心筋虚血と輸血 (MINT)
心筋虚血と輸血：心筋梗塞患者で一般的に使用される2つの輸血戦略のパイロット、多施設、非盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
心臓発作は、心筋への血流が危険なほど低下し、最終的に心筋が死んでしまう状態です。 血流を改善する薬や、血管形成術などの処置が治療の主力です。 それらは、血液中に十分な酸素が輸送されている場合にのみ機能します。 実際、心臓発作自体だけでなく、血球数の減少（または貧血）が原因で、心臓から酸素が奪われることがあります。 貧血、または低血球数は、出血、または癌、腎不全、慢性感染症、重度の関節炎などの状態などの状態によって引き起こされる可能性があります. 輸血により、心筋への酸素の供給が増加します。 しかし、永久的な心臓の損傷を防ぐために輸血を開始する貧血のレベルはわかりません。 確かに、血球数が少ないことは有害である可能性がありますが、輸血には、肺の余分な体液や心臓が効果的にポンプできなくなるなどの重大なリスクも伴います.
これまでの研究で、ほとんどの患者にとって輸血量が少ない方が安全であることを示しました。 しかし、心臓発作患者のエビデンスはほとんどありません。 この最初のパイロット試験は、その疑問に答える大規模な研究が実行可能であることを確認することを目的としています。 大規模な試験の目的は、損傷を最小限に抑えるために、いつ、どのくらいの血液を投与するかを決定することです。 どちらの研究でも、心臓発作を起こした患者を 2 つのグループに分けて、患者の死亡を防ごうとしています。 一方のグループはより多くの血液を受け取り、もう一方のグループはより少ない血液を受け取ります。 パイロット試験では、心臓発作の患者をタイムリーに募集できるかどうかを評価します。 この試用期間は 12 か月に及びます。 患者の募集がうまくいけば、3500 人を超える患者が参加するプロジェクトの第 2 段階に進みます。 死亡した患者や別の心臓発作を起こした患者の数と、医師が治療計画に従っているかどうかを記録する予定です。 5 年間の大規模なプロジェクトは、輸血の量と最適なタイミングに対する決定的な答えを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヘモグロビンレベルが 100 g/L 未満で、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) または非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) を呈する入院患者;
心筋壊死の決定的な証拠、および患者は以下の少なくとも1つを持っています:
- 虚血の症状;
- 新しい/推定された新しいSTセグメント-T波（ST-T）の変化または新しい左脚ブロック（LBBB）;
- 病理学的Q波の発生;
- 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠;および/または
- 血管造影による冠動脈内血栓の同定。
- I型およびII型心筋梗塞。
除外基準:
- 無作為化時の制御されていない急性出血は、非交配または非型特異的血液の必要性として定義されます。
- 輸血を断る;
- 30日以内に心臓手術を予定している;
- 脳死と見なされます。
- 治療チームによって緩和的であると見なされている (積極的な継続的なケアへのコミットメントがない);
- 血を交差させることができない;
- 退院後のフォローアップを保証するための連絡先情報がない。
- 心原性ショック。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限輸血戦略
無作為化後 30 日間にヘモグロビン値が 80 g/L を下回った場合 (70 g/L 未満が必要)、赤血球輸血を許可しますが、必要としません。
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赤血球輸血
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アクティブコンパレータ：リベラル輸血戦略
無作為化後、最大 30 日間、100 g/L の輸血閾値で輸血します。
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赤血球輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：期間: 6 か月
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採用は各センターで 6 か月にわたって見積もられます。
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期間: 6 か月
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不遵守
時間枠：30日
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非遵守は、ヘモグロビンレベルが 80 g/L を超える場合に、制限グループに割り当てられた患者に輸血を行うこととして定義されます。リベラルグループでは、ヘモグロビン値が 100 g/L 未満で、少なくとも 2 つの連続した値を持つ患者には少なくとも 48 時間輸血を行わない。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性非致死性心筋梗塞
時間枠：30日
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MI の 3 番目の普遍的な定義が使用されます。
MI 発生から 30 日以内に MI が再発した場合には、a) トロポニン濃度が最後の測定値から 20% 以上増加していること、および b) i) ST 上昇 ≥0.1 mV の再発、または新たな病態を含む臨床症状または徴候が必要である。少なくとも 2 つの連続するリードに Q 波がある。または ii) 20 分以上の虚血症状。
急性心筋梗塞は、確認バイアスを最小限に抑えるために、独立した盲検委員会によって裁定されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Hébert, MD、Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。