Dostosowane badania przesiewowe w kierunku raka piersi u kobiet przed menopauzą (TBST)
Dostosowane badania przesiewowe w kierunku raka piersi u kobiet przed menopauzą. Translacyjne, randomizowane badanie populacyjne
Tailored Breast Screening Trial (TBST) to populacyjne, randomizowane badanie równoważności, którego celem jest ocena wpływu dostosowanych strategii badań przesiewowych skierowanych do kobiet przed menopauzą, przy użyciu gęstości piersi jako wskaźnika ryzyka.
Kobiety w wieku 44-45 lat będą przyjmowane i zapraszane na mammografię cyfrową. Kobiety są następnie losowo przydzielane do dwóch ramion. W grupie interwencyjnej kobiety otrzymają dostosowaną strategię badań przesiewowych w zależności od gęstości piersi.
Celem tego badania jest ocena wpływu dłuższego odstępu między badaniami przesiewowymi i zmniejszenia skutków ubocznych u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Tailored Breast Screening Trial (TBST) to populacyjne, randomizowane badanie typu non-inferiority, którego celem jest ocena wpływu zmiany protokołu badań przesiewowych na praktykę badań przesiewowych. „Dostosowane” oznacza, że zastosowanie klasyfikacji gęstości piersi przydziela kobiety do dłuższego przedziału czasowego, zmniejszając liczbę rund badań przesiewowych w przedziale wiekowym 45-50 lat. Gęstość piersi na linii podstawowej jest uważana za wskaźnik ryzyka, a także jako czynnik maskujący. Celem tego badania jest ocena wpływu dłuższej przerwy i redukcji skutków ubocznych u kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej. W tym badaniu każda dalsza interwencja jest oferowana kobietom o dużym zagęszczeniu, które są obserwowane zgodnie ze zwykłym okresem opieki, ponieważ badanie miało na celu zmniejszenie obciążenia związanego z badaniami przesiewowymi.
Metody Kobiety w wieku 44-45 lat mieszkające na terenie ośrodka badań przesiewowych zostaną zaproszone na badanie mammograficzne i poproszone o wyrażenie świadomej zgody na włączenie do badania. Po rejestracji otrzymają wysokiej jakości mammograf cyfrowy; dwa projekcje i gęstość piersi zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją BI-RADS. Kobiety są losowo przydzielane albo do zwykłej grupy opieki, albo do grupy interwencyjnej. W grupie interwencyjnej kobiety z gęstymi piersiami (3-4 kategorie w BI-RADS) zostaną ponownie zaproszone po 1 roku, natomiast grupa o mniejszej gęstości w ramieniu interwencyjnym zostanie zaproszona po 2 latach. Po ukończeniu 50 roku życia wszystkie kobiety będą nadal poddawane badaniom przesiewowym w ramach zwykłego programu badań przesiewowych. Gęstość piersi będzie odczytywana przez 2 czytelniczki, a kontrowersje rozstrzygane będą w drodze konsensusu. Przydział kobiet jest ślepy dla czytników mammografii.
OCZEKIWANE WYNIKI: wyniki są następujące: 1. skumulowana częstość występowania przypadków raka interwałowego w podziale na grupy z zamiarem leczenia iw grupach gęstości, mająca na celu ocenę, czy wyniki badań przesiewowych nie są gorsze; 2. skumulowana częstość występowania przypadków raka piersi w stadium T2+/zajętych węzłów chłonnych między ramionami i według protokołu. Parametry wydajności skriningu będą oceniane podczas każdej rundy skriningu. Oczekuje się analizy okresowej i końcowej odpowiednio po 3 i 6 latach obserwacji, począwszy od początku badania przesiewowego.
WIELKOŚĆ PRÓBY: granica równoważności wynika z przyjętego poziomu raków interwałowych u kobiet w wieku 50-69 lat, który został uznany za akceptowalny przez Wytyczne Wspólnoty Europejskiej. Zakładając 70% BI-RADS 1-2 na linii bazowej na podstawie doświadczenia z mammografią cyfrową, szacowana wielkość próby z mocą 90% wynosi 16 596 kobiet na ramię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10121
- Rekrutacyjny
- CPO Piemonte
-
Główny śledczy:
- Livia Giordano, MD
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
-
Główny śledczy:
- Paola Mantellini, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Włochy, 47121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Health Unit
-
Główny śledczy:
- Fabio Falcini, MD
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Włochy, 30035
- Rekrutacyjny
- Local Health Unit n. 13
-
Główny śledczy:
- Adriana Montaguti, MD
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Włochy, 36016
- Rekrutacyjny
- Local Health Unit n. 4
-
Główny śledczy:
- Flavio Banovich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 44-45 lat mieszkających na obszarze badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie inwazyjnego lub in situ raka piersi
- kobiet z rodzinami wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi
- wcześniejsze rozpoznanie innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- u kobiet w okresie wczesnej menopauzy lub w hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zaproszenie na badania mammograficzne
Kobiety w wieku 44-45 lat w tym ramieniu są zapraszane na badanie mammograficzne co 1 rok.
Po ukończeniu 50 roku życia wszystkie kobiety będą nadal poddawane badaniom przesiewowym w ramach zwykłego programu badań przesiewowych.
|
Coroczne przesiewowe badania mammograficzne zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dla kobiet w wieku poniżej 50 lat
|
|
Eksperymentalny: zaproszenie na seans szyty na miarę
Kobiety w wieku 44-45 lat w tej grupie z gęstą piersią (3-4 kategorie w BI-RADS) na wyjściowej mammografii są zapraszane ponownie po 1 roku, natomiast grupa o niższej gęstości w ramieniu interwencyjnym jest zapraszana po 2 latach.
Po ukończeniu 50 roku życia wszystkie kobiety będą nadal poddawane badaniom przesiewowym w ramach zwykłego programu badań przesiewowych.
|
Różne interwały badań mammograficznych w zależności od gęstości piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skumulowanej częstości występowania przypadków raka interwałowego według ramienia i grupy gęstości
Ramy czasowe: trzy i sześć lat
|
„Rak interwałowy” to, zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi zapewniania jakości, pierwotny rak piersi, który jest diagnozowany u kobiety, u której badanie przesiewowe w kierunku złośliwości miało negatywny wynik w okresie równym odstępowi między badaniami przesiewowymi.
Nowotwory interwałowe będą pobierane poprzez połączenie rejestru nowotworów i archiwum badań przesiewowych.
„Łączna zachorowalność na raka interwałowego” to liczba raków interwałowych podzielona przez liczbę kobiet poddanych badaniu przesiewowemu
|
trzy i sześć lat
|
|
Porównanie skumulowanej częstości występowania przypadków raka piersi w stopniu T2+/zajętym w węzłach chłonnych według ramienia i grupy gęstości.
Ramy czasowe: trzy i sześć lat
|
„Łączna zachorowalność na raka piersi T2+/N+” to liczba przypadków raka T2+/N+, niezależnie od metody wykrywania (rak wykryty w badaniu przesiewowym, rak interwałowy itp.), podzielona przez liczbę kobiet poddanych badaniu przesiewowemu
|
trzy i sześć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie współczynników wyników fałszywie dodatnich według ramienia i grupy gęstości
Ramy czasowe: 3 i 6 lat
|
„Odsetek wyników fałszywie dodatnich” jest mierzony jako suma kobiet z pozytywnym wynikiem mammografii w rundzie przesiewowej bez raka piersi podzielona przez sumę kobiet poddanych badaniu przesiewowemu w tej samej rundzie.
|
3 i 6 lat
|
|
Porównanie skumulowanej zachorowalności na raka piersi według ramienia i grupy gęstości.
Ramy czasowe: 3 i 6 lat
|
„Łączna zachorowalność na raka piersi” to skumulowana liczba przypadków raka piersi podzielona przez liczbę zapisanych kobiet. Przypadki raka piersi zostaną wyszukane poprzez połączenie zapisanych kobiet z informacjami z rejestru nowotworów
|
3 i 6 lat
|
|
Porównanie obecności na skriningu mammograficznym według ramienia i grupy gęstości.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 lat
|
„Uczestnictwo w mammograficznych badaniach przesiewowych” jest mierzone jako liczba kobiet uczestniczących w mammograficznych badaniach przesiewowych w stosunku do liczby zaproszonych kobiet.
|
1, 2, 3, 4, 5 i 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Mantellini, MD, Cancer Prevention and Research Institute, ISPO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kerlikowske K, Zhu W, Hubbard RA, Geller B, Dittus K, Braithwaite D, Wernli KJ, Miglioretti DL, O'Meara ES; Breast Cancer Surveillance Consortium. Outcomes of screening mammography by frequency, breast density, and postmenopausal hormone therapy. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):807-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.307.
- Paci E, Giorgi Rossi P. Tailored screening for breast cancer in premenopausal women: not just looking at sensitivity, but aiming to reduce burden. Womens Health (Lond). 2010 Jul;6(4):477-9. doi: 10.2217/whe.10.32. No abstract available.
- Assi V, Warwick J, Cuzick J, Duffy SW. Clinical and epidemiological issues in mammographic density. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Dec 6;9(1):33-40. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.173.
- Vachon CM, van Gils CH, Sellers TA, Ghosh K, Pruthi S, Brandt KR, Pankratz VS. Mammographic density, breast cancer risk and risk prediction. Breast Cancer Res. 2007;9(6):217. doi: 10.1186/bcr1829.
- Pataky R, Ismail Z, Coldman AJ, Elwood M, Gelmon K, Hedden L, Hislop G, Kan L, McCoy B, Olivotto IA, Peacock S. Cost-effectiveness of annual versus biennial screening mammography for women with high mammographic breast density. J Med Screen. 2014 Dec;21(4):180-8. doi: 10.1177/0969141314549758. Epub 2014 Sep 3.
- Blanch J, Sala M, Ibanez J, Domingo L, Fernandez B, Otegi A, Barata T, Zubizarreta R, Ferrer J, Castells X, Rue M, Salas D; INCA Study Group. Impact of risk factors on different interval cancer subtypes in a population-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110207. doi: 10.1371/journal.pone.0110207. eCollection 2014.
- Boyd NF, Huszti E, Melnichouk O, Martin LJ, Hislop G, Chiarelli A, Yaffe MJ, Minkin S. Mammographic features associated with interval breast cancers in screening programs. Breast Cancer Res. 2014 Aug 26;16(4):417. doi: 10.1186/s13058-014-0417-7.
- Holm J, Humphreys K, Li J, Ploner A, Cheddad A, Eriksson M, Tornberg S, Hall P, Czene K. Risk factors and tumor characteristics of interval cancers by mammographic density. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1030-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9986. Epub 2015 Feb 2.
- Evans DG, Howell A. Can the breast screening appointment be used to provide risk assessment and prevention advice? Breast Cancer Res. 2015 Jul 9;17(1):84. doi: 10.1186/s13058-015-0595-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2009-1493239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .