatt i screeningsenterets nedslagsfelt vil bli invitert til å delta for mammografiscreening og vil bli bedt om informert samtykke for å bli inkludert i studien. Etter påmeldingen får de en digital mammografi av høy kvalitet; to visninger og brysttetthet vil bli klassifisert i henhold til BI-RADS-klassifiseringen. Kvinner blir tilfeldig fordelt enten til en vanlig omsorgsgruppe eller til intervensjonsgruppen. I intervensjonsgruppen vil kvinner med tett bryst (3-4 kategorier i BI-RADS) bli invitert igjen etter 1 år, mens gruppen med lavere tetthet i intervensjonsarmen vil bli invitert etter 2 år. Etter fylte 50 år vil alle kvinner fortsatt screenes i vanlig tjenestescreeningsprogram. Tettheten av brystet vil bli lest av 2 lesere, og kontroverser vil bli løst ved konsensus. Tildeling av kvinner er blendet for mammografileserne.
FORVENTEDE RESULTATER: resultatene er: 1. kumulativ forekomst av intervallkrefttilfeller etter intensjon om å behandle gruppering og etter tetthetsgruppe, rettet mot å vurdere non-inferiority av screeningytelse; 2. kumulativ forekomst av T2+/node-positiv status brystkrefttilfeller mellom armer og etter protokoll. Screeningsytelsesparametere vil bli evaluert ved hver screeningsrunde. Interims- og resultatanalyse forventes ved henholdsvis 3 og 6 års gjennomsnittlig oppfølging, med start fra begynnelsen av screeningen.
PRØVESTØRRELSE: non-inferioritetsgrensen er avledet fra det aksepterte nivået av intervallkreft hos kvinner 50-69 år, som ble ansett som akseptabelt av EUs retningslinjer. Forutsatt en 70 % BI-RADS 1-2 ved baseline på grunnlag av den digitale mammografiopplevelsen, er den estimerte prøvestørrelsen med en styrke på 90 % 16 596 kvinner per arm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10121
- Rekruttering
- CPO Piemonte
-
Hovedetterforsker:
- Livia Giordano, MD
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Rekruttering
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
-
Hovedetterforsker:
- Paola Mantellini, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Health Unit
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Falcini, MD
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Rekruttering
- Local Health Unit n. 13
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Montaguti, MD
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italia, 36016
- Rekruttering
- Local Health Unit n. 4
-
Hovedetterforsker:
- Flavio Banovich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 44-45 år bosatt i skjermingsområdet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av invasiv eller in situ brystkreft
- kvinner med høy risiko for brystkreft i familien
- tidligere diagnose av andre kreftformer de siste 5 årene
- kvinner i tidlig overgangsalder eller i hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: invitasjon til mammografiscreening
44-45 år gamle kvinner i denne armen inviteres til mammografiscreening hvert 1. år.
Etter fylte 50 år vil alle kvinner fortsatt screenes i vanlig tjenestescreeningsprogram.
|
Årlig intervall mammografiscreening etter internasjonale retningslinjer for kvinner under 50 år
|
|
Eksperimentell: invitasjon til skreddersydd visning
44-45 år gamle kvinner i denne armen med tett bryst (3-4 kategorier i BI-RADS) ved baseline mammografi inviteres igjen etter 1 år, mens gruppen med lavere tetthet i intervensjonsarmen inviteres etter 2 år.
Etter fylte 50 år vil alle kvinner fortsatt screenes i vanlig tjenestescreeningsprogram.
|
Ulikt intervall for mammografiscreening i henhold til brysttetthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kumulativ forekomst av intervallkrefttilfeller etter arm og etter tetthetsgruppe
Tidsramme: tre og seks år
|
En "intervallkreft" er, i henhold til europeiske retningslinjer for kvalitetssikring, en primær brystkreft som diagnostiseres hos en kvinne som hadde en screeningtest negativ for malignitet innen en tidsperiode lik screeningsintervallet.
Intervallkreft vil bli hentet ut ved å koble sammen kreftregisteret og screeningsarkivet.
Den "kumulative forekomsten av intervallkreftformer" er antall intervallkreftformer delt på antall screenede kvinner
|
tre og seks år
|
|
Sammenligning av kumulativ forekomst av T2+/node-positiv status brystkrefttilfeller etter arm og etter tetthetsgruppe.
Tidsramme: tre og seks år
|
Den "kumulative forekomsten av T2+/N+ brystkreft" er antall kreftformer T2+/N+, uavhengig av påvisningsmetoden (skjermoppdaget, intervallkreft, etc.), delt på antall screenede kvinner
|
tre og seks år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av falske positive priser etter arm og etter tetthetsgruppe
Tidsramme: 3 og 6 år
|
«Falsk positiv rate» måles som summen av kvinner med positiv mammografi i en screeningsrunde uten brystkreft delt på summen av screenede kvinner i samme runde.
|
3 og 6 år
|
|
Sammenligning av kumulativ forekomst av brystkrefttilfeller etter arm og etter tetthetsgruppe.
Tidsramme: 3 og 6 år
|
Den "kumulative forekomsten av brystkreft" er det kumulative antallet brystkrefttilfeller delt på antall registrerte kvinner. Brystkrefttilfeller vil bli hentet ut ved å koble de registrerte kvinnene med kreftregisterinformasjon
|
3 og 6 år
|
|
Sammenligning av oppmøte til mammografiscreening etter arm og etter tetthetsgruppe.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 år
|
«Oppmøte til mammografiscreening» måles som antall kvinner som deltar på screening mammografi på antall inviterte kvinner.
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2009-1493239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .