Myocardischemie en transfusie (MINT)
Myocardischemie en transfusie: een pilot, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee veelgebruikte transfusiestrategieën bij patiënten met een myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartaanvallen zijn aandoeningen waarbij de bloedtoevoer naar de hartspier gevaarlijk laag is, waardoor de hartspier uiteindelijk sterft. Geneesmiddelen die de doorbloeding verbeteren, en procedures zoals angioplastiek, vormen de steunpilaar van therapieën. Ze werken alleen als er voldoende zuurstof in het bloed wordt getransporteerd. In feite kan het hart zuurstof tekort komen, niet alleen vanwege de hartaanval zelf, maar ook vanwege een laag aantal bloedcellen (of bloedarmoede). Bloedarmoede, of een laag aantal bloedcellen, kan worden veroorzaakt door bloedingen of door aandoeningen zoals kanker, nierfalen, chronische infecties of aandoeningen zoals ernstige artritis. Een transfusie verhoogt de levering van zuurstof aan de hartspier. We weten echter niet bij welk niveau van bloedarmoede bloedtransfusie moet worden geïnitieerd om blijvende hartschade te voorkomen. Een laag aantal bloedcellen kan inderdaad schadelijk zijn, maar bloedtransfusies brengen ook belangrijke risico's met zich mee, waaronder extra vocht in de longen en het onvermogen van het hart om effectief te pompen.
In eerdere studies hebben we aangetoond dat minder bloed geven bij de meeste patiënten veiliger is. Maar er is weinig bewijs bij patiënten met een hartaanval. Deze eerste pilotproef is bedoeld om ervoor te zorgen dat een grote studie die de vraag zal beantwoorden, uitvoerbaar is. De grote proef is bedoeld om te bepalen wanneer en hoeveel bloed moet worden gegeven om schade te minimaliseren. In beide studies zullen we patiënten die een hartaanval krijgen in twee groepen verdelen in de hoop te voorkomen dat patiënten overlijden. De ene groep krijgt meer bloed en de andere groep minder bloed. In de pilotproef zullen we evalueren of we tijdig patiënten met een hartaanval kunnen rekruteren. Deze proef duurt 12 maanden. Als de rekrutering van patiënten goed verloopt, gaan we verder met de tweede fase van het project met meer dan 3500 patiënten. We zijn van plan om het aantal patiënten te registreren dat sterft of een andere hartaanval krijgt, en ook of artsen behandelplannen volgen. Het grootschalige project van 5 jaar zal uitsluitsel geven over de hoeveelheid en optimale timing van bloedtransfusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Hébert, MD
- Telefoonnummer: 5148908000
- E-mail: paul.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain Rigal, PharmD, MSc
- Telefoonnummer: 5142134692
- E-mail: romain.rigal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 100 g/l die zich presenteren met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI);
Definitief bewijs van myocardiale necrose en patiënten zullen ten minste een van de volgende symptomen hebben:
- symptomen van ischemie;
- nieuwe/veronderstelde nieuwe veranderingen in ST-segment-T-golf (ST-T) of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB);
- ontwikkeling van pathologische Q-golven;
- beeldvormingsbewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking; en/of
- identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie.
- Type I en Type II myocardinfarct.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde acute bloeding op het moment van randomisatie, gedefinieerd als de behoefte aan niet-gekruist of niet-typespecifiek bloed;
- Weigeren bloedtransfusie;
- Gepland voor hartchirurgie binnen 30 dagen;
- Beschouwd als hersendood;
- Zijn door hun behandelteam als palliatief beschouwd (geen verplichting tot agressieve doorlopende zorg);
- Met het onvermogen om bloed te kruisen;
- Geen contactgegevens om follow-up na ontslag te verzekeren;
- Cardiogene shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restrictieve transfusiestrategie
We zullen erytrocytentransfusies toestaan, maar niet verplichten, zodra een hemoglobinewaarde lager is dan 80 g/L (vereist lager dan 70 g/L) gedurende de 30 dagen na randomisatie
|
Transfusie van rode bloedcellen
|
|
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
We zullen tot 30 dagen na randomisatie transfunderen bij een transfusiedrempel van 100 g/L.
|
Transfusie van rode bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 maanden
|
Werving zal worden geschat over een periode van 6 maanden in elk centrum
|
Tijdsbestek: 6 maanden
|
|
Niet-naleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niet-therapietrouw wordt gedefinieerd als het transfunderen van een patiënt die is toegewezen aan de restrictieve groep als het hemoglobinegehalte hoger is dan 80 g/l; in de liberale groep geen transfusie van een patiënt met een hemoglobinegehalte van minder dan 100 g/L gedurende ten minste 48 uur met ten minste 2 opeenvolgende waarden.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverend niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De 3e universele definitie van MI zal worden gebruikt.
Terugkerend MI binnen 30 dagen na het incident MI vereist: a) een verhoging van de troponineconcentratie met 20% of meer ten opzichte van de laatste gemeten waarde en b) klinische symptomen of tekenen waaronder i) herhaling van ST-elevatie ≥0,1 mV, of nieuwe pathognomonisch Q-golven in ten minste twee aaneengesloten afleidingen; of ii) ischemische symptomen gedurende 20 minuten of langer.
Een acuut myocardinfarct zal worden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde commissie om vertekening bij de vaststelling tot een minimum te beperken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-10-2016-2619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transfusie
-
Methodist Health SystemWerving