Isquemia miocárdica y transfusión (MINT)
Isquemia miocárdica y transfusión: un ensayo piloto, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de dos estrategias de transfusión de uso común en pacientes con infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ataques cardíacos son condiciones en las que el flujo de sangre al músculo cardíaco es peligrosamente bajo, lo que eventualmente causa la muerte del músculo cardíaco. Los medicamentos que mejoran el flujo sanguíneo y los procedimientos como la angioplastia son el pilar de las terapias. Solo funcionarán si hay suficiente oxígeno transportado en la sangre. De hecho, el corazón puede verse privado de oxígeno no solo por el ataque al corazón en sí, sino también por los recuentos sanguíneos bajos (o anemia). La anemia, o recuentos sanguíneos bajos, puede ser causada por sangrado o por condiciones como cáncer, insuficiencia renal, infecciones crónicas o condiciones como artritis severa. Una transfusión aumenta el suministro de oxígeno al músculo cardíaco. Sin embargo, no sabemos a qué nivel de anemia iniciar la transfusión de sangre para prevenir un daño cardíaco permanente. De hecho, tener recuentos sanguíneos bajos puede ser dañino, pero las transfusiones de sangre también conllevan riesgos importantes, incluido el exceso de líquido en los pulmones y la incapacidad del corazón para bombear con eficacia.
En estudios anteriores, demostramos que donar menos sangre es más seguro en la mayoría de los pacientes. Pero, hay poca evidencia en pacientes con infarto. Esta primera prueba piloto tiene como objetivo asegurarse de que un gran estudio que responda a la pregunta sea factible. El gran ensayo tiene como objetivo determinar cuándo y cuánta sangre administrar para minimizar el daño. En ambos estudios, dividiremos a los pacientes que tienen un ataque al corazón en dos grupos con la esperanza de evitar que los pacientes mueran. Un grupo recibirá más sangre y el otro grupo menos sangre. En la prueba piloto, evaluaremos si podemos reclutar pacientes con infarto de miocardio de manera oportuna. Este ensayo tendrá una duración de 12 meses. Si el reclutamiento de pacientes va bien, avanzaremos con la segunda fase del proyecto que involucra a más de 3500 pacientes. Planeamos registrar la cantidad de pacientes que mueren o tienen otro ataque al corazón, así como también si los médicos siguen los planes de tratamiento. El proyecto a gran escala de 5 años proporcionará una respuesta definitiva a la cantidad y el momento óptimo de la transfusión de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con un nivel de hemoglobina inferior a 100 g/L que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI);
Evidencia definitiva de necrosis miocárdica, y los pacientes tendrán al menos uno de los siguientes:
- síntomas de isquemia;
- cambios nuevos/presuntamente nuevos en la onda T del segmento ST (ST-T) o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI);
- desarrollo de ondas Q patológicas;
- evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared; y/o
- identificación de un trombo intracoronario por angiografía.
- Infarto de miocardio tipo I y tipo II.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia aguda no controlada en el momento de la aleatorización definida como la necesidad de sangre no cruzada o no específica del tipo;
- Rechazar la transfusión de sangre;
- Planeado para cirugía cardíaca dentro de los 30 días;
- Considerado con muerte cerebral;
- Han sido considerados paliativos por su equipo de tratamiento (sin compromiso de atención continua agresiva);
- Con incapacidad para cruzar la sangre;
- No hay información de contacto para asegurar el seguimiento posterior al alta;
- Shock cardiogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de transfusión restrictiva
Permitiremos, pero no exigiremos, transfusiones de glóbulos rojos una vez que el valor de hemoglobina caiga por debajo de 80 g/L (requerido por debajo de 70 g/L) durante los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Transfusión de glóbulos rojos
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Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
Transfundiremos a un umbral de transfusión de 100 g/L hasta 30 días después de la aleatorización.
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Transfusión de glóbulos rojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Plazo: 6 meses
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La contratación se estimará en un periodo de 6 meses en cada centro
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Plazo: 6 meses
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No adherencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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La no adherencia se definirá como transfundir a un paciente asignado al grupo restrictivo si el nivel de hemoglobina es superior a 80 g/L; en el grupo liberal, no transfundir a un paciente que tenga una hemoglobina inferior a 100 g/L durante al menos 48 horas con al menos 2 valores consecutivos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio recurrente no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará la tercera definición universal de MI.
El IM recurrente dentro de los 30 días posteriores al IM incidente requerirá: a) un aumento en la concentración de troponina del 20 % o más desde el último valor medido y b) síntomas o signos clínicos que incluyen i) recurrencia de la elevación del ST ≥0,1 mV, o nueva patognomónica ondas Q en al menos dos derivaciones contiguas; o ii) síntomas isquémicos durante 20 minutos o más.
El infarto agudo de miocardio será adjudicado por un comité ciego independiente para minimizar el sesgo de verificación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-10-2016-2619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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